Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dětského kritického onemocnění Neuropatie/myopatie na dětské jednotce intenzivní péče

4. května 2016 aktualizováno: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Získaná slabost na jednotce intenzivní péče (ICUAW) zahrnuje spektrum poruch charakterizovaných generalizovanou slabostí rozvíjející se po nástupu kritického onemocnění. Pediatrické údaje o incidenci ICUAW jsou omezeny na izolované kazuistiky a kazuistiky ne více než pěti dětí. Kritická nemoc polyneuropatie je charakterizována snížením složeného motorického akčního potenciálu nebo akčního potenciálu senzorických nervů nebo obou se zachovanou rychlostí vedení při elektrofyziologických studiích. Tyto nálezy se mohou objevit velmi brzy před nástupem klinických příznaků. Vzhledem k nedostatku údajů u dětí na toto téma byla tato studie naplánována tak, aby vyhodnotila výskyt polyneuropatie/myopatie související s kritickým onemocněním u těžce nemocných přijatých dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Materiály a metody

Studijní prostředí: Pediatrická jednotka intenzivní péče, Pokročilé pediatrické centrum, Postgraduální ústav lékařského pedagogického výzkumu

Období studia: leden 2016 až prosinec 2016

Design studie: Prospektivní kohortová studie

Studijní populace: Děti ve věku od 2 let do 12 let

Průběh studie

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věkové skupině od 2 let do 12 let přijatí na jednotce dětské intenzivní péče (JIP) v Pokročilém pediatrickém centru se skóre PRISM vyšším než 20 budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Ti, kteří budou shledáni způsobilými, budou zařazeni po informovaném souhlasu . Základní klinický a demografický profil bude zaznamenán na proforma.

Vstupní zkouška

Klinické hodnocení

To by zahrnovalo anamnézu a vyšetření. Klinické hodnocení bude prováděno v době náboru pacienta a poté denně až do propuštění z JIP. Zahrnovalo by také hodnocení Glasgow Coma Scale, skóre sekvenčního selhání orgánového systému (SOFA) a šlachových reflexů. Svalová síla hlavních svalových skupin bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) u spolupracujících dětí.

  • Horní končetina: prodloužení zápěstí, flexe loktů, abdukce ramen
  • Dolní končetina: dorzální flexe kotníku, extenze kolen, flexe kyčle

Bodování a interpretace:

  • Maximální skóre: 60 (4 končetiny, maximálně 15 bodů na končetinu) = normální
  • Minimální skóre: 0 = kvadruplegie

Závažnost multiorgánového selhání bude hodnocena průměrnými skóre SOFA během pobytu na JIP, nejvyššími skóre SOFA a součtem 28denních celkových skóre SOFA u každého pacienta.

Rovněž bude zapsána celková dávka a trvání lékové terapie, jako jsou steroidy, myorelaxancia, sedativa a inotropy. Budou také kvantifikovány laboratorní parametry, jako je sérová kreatinkináza, albumin, celkový protein, sérové ​​elektrolyty a glukóza v plazmě.

Elektrofyziologické hodnocení

Dvacet čtyři po přijetí bude provedeno vstupní vyšetření ve formě kompletní studie nervové vodivosti ze 4 motorických nervů (medián, ulnární, tibiální a společný peroneální nerv) a 2 senzorických nervů (medián a n. suralis). Ty budou sestávat z měření složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) z motorických nervů a vyhodnocení senzorického akčního potenciálu (SNAP) ze senzorických nervů. Před elektrofyziologickými testy budou na kůži aplikovány tepelné zábaly, pokud je její teplota nižší než 33°C.

Sériová zkouška

Po podrobném vstupním vyhodnocení budou hodnoceny denní zjednodušené elektrofyziologické testy ve formě rychlosti a amplitudy vedení surálního SNAP a běžného peroneálního CMAP v jedné noze pomocí povrchových elektrod stimulačních a záznamových elektrod. Aby se minimalizovaly artefakty, bude stejné místo elektrody označeno a u každého pacienta bude denně používána elektroda podobné velikosti. 25% pokles od výchozích hodnot SNAP a CMAP naměřených při přijetí na JIP bude považován za minimální trvale detekovatelné snížení. Pokud se SNAP nebo CMAP sníží o více než 25 % ve dvou po sobě jdoucích dnech, bude proveden kompletní elektrofyziologický test. Kompletní elektrofyziologické testování zahrnuje studii nervového vedení a elektromyografii. Elektromyografie bude zaznamenána pomocí koaxiální jehlové elektrody v tibialis anterior a první dorzální interossei. Pokud je kompletní elektrofyziologický test v souladu s kritickou slabostí onemocnění, kompletní týdenní testy nahradí denní testy až do propuštění z JIP .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin se skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) III > 20

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti přijaté na jednotce dětské intenzivní péče na více než 24 hodin
  • Skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) III > 20

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (např.: Diabetes Mellitus, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, spinální svalová atrofie) nebo současná neuromuskulární porucha (např. Guillian Barre syndrom, hadí uštknutí, myositida)
  • Užívání léků způsobujících neuromuskulární blokádu
  • Bilaterální poruchy dolních končetin vylučující studii nervového vedení nebo elektromyografii (hrubý edém, zlomeniny, amputace, sádrové dlahy, otevřené rány, infekce)
  • Děti s abnormálními elektrofyziologickými vyšetřeními při základním vyšetření budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Děti přijaté na pediatrickou JIP na více než 24 hodin se skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) III > 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dětských kritických onemocnění polyneuropatie/myopatie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická nemoc Polyneuropatie

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit