Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lutonix® Global AV Registry исследует баллон с лекарственным покрытием Lutonix для лечения нативных и синтетических атриовентрикулярных фистул (AVR)

21 февраля 2023 г. обновлено: C. R. Bard

Перспективный, многоцентровый, единый регистр реального мира, исследующий клиническое использование и безопасность баллонного катетера PTA с лекарственным покрытием Lutonix для лечения дисфункциональных нативных и синтетических атриовентрикулярных фистул

Целью этого реестра является регистрация пациентов с клиническими и гемодинамическими нарушениями в нативных или синтетических (трансплантаты) артериовенозных (АВ) фистулах, расположенных на руке. Субъектов будут лечить с помощью Lutonix DCB с маркировкой CE в соответствии с текущими IFU, и они будут находиться под клиническим наблюдением в течение как минимум 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот пострегистрационный реестр предназначен для демонстрации безопасности и оценки клинического использования и результатов Lutonix DCB в гетерогенной популяции пациентов с дисфункциональными нативными или синтетическими атриовентрикулярными фистулами в реальной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • LKH Graz
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Греция
      • Patras, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Италия, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Италия
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Италия, 21100
        • University of Insubria
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Португалия, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara Baskent University
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Франция, 77000
        • Clinique Les Fontaines
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Montsouris
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с клиническими и гемодинамическими нарушениями в нативных или синтетических (трансплантаты) артериовенозных (АВ) фистулах, расположенных на руке.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая грудью женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Пациент готов дать информированное согласие и готов соблюдать протокол последующих посещений;
  3. Нативная или синтетическая (трансплантаты) артериовенозная фистула, расположенная на руке, включая центральные вены, с любыми клиническими, физиологическими или гемодинамическими отклонениями, требующими ангиографической визуализации, как определено в рекомендациях K/DOQI; и
  4. Поражения можно лечить с помощью доступной таблицы размеров устройств Lutonix DCB в соответствии с текущими IFU.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки или ранее было включено в этот реестр (т. Глобальный реестр AV Lutonix).
  2. У пациента неконтролируемая аллергия на контраст; или
  3. У пациента имеется другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может затруднить интерпретацию данных, связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедуры регистрации пациента и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с цепью атриовентрикулярного доступа
Временное ограничение: 30 дней.
Первичные события, связанные с безопасностью, включают любые серьезные неблагоприятные события, связанные с цепью доступа AV.
30 дней.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Временное ограничение: 6 месяцев

Определяется как интервал после индексной процедуры до клинического повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа в течение 6 месяцев.

Клинически обусловленное повторное вмешательство определяется как поражение со стенозом ≥50% и по крайней мере одним клиническим, физиологическим или гемодинамическим отклонением, связанным со стенозом, определенным в рекомендациях K/DOQI.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с первичной проходимостью контура доступа через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал после вмешательства до следующего тромбоза контура доступа или повторного вмешательства. Заканчивается лечением поражения в любом месте контура доступа.
12 месяцев
Доля субъектов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства в целевом поражении или тромбоза доступа.
12 месяцев
Доля субъектов с отказом от постоянного доступа в конечности индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
Артериовенозная фистула/контур доступа считается заброшенным, если он больше не используется для диализа, поскольку доступ не функционировал.
12 месяцев
Доля субъектов с успехом устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешная доставка к целевому поражению, развертывание и извлечение в индексной процедуре. Если устройство вставлено в субъект, но не используется из-за ошибки пользователя (например, несоответствующая длина баллона или слишком большое время прохождения), это устройство не будет включено в оценку успеха устройства.
12 месяцев
Доля субъектов с процедурным успехом
Временное ограничение: 12 месяцев
По крайней мере, один показатель гемодинамического успеха (например, физикальное обследование с восстановлением дрожи, прямое измерение кровотока) при отсутствии перипроцедурных (индексная процедура и во время пребывания в больнице) серьезных побочных эффектов устройства (SADE).
12 месяцев
Доля субъектов с клиническим успехом
Временное ограничение: 12 месяцев
Возобновление диализа как минимум на один сеанс после индексной процедуры.
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться