Lutonix® Global AV Registry étudie le ballonnet enduit de médicament Lutonix pour le traitement des fistules AV natives et synthétiques (AVR)
21 février 2023 mis à jour par: C. R. Bard
Un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras dans le monde réel Enquête sur l'utilisation clinique et la sécurité du cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix pour le traitement des fistules AV natives et synthétiques dysfonctionnelles
L'objectif de ce Registre est de recruter des patients présentant des anomalies cliniques et hémodynamiques des fistules artério-veineuses (AV) natives ou synthétiques (greffes) situées dans le bras.
Les sujets seront traités avec le Lutonix DCB portant le marquage CE conformément à la notice d'utilisation actuelle et suivis cliniquement pendant au moins 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre post-commercialisation vise à démontrer l'innocuité et à évaluer l'utilisation clinique et les résultats du Lutonix DCB dans une population hétérogène de patients présentant des fistules AV natives ou synthétiques dysfonctionnelles dans la pratique clinique réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Abdullah International Medical Research Center
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Le Mans, France, 72018
- Clinique du Pré
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Melun, France, 77000
- Clinique les Fontaines
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Paris, France, 75014
- Institut Montsouris
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Patras, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei, Italie, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino, Italie
- San Giovanni Bosco
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Varese, Italie, 21100
- University of Insubria
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Graz, L'Autriche, A-8036
- LKH Graz
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Lisboa, Le Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa, Le Portugal, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Lublin, Pologne, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Leicester, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 169856
- Singapore General Hospital
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Dalin, Taïwan
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Ankara, Turquie
- Ankara Baskent University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients présentant des anomalies cliniques et hémodynamiques dans des fistules artério-veineuses (AV) natives ou synthétiques (greffes) situées dans le bras.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante âgée de ≥ 18 ans ;
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux visites de suivi requises par le protocole ;
- Fistule artério-veineuse native ou synthétique (greffes) située dans le bras, y compris les veines centrales, présentant des anomalies cliniques, physiologiques ou hémodynamiques justifiant une imagerie angiographique telle que définie dans les directives K/DOQI ; et
- Les lésions peuvent être traitées avec la matrice de taille d'appareil Lutonix DCB disponible selon la notice d'utilisation actuelle.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal ou qui a déjà été inscrit dans ce registre (c'est-à-dire Registre Lutonix Global AV).
- Le patient a une allergie non contrôlable au produit de contraste ; ou
- Le patient a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de la procédure de registre des patients et le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets indemnes de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV
Délai: 30 jours.
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Les événements de sécurité primaires incluent tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV
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30 jours.
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Proportion of subjects with target lesion primary patency
Délai: 6 mois
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Défini comme l'intervalle suivant la procédure d'index jusqu'à la réintervention clinique de la lésion cible ou de la thrombose d'accès, sur 6 mois. La réintervention clinique est définie comme une lésion présentant une sténose ≥ 50 % et au moins une anomalie clinique, physiologique ou hémodynamique attribuable à la sténose définie dans les directives K/DOQI. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire du circuit d'accès à 3, 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Intervalle suivant l'intervention jusqu'à la prochaine thrombose du circuit d'accès ou intervention répétée.
Se termine par le traitement d'une lésion n'importe où dans le circuit d'accès.
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12 mois
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Proportion de sujets avec la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) est définie comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès.
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12 mois
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Proportion de sujets ayant abandonné l'accès permanent à l'extrémité index
Délai: 12 mois
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Le circuit fistule artério-veineuse/accès est considéré comme abandonné lorsqu'il n'est plus utilisé pour la dialyse car l'accès ne fonctionnait pas.
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12 mois
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Proportion de sujets dont l'appareil a réussi
Délai: 12 mois
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Livraison réussie à la lésion cible, déploiement et récupération lors de la procédure d'index.
Si un appareil est inséré dans le sujet mais n'est pas utilisé en raison d'une erreur de l'utilisateur (par ex.
longueur de ballon inappropriée ou temps de transit trop long), cet appareil ne sera pas inclus dans l'évaluation de la réussite de l'appareil.
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12 mois
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Proportion de sujets ayant réussi la procédure
Délai: 12 mois
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Au moins un indicateur de succès hémodynamique (par exemple, examen physique avec restauration d'un frisson, mesure directe du débit) en l'absence d'effets indésirables graves du dispositif péri-procédural (procédure index et séjour à l'hôpital).
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12 mois
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Proportion de sujets avec succès clinique
Délai: 12 mois
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La reprise de la dialyse pour au moins une séance après la procédure index.
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12 mois
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 mois
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Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .