Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lutonix® Global AV Registry a Lutonix gyógyszerrel bevont ballont vizsgálja natív és szintetikus AV-sipolyok kezelésére (AVR)

2023. február 21. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egykarú valós regiszter, amely a Lutonix gyógyszerbevonatú ballonos PTA katéter klinikai használatát és biztonságosságát vizsgálja a diszfunkcionális natív és szintetikus AV-sipolyok kezelésére

A regiszter célja a karban elhelyezkedő natív vagy szintetikus (graft) arteriovenosus (AV) fisztulákban klinikai és hemodinamikai rendellenességekkel rendelkező betegek felvétele. Az alanyokat a jelenlegi IFU-nként CE-jelöléssel ellátott Lutonix DCB-vel kezelik, és klinikailag legalább 12 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő nyilvántartásnak a célja a biztonságosság bemutatása, valamint a Lutonix DCB klinikai felhasználásának és kimenetelének értékelése egy diszfunkcionális natív vagy szintetikus AV-sipolyokkal rendelkező heterogén betegpopulációban a valós klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • LKH Graz
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Montsouris
  • Görögország
      • Patras, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Németország
      • Giessen, Németország, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Olaszország, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Olaszország
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Olaszország, 21100
        • University of Insubria
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugália, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara Baskent University
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Tajvan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek klinikai és hemodinamikai rendellenességei vannak a karban elhelyezkedő natív vagy szintetikus (graft) arteriovenosus (AV) fisztulákban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő ≥18 évesnél idősebb;
  2. A beteg hajlandó tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó betartani a protokollban előírt nyomon követési látogatásokat;
  3. Natív vagy szintetikus (graft) arteriovenosus fistula, amely a karban helyezkedik el, beleértve a centrális vénákat is, és bármilyen klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai rendellenességet mutat, ami indokolja a K/DOQI irányelvekben meghatározott angiográfiás képalkotást; és
  4. A lézió(k) kezelhetők a rendelkezésre álló Lutonix DCB eszközméretmátrixszal aktuális IFU-nként.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. A beteg jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontját, vagy korábban be volt írva ebbe a nyilvántartásba (pl. Lutonix Global AV registry).
  2. A betegnek nem kontrollálható allergiája van a kontrasztanyagra; vagy
  3. A betegnek más olyan egészségügyi állapota is van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az adatok értelmezését, és a betegnyilvántartási eljárás lefolytatásához és nyomon követéséhez nem elegendő várható élettartamhoz kapcsolódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik mentesek az AV hozzáférési áramkört érintő súlyos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 30 nap.
Az elsődleges biztonsági események közé tartozik az AV hozzáférési áramkört érintő súlyos nemkívánatos esemény(ek).
30 nap.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Időkeret: 6 hónap

Az indexeljárást követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig, 6 hónapig.

A klinikailag vezérelt újrabeavatkozás olyan lézióként definiálható, amelynél ≥50%-os szűkület van, és legalább egy klinikai, fiziológiai vagy hemodinamikai eltérés van, amely a K/DOQI irányelvekben meghatározott szűkületnek tulajdonítható.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozást követő intervallum a következő hozzáférési kör trombózisáig vagy ismételt beavatkozásig. A hozzáférési körön belül bárhol elváltozás kezelésével végződik.
12 hónap
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig vagy a hozzáférési trombózisig.
12 hónap
Az állandó hozzáférést felhagyó alanyok aránya az index szélsőségében
Időkeret: 12 hónap
Az arteriovénás fistula / hozzáférési kör elhagyottnak minősül, ha már nem használják dialízisre, mert a hozzáférés nem működött.
12 hónap
Az eszköz sikerességét elért alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
Sikeres szállítás a céllézióhoz, telepítés és visszakeresés az indexeljárásnál. Ha egy eszközt behelyeznek a tárgyba, de felhasználói hiba miatt nem használják (pl. nem megfelelő léggömbhossz vagy túl hosszú a szállítási idő), ez az eszköz nem szerepel az eszköz sikerességének értékelésében.
12 hónap
Az eljárási sikerrel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
A hemodinamikai siker legalább egy mutatója (pl. fizikális vizsgálat az izgalom helyreállításával, az áramlás közvetlen mérése) műtéti periódus (indexeljárás és kórházi tartózkodás) hiányában, súlyos mellékhatások (SADE).
12 hónap
Klinikailag sikeres alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
A dialízis újraindítása legalább egy alkalomra az indexeljárás után.
12 hónap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel