Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix® Global AV Registry undersøger Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af naturlige og syntetiske AV fistler (AVR)

21. februar 2023 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der undersøger den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix Drug Coated Ballon PTA kateter til behandling af dysfunktionelle indfødte og syntetiske AV fistler

Formålet med dette register er at indskrive patienter med kliniske og hæmodynamiske abnormiteter i native eller syntetiske (grafts) arteriovenøse (AV) fistler placeret i armen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lutonix DCB, der bærer CE-mærket i henhold til gældende IFU og følges klinisk i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette postmarkedsregister er beregnet til at demonstrere sikkerheden og vurdere den kliniske brug og resultaterne af Lutonix DCB i en heterogen patientpopulation med dysfunktionelle native eller syntetiske AV-fistler i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and The Royal London Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72018
        • Clinique du Pré
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Clinique les Fontaines
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Montsouris
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Pisa - Ospedale Cisanello
      • Pompei, Italien, 80045
        • Casa Di Cura Maria Rosaria
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Bosco
      • Varese, Italien, 21100
        • University of Insubria
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Baskent University
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej University Hospital nr 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1549-008
        • Hospital da Cruz Vermelha
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • NephroCare Portugal, S.A. NephroCare Lumia
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdullah International Medical Research Center
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzuchi hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Hsin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Uniklinik Giessen und Marburg
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter med kliniske og hæmodynamiske abnormiteter i native eller syntetiske (grafts) arteriovenøse (AV) fistler placeret i armen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år;
  2. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at overholde de protokolkrævede opfølgningsbesøg;
  3. Native eller syntetiske (grafts) arteriovenøse fistel placeret i armen, inklusive centrale vener, med eventuelle kliniske, fysiologiske eller hæmodynamiske abnormiteter, der berettiger angiografisk billeddannelse som defineret i K/DOQI-retningslinjerne; og
  4. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig Lutonix DCB-enhedsstørrelsesmatrix pr. aktuel IFU.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller enhedsstudie, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt eller tidligere var tilmeldt dette register (dvs. Lutonix Global AV-registrering).
  2. Patienten har en ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast; eller
  3. Patienten har en anden medicinsk tilstand, som efter Investigators opfattelse kan forvirre datafortolkningen af, er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af patientregistreringsprocedure og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige uønskede hændelser, der involverer AV-adgangskredsløbet
Tidsramme: 30 dage.
Primære sikkerhedshændelser omfatter alle alvorlige uønskede hændelser, der involverer AV-adgangskredsløbet
30 dage.
Proportion of subjects with target lesion primary patency
Tidsramme: 6 måneder

Defineret som intervallet efter indeksprocedure indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose gennem 6 måneder.

Klinisk drevet reintervention er defineret som en læsion, der har ≥50 % stenose og mindst én klinisk, fysiologisk eller hæmodynamisk abnormitet, der kan tilskrives stenosen defineret i K/DOQI-retningslinjerne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med adgangskredsløbs primære åbenhed ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Interval efter intervention indtil næste adgangskredsløbstrombose eller gentagen intervention. Ender med behandling af en læsion hvor som helst i adgangskredsløbet.
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Primary Patency (TLPP) er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med opgivelse af permanent adgang i indeksekstremiteten
Tidsramme: 12 måneder
Den arteriovenøse fistel / adgangskredsløb anses for at være forladt, når den ikke længere bruges til dialyse, fordi adgangen ikke fungerede.
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med enhedssucces
Tidsramme: 12 måneder
Succesfuld levering til mållæsionen, implementering og genfinding ved indeksprocedure. Hvis en enhed er indsat i emnet, men ikke bruges på grund af brugerfejl (f.eks. upassende ballonlængde eller transittid for lang), vil denne enhed ikke blive inkluderet i enhedens succesvurdering.
12 måneder
Andel af emner med proceduremæssig succes
Tidsramme: 12 måneder
Mindst én indikator for hæmodynamisk succes (f.eks. fysisk undersøgelse med genoprettelse af en spænding, direkte måling af flow) i fravær af peri-procedure (indeksprocedure og gennem hospitalsophold) alvorlige bivirkninger (SADE'er).
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Genoptagelse af dialyse i mindst én session efter indeksproceduren.
12 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Karnabatidis, MD, PhD, University Hospital of Patras, Radiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutonix 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter, Model 9004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner