BL-8040 és nelarabin a kiújult vagy refrakter T-akut limfoblasztos leukémiára/limfoblasztos limfómára

Bevételi kritériumok:

• T-akut limfoblasztos leukémia/limfoblasztos limfóma diagnózisa a WHO kritériumai szerint, amely kiújult vagy nem reagál a kemoterápiára.
• A perifériás vér limfoblasztjai ≤ 50 000 mcL. Hidroxi-karbamid és/vagy leukaferézis megengedett a perifériás blastok számának csökkentésére a felvétel és a kezelés előtt.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

• A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:

  • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a Cockroft-Gault képlet alapján
  • AST, ALT, összbilirubin ≤ 2-szerese az intézményi felső határértéknek, kivéve Gilbert-kórt, vagy ha a kezelőorvos véleménye szerint az emelkedett szintek a leukémia közvetlen érintettségének tulajdoníthatók (pl. májinfiltráció vagy leukémia miatti epeelzáródás), amely esetben az ALT ill. Az AST az IULN ≤ 5-szörösére emelkedhet.
• A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak egy rendkívül hatékony módszerrel (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia). Az absztinencia elfogadható, ha az alany számára ez a bevett és preferált fogamzásgátlás.

• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül a női alanyok vizelet- vagy szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, ha fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. A szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen. A nem gyermekvállalási potenciált a következőképpen határozzák meg:

  *≥ 45 éves, és több mint 2 éve nem volt menstruációja

  • Amenorrhoeás több mint 2 évig méheltávolítás és petefészek-eltávolítás nélkül, valamint FSH-érték a posztmenopauzás tartományban a vizsgálat előtti (szűrési) értékelés alapján
  • A méheltávolítás, a peteeltávolítás vagy a petevezeték lekötése után. A dokumentált méheltávolítást vagy oophorectomiát a tényleges beavatkozás orvosi feljegyzéseivel vagy ultrahanggal kell megerősíteni. A petevezeték elkötését a tényleges eljárás orvosi feljegyzéseivel kell megerősíteni.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi nelarabin-kezelés visszaeső vagy refrakter betegségre.
• Terhes vagy szoptató.
• Bármilyen más vizsgálati szert vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiát kapott az előző 2 hétben.
• Aktív központi idegrendszeri érintettség leukémiával
• Aktív HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarná a beteg értékelését. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotuk van, vagy bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálati protokollban engedélyezett gyógyszerekkel nem lehet jól kontrollálni, és amely kizárná a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt, a kórtörténet, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok alapján , és a nyomozó ítélete szerint.