Lutonix® Global AV Registry investiga el globo recubierto de fármaco de Lutonix para el tratamiento de fístulas AV nativas y sintéticas (AVR)
21 de febrero de 2023 actualizado por: C. R. Bard
Un registro del mundo real prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que investiga el uso clínico y la seguridad del catéter PTA con balón recubierto de fármaco Lutonix para el tratamiento de fístulas AV nativas y sintéticas disfuncionales
El propósito de este Registro es inscribir a pacientes que presenten anomalías clínicas y hemodinámicas en fístulas arteriovenosas (AV) nativas o sintéticas (injertos) ubicadas en el brazo.
Los sujetos serán tratados con Lutonix DCB con la marca CE según las instrucciones de uso actuales y se les hará un seguimiento clínico durante un mínimo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro posterior a la comercialización pretende demostrar la seguridad y evaluar el uso clínico y los resultados de Lutonix DCB en una población heterogénea de pacientes con fístulas AV nativas o sintéticas disfuncionales en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Uniklinik Giessen und Marburg
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Jena, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdullah International Medical Research Center
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Graz, Austria, A-8036
- LKH Graz
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Le Mans, Francia, 72018
- Clinique du Pré
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Melun, Francia, 77000
- Clinique les Fontaines
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Paris, Francia, 75014
- Institut Montsouris
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Patras, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
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Pompei, Italia, 80045
- Casa Di Cura Maria Rosaria
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Torino, Italia
- San Giovanni Bosco
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Varese, Italia, 21100
- University of Insubria
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Ankara, Pavo
- Ankara Baskent University
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Lublin, Polonia, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
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Lisboa, Portugal, 1549-008
- Hospital da Cruz Vermelha
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Lisboa, Portugal, 1750-130
- NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
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Leicester, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and The Royal London Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Dalin, Taiwán
- Buddhist Dalin Tzuchi hospital
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Linkou, Taiwán
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes que presenten anomalías clínicas y hemodinámicas en fístulas arteriovenosas (AV) nativas o sintéticas (injertos) ubicadas en el brazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥18 años de edad;
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo;
- Fístula arteriovenosa nativa o sintética (injertos) ubicada en el brazo, incluidas las venas centrales, que presente cualquier anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica que justifique la imaginología angiográfica según se define en las pautas K/DOQI; y
- Las lesiones se pueden tratar con la matriz de tamaño de dispositivo Lutonix DCB disponible según las instrucciones de uso actuales.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración o se inscribió previamente en este registro (es decir, registro mundial de AV de Lutonix).
- El paciente tiene una alergia no controlable al contraste; o
- El paciente tiene otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede confundir la interpretación de los datos y está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir completar el procedimiento de registro y seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos libres de eventos adversos graves relacionados con el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Los eventos de seguridad primarios incluyen cualquier evento adverso grave que involucre el circuito de acceso AV
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30 dias.
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Proportion of subjects with target lesion primary patency
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el intervalo desde el procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso, durante 6 meses. La reintervención impulsada clínicamente se define como una lesión que tiene una estenosis ≥50 % y al menos una anomalía clínica, fisiológica o hemodinámica atribuible a la estenosis definida en las guías K/DOQI. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria del circuito de acceso a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervalo desde la intervención hasta la siguiente trombosis del circuito de acceso o intervención repetida.
Termina con el tratamiento de una lesión en cualquier lugar dentro del circuito de acceso.
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12 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
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12 meses
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Proporción de sujetos con abandono del acceso permanente en la extremidad índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fístula arteriovenosa/circuito de acceso se considera abandonada cuando ya no se utiliza para diálisis por falta de funcionamiento del acceso.
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12 meses
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Proporción de sujetos con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrega exitosa a la lesión objetivo, despliegue y recuperación en el procedimiento índice.
Si se inserta un dispositivo en el sujeto pero no se usa debido a un error del usuario (p.
longitud del globo inapropiada o tiempo de tránsito demasiado largo), este dispositivo no se incluirá en la evaluación del éxito del dispositivo.
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12 meses
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Proporción de sujetos con éxito procesal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al menos un indicador de éxito hemodinámico (p. ej., examen físico con restauración de un frémito, medición directa del flujo) en ausencia de efectos adversos graves (SADE) peri-procedimiento (procedimiento índice y durante la estadía en el hospital).
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12 meses
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Proporción de sujetos con éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reanudación de la diálisis durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
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12 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .