Lutonix® Global AV Registry vyšetřující Lutonix potažený balónek pro léčbu nativních a syntetických AV píštělí (AVR)
21. února 2023 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrický, jednoramenný skutečný světový registr zkoumající klinické použití a bezpečnost balónkového PTA katétru potaženého léčivem Lutonix pro léčbu dysfunkčních nativních a syntetických AV píštělí
Účelem tohoto registru je zařadit pacienty s klinickými a hemodynamickými abnormalitami v nativních nebo syntetických (štěpy) arteriovenózních (AV) píštělích lokalizovaných na paži.
Subjekty budou léčeny Lutonix DCB s označením CE podle aktuálního návodu k použití a budou klinicky sledovány po dobu minimálně 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr po uvedení na trh je určen k prokázání bezpečnosti a posouzení klinického použití a výsledků Lutonix DCB u heterogenní populace pacientů s dysfunkčními nativními nebo syntetickými AV píštělemi v reálné klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72018
- Clinique du Pré
-
Melun, Francie, 77000
- Clinique les Fontaines
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Montsouris
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
-
Pompei, Itálie, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
-
Torino, Itálie
- San Giovanni Bosco
-
Varese, Itálie, 21100
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Baskent University
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
-
Jena, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
-
Lisboa, Portugalsko, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- LKH Graz
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Abdullah International Medical Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
-
Dalin, Tchaj-wan
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
-
Linkou, Tchaj-wan
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Patras, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s klinickými a hemodynamickými abnormalitami v nativních nebo syntetických (štěpy) arteriovenózních (AV) píštělích lokalizovaných v paži.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let;
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten dodržovat protokolem požadované následné návštěvy;
- Nativní nebo syntetická (štěpy) arteriovenózní píštěl lokalizovaná na paži, včetně centrálních žil, projevující se jakýmikoli klinickými, fyziologickými nebo hemodynamickými abnormalitami vyžadujícími angiografické zobrazení, jak je definováno v pokynech K/DOQI; a
- Léze (léze) lze léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení Lutonix DCB podle aktuálního návodu k použití.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo byla dříve zapsána do tohoto registru (tj. Lutonix Global AV registr).
- Pacient má nekontrolovatelnou alergii na kontrast; nebo
- Pacient má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci dat, je spojen s očekávanou délkou života, která není dostatečná pro dokončení procedury registru pacientů a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů bez jakýchkoli závažných nežádoucích příhod zahrnujících AV přístupový okruh
Časové okno: 30 dní.
|
Primární bezpečnostní události zahrnují jakékoli závažné nežádoucí příhody zahrnující AV přístupový okruh
|
30 dní.
|
|
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako interval po proceduře indexování až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy po dobu 6 měsíců. Klinicky řízená reintervence je definována jako léze, která má ≥50% stenózu a alespoň jednu klinickou, fyziologickou nebo hemodynamickou abnormalitu, kterou lze připsat stenóze definované v pokynech K/DOQI. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Interval po intervenci až do další trombózy přístupového okruhu nebo opakované intervence.
Končí ošetřením léze kdekoli v přístupovém okruhu.
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze (TLPP) je definována jako interval po intervenci indexového postupu až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy.
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s upuštěním od trvalého přístupu na konci indexu
Časové okno: 12 měsíců
|
Arteriovenózní píštěl / přístupový okruh se považuje za opuštěný, když se již nepoužívá k dialýze, protože přístup nefungoval.
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s úspěšností zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšné doručení do cílové léze, nasazení a načtení v proceduře indexování.
Pokud je zařízení vloženo do předmětu, ale není používáno kvůli chybě uživatele (např.
nevhodná délka balónku nebo příliš dlouhá doba přepravy), toto zařízení nebude zahrnuto do hodnocení úspěšnosti zařízení.
|
12 měsíců
|
|
Podíl předmětů s procedurální úspěšností
Časové okno: 12 měsíců
|
Alespoň jeden indikátor hemodynamického úspěchu (např. fyzikální vyšetření s obnovením vzrušení, přímé měření průtoku) v nepřítomnosti periprocedurálních (indexových a během pobytu v nemocnici) závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE).
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s klinickým úspěchem
Časové okno: 12 měsíců
|
Obnovení dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po indexační proceduře.
|
12 měsíců
|
|
Četnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .