BL-8040 och Nelarabin för återfallande eller refraktär T-akut lymfatisk leukemi/lymfoblastiskt lymfom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av T-akut lymfatisk leukemi/lymfoblastiskt lymfom enligt WHO-kriterier som har återfallit eller är refraktärt mot kemoterapi.
• Perifera blodlymfoblaster ≤ 50 000 mcL. Hydroxyurea och/eller leukaferes är tillåtet för att minska antalet perifera blast före inskrivning och behandling.
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG-prestandastatus ≤ 2.

• Adekvat organfunktion definierad som:

  • Beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min med Cockroft-Gault-formeln
  • ASAT, ALAT, total bilirubin ≤ 2 x institutionell ULN förutom Gilberts sjukdom eller när enligt behandlande läkares uppfattning förhöjda nivåer beror på direkt involvering av leukemi (t.ex. leverinfiltration eller gallvägsobstruktion på grund av leukemi), i vilket fall ALAT och ASAT kan vara förhöjd upp till ≤ 5 x IULN.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med en mycket effektiv metod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den etablerade och föredragna preventivmetoden för försökspersonen.

• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas om de är i fertil ålder eller inte är i fertil ålder. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Serumgraviditetstestet måste vara negativt för att försökspersonen ska vara berättigad. Icke-fertil ålder definieras som:

  *≥ 45 år och inte haft mens på > 2 år

  • Amenorré i > 2 år utan hysterektomi och ooforektomi och ett FSH-värde i postmenopausal intervall vid förundersökning (screening)
  • Post-hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering. Dokumenterad hysterektomi eller ooforektomi måste bekräftas med journal över själva ingreppet eller bekräftas med ultraljud. Tuballigation måste bekräftas med medicinska journaler över själva ingreppet.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med nelarabin vid återfall eller refraktär sjukdom.
• Gravid eller ammande.
• Fick något annat prövningsmedel eller systemisk cytotoxisk kemoterapi under de föregående 2 veckorna.
• Aktivt CNS-engagemang med leukemi
• Aktiv HIV- eller hepatit B- eller C-infektion.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredaren, skulle störa utvärderingen av patienten. Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd eller något annat tillstånd som inte kan kontrolleras väl av de tillåtna medicinerna som tillåts i studieprotokollet som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar, laboratorietester. , och enligt utredarens bedömning.