Lutonix® Global AV Registry Badanie balonu powlekanego lekiem Lutonix do leczenia natywnych i syntetycznych przetok AV (AVR)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, rzeczywisty rejestr badający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo powlekanego lekiem balonowego cewnika PTA Lutonix do leczenia dysfunkcyjnych natywnych i syntetycznych przetok przedsionkowo-komorowych
Celem tego Rejestru jest rejestracja pacjentów z klinicznymi i hemodynamicznymi nieprawidłowościami w natywnych lub syntetycznych (przeszczepy) przetokach tętniczo-żylnych (AV) zlokalizowanych w ramieniu.
Pacjenci będą leczeni aparatem Lutonix DCB opatrzonym znakiem CE zgodnie z aktualnym IFU i obserwowani klinicznie przez co najmniej 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr postrynkowy ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i ocenę zastosowania klinicznego oraz wyników stosowania Lutonix DCB w heterogennej populacji pacjentów z dysfunkcjami natywnych lub syntetycznych przetok AV w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- LKH Graz
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72018
- Clinique Du Pre
-
Melun, Francja, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Montsouris
-
-
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Baskent University
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
Lisboa, Portugalia, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Dalin, Tajwan
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
-
Linkou, Tajwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Pompei, Włochy, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
-
Torino, Włochy
- San Giovanni Bosco
-
Varese, Włochy, 21100
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączeni zostaną pacjenci z klinicznymi i hemodynamicznymi nieprawidłowościami w natywnych lub syntetycznych (przeszczepy) przetokach tętniczo-żylnych (AV) zlokalizowanych w ramieniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥18 lat;
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymaganych protokołem wizyt kontrolnych;
- Natywna lub syntetyczna (przeszczepy) przetoka tętniczo-żylna zlokalizowana w ramieniu, w tym w żyłach centralnych, wykazująca jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne, fizjologiczne lub hemodynamiczne uzasadniające obrazowanie angiograficzne zgodnie z wytycznymi K/DOQI; I
- Zmiany chorobowe można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń Lutonix DCB zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego lub zostało wcześniej wpisane do tego rejestru (tj. rejestr Lutonix Global AV).
- Pacjent ma niekontrolowaną alergię na kontrast; Lub
- Pacjent ma inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może utrudniać interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia niewystarczającą do zakończenia procedury rejestracji pacjenta i obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
|
30 dni.
|
|
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu po procedurze wskaźnika do klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu, przez 6 miesięcy. Ponowną interwencję kliniczną definiuje się jako zmianę, w której występuje zwężenie o ≥50% i co najmniej jedna nieprawidłowość kliniczna, fizjologiczna lub hemodynamiczna związana ze zwężeniem zdefiniowanym w wytycznych K/DOQI. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstęp czasu po interwencji do następnej zakrzepicy obwodu dostępu lub powtórnej interwencji.
Kończy się leczeniem zmiany w dowolnym miejscu obwodu dostępu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP) jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji procedury indeksu do klinicznie sterowanej ponownej interwencji docelowej zmiany lub zakrzepicy dostępu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek podmiotów z rezygnacją z dostępu stałego w krańcowym indeksie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przetokę tętniczo-żylną / obwód dostępowy uważa się za porzucony, gdy nie jest już używany do dializy, ponieważ dostęp nie funkcjonował.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których urządzenie się powiodło
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomyślne dostarczenie do docelowej zmiany, rozmieszczenie i odzyskanie w procedurze indeksowania.
Jeśli urządzenie zostanie wprowadzone do podmiotu, ale nie zostanie użyte z powodu błędu użytkownika (np.
nieodpowiednia długość balonu lub zbyt długi czas przejścia), to urządzenie nie zostanie uwzględnione w ocenie skuteczności urządzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co najmniej jeden wskaźnik powodzenia hemodynamicznego (np. badanie przedmiotowe z przywróceniem dreszczy, bezpośredni pomiar przepływu) w przypadku braku okołozabiegowych (zabieg indeksu i pobyt w szpitalu) poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wznowienie dializ przynajmniej na jedną sesję po zabiegu indeksacji.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .