BL-8040 e Nelarabina para Leucemia Linfoblástica Aguda T Recidivante ou Refratária/ Linfoma Linfoblástico

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda T/linfoma linfoblástico de acordo com os critérios da OMS que recidivou ou é refratário à quimioterapia.
• Linfoblastos do sangue periférico ≤ 50.000 mcL. A hidroxiureia e/ou leucaferese é permitida para reduzir a contagem de blastos periféricos antes da inscrição e tratamento.
• Idade ≥ 18 anos
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2.

• Função adequada do órgão definida como:

  • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min usando a fórmula de Cockroft-Gault
  • AST, ALT, bilirrubina total ≤ 2 x LSN institucional, exceto para doença de Gilbert ou quando, na opinião do médico assistente, níveis elevados se devem ao envolvimento direto de leucemia (por exemplo, infiltração hepática ou obstrução biliar devido a leucemia), caso em que ALT e A AST pode estar elevada até ≤ 5 x IULN.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada com um método altamente eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente.

• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo se tiverem potencial para engravidar ou não tiverem potencial para engravidar. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. O teste de gravidez sérico deve ser negativo para que o sujeito seja elegível. O potencial de não engravidar é definido como:

  *≥ 45 anos de idade e não menstrua há > 2 anos

  • Amenorréica por > 2 anos sem histerectomia e ooforectomia e um valor de FSH na faixa pós-menopausa na avaliação pré-julgamento (triagem)
  • Pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária. Histerectomia ou ooforectomia documentadas devem ser confirmadas com registros médicos do procedimento real ou confirmadas por ultrassom. A laqueadura deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com nelarabina para doença recidivante ou refratária.
• Grávida ou amamentando.
• Recebeu qualquer outro agente experimental ou quimioterapia citotóxica sistêmica nas 2 semanas anteriores.
• Envolvimento ativo do SNC com leucemia
• Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador clínico, interfira na avaliação do paciente. Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável ou qualquer outra condição que não possa ser bem controlada pelos medicamentos permitidos permitidos no protocolo do estudo que impediriam a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, testes laboratoriais , e de acordo com o julgamento do investigador.