Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pediatrisk kritisk sykdom nevropati/myopati i pediatrisk intensivavdeling

4. mai 2016 oppdatert av: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) omfatter et spekter av lidelser preget av generalisert svakhet som utvikler seg etter utbruddet av kritisk sykdom. Pediatriske data om forekomsten av ICUAW er begrenset til isolerte kasusrapporter og saksserier på ikke mer enn fem barn. Kritisk sykdom polynevropati er preget av reduksjon i sammensatt motorisk handlingspotensial eller sensorisk nerveaksjonspotensial eller begge med bevart ledningshastighet på elektrofysiologiske studier. Disse funnene kan oppstå veldig tidlig før debut av kliniske funksjoner. Gitt mangelen på data hos barn om emnet, er denne studien planlagt for å evaluere forekomsten av kritisk sykdom assosiert polynevropati/myopati hos alvorlig syke barn innlagt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Studiemiljø: Pediatrisk intensivavdeling, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research

Studieperiode: januar 2016 til desember 2016

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie

Studiepopulasjon: Barn i alderen 2 år til 12 år

Studieflyt

Alle påfølgende pasienter mellom aldersgruppen 2 år til 12 år innlagt i Pediatric Intensive Care Unit (ICU) i Advanced pediatric Center med PRISM-score på mer enn 20 vil screenes for inkludering i studien. De som er kvalifisert vil bli inkludert etter et informert samtykke . Baseline klinisk og demografisk profil vil bli registrert på en proforma.

Opptaksprøve

Klinisk evaluering

Det vil inkludere historie og eksamen. En klinisk evaluering vil bli utført på tidspunktet for pasientrekruttering og deretter daglig frem til utskrivning fra ICU. Det vil også inkludere vurdering av Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure score (SOFA) og senereflekser. Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene vil bli gradert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala hos samarbeidende barn.

  • Øvre ekstremitet: Håndleddsforlengelse, albuefleksjon, skulderabduksjon
  • Nedre ekstremitet: Dorsalfleksjon av ankel, kneforlengelse, hoftefleksjon

Poengsetting og tolkning:

  • Maksimal poengsum: 60 (4 lemmer, maksimalt 15 poeng per lem) = Normal
  • Minimumsscore: 0 = Quadriplegi

Alvorlighetsgraden av multiorgansvikt vil bli vurdert ved gjennomsnittlig SOFA-skår under intensivopphold, høyeste SOFA-skår og summen av 28-dagers totale SOFA-skåre hos hver pasient.

Den totale dosen og varigheten av medikamentell behandling som steroider, muskelavslappende midler, beroligende midler og inotroper vil også bli lagt inn. Laboratorieparametere som serumkreatinkinase, albumin, totalt protein, serumelektrolytter og plasmablodsukker vil også kvantifiseres.

Elektrofysiologisk evaluering

Tjuefire etter innleggelse vil det bli utført opptaksundersøkelse i form av komplett nerveledningsstudie fra 4 motoriske nerver (median, ulnar, tibial og common peroneal nerve) og 2 sensoriske nerver (median og sural nerve). Disse vil bestå av Compound Motor Action Potential (CMAP) måling fra motoriske nerver og Sensory Nerve Action Potential (SNAP) vurdering fra sensoriske nerver. Før de elektrofysiologiske testene vil varmepakker påføres huden hvis temperaturen er under 33°C.

Serieeksamen

Etter den detaljerte inngangsevalueringen vil daglige forenklede elektrofysiologiske tester i form av ledningshastighet og amplitude av sural SNAP og vanlig peroneal CMAP i ett ben ved bruk av overflateelektrodestimulering og registreringselektroder bli vurdert. For å minimere artefakter, vil det samme elektrodestedet merkes og elektrode i samme størrelse vil bli brukt for hver pasient på daglig basis. En 25 % reduksjon fra baseline SNAP og CMAP målt ved ICU-innleggelse vil bli tatt som minimum konsekvent påviselig reduksjon. Hvis SNAP eller CMAP reduseres med mer enn 25 % på to påfølgende dager, vil en komplett elektrofysiologisk test bli utført. Fullstendig elektrofysiologisk testing inkluderer nerveledningsstudie og elektromyografi. Elektromyografi vil bli registrert ved bruk av en koaksial nålelektrode i tibialis anterior og første dorsal interossei. Hvis den komplette elektrofysiologiske testen er forenlig med svakhet ved kritisk sykdom, vil komplette ukentlige tester erstatte daglige tester frem til ICU-utskrivning .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer med en Pediatric Risk of Mortality (PRISM) score III > 20

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer
  • Pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) score III > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (f.eks. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, spinal muskelatrofi) eller nåværende nevromuskulær lidelse (f.eks. Guillian Barre-syndrom, slangebitt, myositt)
  • Bruk av legemidler som forårsaker nevromuskulær blokade
  • Bilaterale sykdommer i underekstremiteter som utelukker nerveledningsstudie eller elektromyografi (grove ødem, frakturer, amputasjon, gips, åpne sår, infeksjoner)
  • Barn med unormale elektrofysiologiske studier ved baseline-undersøkelse vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer med pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) score III > 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pediatrisk kritisk sykdom polynevropati/myopati
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere