BL-8040 en nelarabine voor recidiverende of refractaire T-acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van T-acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom volgens criteria van de WHO die een recidief heeft gehad of refractair is voor chemotherapie.
• Perifere bloedlymfoblasten ≤ 50.000 mcL. Hydroxyurea en/of leukaferese is toegestaan ​​om het aantal perifere blasten te verminderen voorafgaand aan inschrijving en behandeling.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

  • Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockroft-Gault
  • ASAT, ALAT, totaal bilirubine ≤ 2 x institutionele ULN behalve voor de ziekte van Gilbert of wanneer volgens de behandelend arts verhoogde niveaus het gevolg zijn van directe betrokkenheid van leukemie (bijv. leverinfiltratie of galwegobstructie als gevolg van leukemie), in welk geval ALAT en ASAT kan verhoogd zijn tot ≤ 5 x IULN.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken met een zeer effectieve methode (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon.

• Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden of niet zwanger kunnen worden. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. De serumzwangerschapstest moet negatief zijn om in aanmerking te komen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als:

  *≥ 45 jaar en > 2 jaar geen menstruatie heeft gehad

  • > 2 jaar amenorroe zonder hysterectomie en ovariëctomie en een FSH-waarde in het postmenopauzale bereik na pretrial (screening) evaluatie
  • Post-hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders. Gedocumenteerde hysterectomie of ovariëctomie moet worden bevestigd met medische verslagen van de daadwerkelijke procedure of bevestigd door een echografie. Het afbinden van de eileiders moet worden bevestigd met medische verslagen van de daadwerkelijke procedure.
• In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met nelarabine voor recidiverende of refractaire ziekte.
• Zwanger of borstvoeding.
• In de voorgaande 2 weken een ander onderzoeksmiddel of systemische cytotoxische chemotherapie gekregen.
• Actieve CZS-betrokkenheid bij leukemie
• Actieve HIV- of hepatitis B- of C-infectie.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de evaluatie van de patiënt zou verstoren. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening of een andere aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden door de toegestane medicatie die is toegestaan ​​in het onderzoeksprotocol en die veilige en volledige deelname aan de studie in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests , en volgens het oordeel van de onderzoeker.