BL-8040 и Неларабин для лечения рецидивирующего или рефрактерного Т-острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы

Критерии включения:

• Диагноз Т-острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы в соответствии с критериями ВОЗ с рецидивом или резистентностью к химиотерапии.
• Лимфобласты периферической крови ≤ 50 000 мкл. Гидроксимочевина и/или лейкаферез разрешены для снижения количества периферических бластов перед включением в исследование и началом лечения.
• Возраст ≥ 18 лет
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.

• Адекватная функция органа определяется как:

  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • АСТ, АЛТ, общий билирубин ≤ 2 x ВГН в учреждениях, за исключением болезни Жильбера или когда, по мнению лечащего врача, повышенные уровни связаны с прямым вовлечением лейкемии (например, печеночная инфильтрация или обструкция желчевыводящих путей из-за лейкемии), в этом случае АЛТ и АСТ может быть повышен до ≤ 5 x IULN.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции высокоэффективным методом (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Воздержание допустимо, если это установленная и предпочтительная контрацепция для субъекта.

• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения, если они имеют детородный потенциал или не имеют детородного потенциала. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным, чтобы субъект имел право на участие. Недетородный потенциал определяется как:

  * Возраст ≥ 45 лет и отсутствие менструаций более 2 лет

  • Аменорея в течение > 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии и значение ФСГ в постменопаузальном диапазоне при досудебной (скрининговой) оценке
  • После гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб. Документально подтвержденная гистерэктомия или овариэктомия должны быть подтверждены медицинскими записями фактической процедуры или подтверждены ультразвуком. Перевязка маточных труб должна быть подтверждена медицинскими записями фактической процедуры.
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение неларабином по поводу рецидива или рефрактерного заболевания.
• Беременные или кормящие.
• Получал какой-либо другой исследуемый агент или системную цитотоксическую химиотерапию в течение предшествующих 2 недель.
• Активное поражение ЦНС при лейкемии
• Активная инфекция ВИЧ или гепатита В или С.
• Любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке состояния пациента. Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием или любым другим состоянием, которое нельзя хорошо контролировать с помощью разрешенных лекарств, разрешенных в протоколе исследования, что исключает безопасное и полное участие в исследовании, что определяется историей болезни, физическими осмотрами, лабораторными тестами. и по постановлению следователя.