- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763709
Evaluering av pediatrisk kritisk sykdom nevropati/myopati i pediatrisk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Studiemiljø: Pediatrisk intensivavdeling, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research
Studieperiode: januar 2016 til desember 2016
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie
Studiepopulasjon: Barn i alderen 2 år til 12 år
Studieflyt
Alle påfølgende pasienter mellom aldersgruppen 2 år til 12 år innlagt i Pediatric Intensive Care Unit (ICU) i Advanced pediatric Center med PRISM-score på mer enn 20 vil screenes for inkludering i studien. De som er kvalifisert vil bli inkludert etter et informert samtykke . Baseline klinisk og demografisk profil vil bli registrert på en proforma.
Opptaksprøve
Klinisk evaluering
Det vil inkludere historie og eksamen. En klinisk evaluering vil bli utført på tidspunktet for pasientrekruttering og deretter daglig frem til utskrivning fra ICU. Det vil også inkludere vurdering av Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure score (SOFA) og senereflekser. Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene vil bli gradert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala hos samarbeidende barn.
- Øvre ekstremitet: Håndleddsforlengelse, albuefleksjon, skulderabduksjon
- Nedre ekstremitet: Dorsalfleksjon av ankel, kneforlengelse, hoftefleksjon
Poengsetting og tolkning:
- Maksimal poengsum: 60 (4 lemmer, maksimalt 15 poeng per lem) = Normal
- Minimumsscore: 0 = Quadriplegi
Alvorlighetsgraden av multiorgansvikt vil bli vurdert ved gjennomsnittlig SOFA-skår under intensivopphold, høyeste SOFA-skår og summen av 28-dagers totale SOFA-skåre hos hver pasient.
Den totale dosen og varigheten av medikamentell behandling som steroider, muskelavslappende midler, beroligende midler og inotroper vil også bli lagt inn. Laboratorieparametere som serumkreatinkinase, albumin, totalt protein, serumelektrolytter og plasmablodsukker vil også kvantifiseres.
Elektrofysiologisk evaluering
Tjuefire etter innleggelse vil det bli utført opptaksundersøkelse i form av komplett nerveledningsstudie fra 4 motoriske nerver (median, ulnar, tibial og common peroneal nerve) og 2 sensoriske nerver (median og sural nerve). Disse vil bestå av Compound Motor Action Potential (CMAP) måling fra motoriske nerver og Sensory Nerve Action Potential (SNAP) vurdering fra sensoriske nerver. Før de elektrofysiologiske testene vil varmepakker påføres huden hvis temperaturen er under 33°C.
Serieeksamen
Etter den detaljerte inngangsevalueringen vil daglige forenklede elektrofysiologiske tester i form av ledningshastighet og amplitude av sural SNAP og vanlig peroneal CMAP i ett ben ved bruk av overflateelektrodestimulering og registreringselektroder bli vurdert. For å minimere artefakter, vil det samme elektrodestedet merkes og elektrode i samme størrelse vil bli brukt for hver pasient på daglig basis. En 25 % reduksjon fra baseline SNAP og CMAP målt ved ICU-innleggelse vil bli tatt som minimum konsekvent påviselig reduksjon. Hvis SNAP eller CMAP reduseres med mer enn 25 % på to påfølgende dager, vil en komplett elektrofysiologisk test bli utført. Fullstendig elektrofysiologisk testing inkluderer nerveledningsstudie og elektromyografi. Elektromyografi vil bli registrert ved bruk av en koaksial nålelektrode i tibialis anterior og første dorsal interossei. Hvis den komplette elektrofysiologiske testen er forenlig med svakhet ved kritisk sykdom, vil komplette ukentlige tester erstatte daglige tester frem til ICU-utskrivning .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
Ta kontakt med:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-post: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Ta kontakt med:
- Pratibha Singhi, MD
- E-post: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer
- Pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) score III > 20
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (f.eks. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, spinal muskelatrofi) eller nåværende nevromuskulær lidelse (f.eks. Guillian Barre-syndrom, slangebitt, myositt)
- Bruk av legemidler som forårsaker nevromuskulær blokade
- Bilaterale sykdommer i underekstremiteter som utelukker nerveledningsstudie eller elektromyografi (grove ødem, frakturer, amputasjon, gips, åpne sår, infeksjoner)
- Barn med unormale elektrofysiologiske studier ved baseline-undersøkelse vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i mer enn 24 timer med pediatrisk risiko for dødelighet (PRISM) score III > 20
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av pediatrisk kritisk sykdom polynevropati/myopati
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDCIMP2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .