재발성 또는 불응성 T-급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종에 대한 BL-8040 및 넬라라빈

포함 기준:

• 재발했거나 화학요법에 불응성인 WHO 기준에 따른 T-급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 진단.
• 말초 혈액 림프모구 ≤ 50,000mcL. 수산화요소 및/또는 백혈구 성분채집술은 등록 및 치료 전에 말초 모세포 수를 줄이기 위해 허용됩니다.
• 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
  • AST, ALT, 총 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 ULN(길버트병 제외) 또는 치료 의사가 백혈병의 직접적 관련성(예: 간 침윤 또는 백혈병으로 인한 담도 폐쇄)으로 인해 수치가 상승했다고 판단하는 경우, 이 경우 ALT 및 AST는 최대 ≤ 5 x IULN까지 상승할 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

  *≥ 45세이고 2년 이상 월경을 하지 않은 사람

  • 자궁절제술 및 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 FSH 값
  • 자궁 절제술 후, 난소 절제술 또는 난관 결찰. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술한 진료 기록으로 확인해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 재발성 또는 불응성 질환에 대한 넬라라빈으로의 이전 치료.
• 임신 또는 간호.
• 이전 2주 이내에 임의의 다른 연구용 제제 또는 전신 세포독성 화학요법을 받았습니다.
• 백혈병에 대한 활성 CNS 관여
• 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
• 임상 조사자의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 또는 연구 프로토콜에서 허용되는 허용된 약물에 의해 잘 조절될 수 없는 기타 상태가 있는 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 배제합니다. , 그리고 수사관의 판단에 따라.