BL-8040 og Nelarabin for residiverende eller refraktær T-akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av T-akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom i henhold til WHOs kriterier som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor kjemoterapi.
• Perifere blodlymfoblaster ≤ 50 000 mcL. Hydroxyurea og/eller leukaferese er tillatt for å redusere antallet perifere blast før påmelding og behandling.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

• Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
  • AST, ALT, total bilirubin ≤ 2 x institusjonell ULN bortsett fra Gilberts sykdom eller når forhøyede nivåer etter behandlende leges oppfatning skyldes direkte involvering av leukemi (f.eks. leverinfiltrasjon eller biliær obstruksjon på grunn av leukemi), i så fall ALT og ASAT kan være forhøyet opp til ≤ 5 x IULN.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon med en svært effektiv metode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Avholdenhet er akseptabelt dersom dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen.

• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiebehandlingen dersom de er i fertil alder eller ikke er i fertil alder. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Serumgraviditetstesten må være negativ for at forsøkspersonen skal være kvalifisert. Ikke-fertil alder er definert som:

  *≥ 45 år og har ikke hatt mens på > 2 år

  • Amenoreisk i > 2 år uten hysterektomi og ooforektomi og en FSH-verdi i postmenopausal området ved forundersøkelse (screening)
  • Post-hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumentert hysterektomi eller ooforektomi må bekreftes med journal over selve prosedyren eller bekreftes ved ultralyd. Tubal ligering må bekreftes med medisinsk journal over selve prosedyren.
• Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med nelarabin for residiverende eller refraktær sykdom.
• Gravid eller ammende.
• Fikk ethvert annet undersøkelsesmiddel eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de foregående 2 ukene.
• Aktiv CNS-engasjement med leukemi
• Aktiv HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av pasienten. Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver annen tilstand som ikke kan kontrolleres godt av de tillatte medisinene som er tillatt i studieprotokollen som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, laboratorietester , og ifølge etterforskerens vurdering.