- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763709
Hodnocení dětského kritického onemocnění Neuropatie/myopatie na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody
Studijní prostředí: Pediatrická jednotka intenzivní péče, Pokročilé pediatrické centrum, Postgraduální ústav lékařského pedagogického výzkumu
Období studia: leden 2016 až prosinec 2016
Design studie: Prospektivní kohortová studie
Studijní populace: Děti ve věku od 2 let do 12 let
Průběh studie
Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věkové skupině od 2 let do 12 let přijatí na jednotce dětské intenzivní péče (JIP) v Pokročilém pediatrickém centru se skóre PRISM vyšším než 20 budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Ti, kteří budou shledáni způsobilými, budou zařazeni po informovaném souhlasu . Základní klinický a demografický profil bude zaznamenán na proforma.
Vstupní zkouška
Klinické hodnocení
To by zahrnovalo anamnézu a vyšetření. Klinické hodnocení bude prováděno v době náboru pacienta a poté denně až do propuštění z JIP. Zahrnovalo by také hodnocení Glasgow Coma Scale, skóre sekvenčního selhání orgánového systému (SOFA) a šlachových reflexů. Svalová síla hlavních svalových skupin bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) u spolupracujících dětí.
- Horní končetina: prodloužení zápěstí, flexe loktů, abdukce ramen
- Dolní končetina: dorzální flexe kotníku, extenze kolen, flexe kyčle
Bodování a interpretace:
- Maximální skóre: 60 (4 končetiny, maximálně 15 bodů na končetinu) = normální
- Minimální skóre: 0 = kvadruplegie
Závažnost multiorgánového selhání bude hodnocena průměrnými skóre SOFA během pobytu na JIP, nejvyššími skóre SOFA a součtem 28denních celkových skóre SOFA u každého pacienta.
Rovněž bude zapsána celková dávka a trvání lékové terapie, jako jsou steroidy, myorelaxancia, sedativa a inotropy. Budou také kvantifikovány laboratorní parametry, jako je sérová kreatinkináza, albumin, celkový protein, sérové elektrolyty a glukóza v plazmě.
Elektrofyziologické hodnocení
Dvacet čtyři po přijetí bude provedeno vstupní vyšetření ve formě kompletní studie nervové vodivosti ze 4 motorických nervů (medián, ulnární, tibiální a společný peroneální nerv) a 2 senzorických nervů (medián a n. suralis). Ty budou sestávat z měření složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) z motorických nervů a vyhodnocení senzorického akčního potenciálu (SNAP) ze senzorických nervů. Před elektrofyziologickými testy budou na kůži aplikovány tepelné zábaly, pokud je její teplota nižší než 33°C.
Sériová zkouška
Po podrobném vstupním vyhodnocení budou hodnoceny denní zjednodušené elektrofyziologické testy ve formě rychlosti a amplitudy vedení surálního SNAP a běžného peroneálního CMAP v jedné noze pomocí povrchových elektrod stimulačních a záznamových elektrod. Aby se minimalizovaly artefakty, bude stejné místo elektrody označeno a u každého pacienta bude denně používána elektroda podobné velikosti. 25% pokles od výchozích hodnot SNAP a CMAP naměřených při přijetí na JIP bude považován za minimální trvale detekovatelné snížení. Pokud se SNAP nebo CMAP sníží o více než 25 % ve dvou po sobě jdoucích dnech, bude proveden kompletní elektrofyziologický test. Kompletní elektrofyziologické testování zahrnuje studii nervového vedení a elektromyografii. Elektromyografie bude zaznamenána pomocí koaxiální jehlové elektrody v tibialis anterior a první dorzální interossei. Pokud je kompletní elektrofyziologický test v souladu s kritickou slabostí onemocnění, kompletní týdenní testy nahradí denní testy až do propuštění z JIP .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- PGIMER
-
Kontakt:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-mail: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Pratibha Singhi, MD
- E-mail: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté na jednotce dětské intenzivní péče na více než 24 hodin
- Skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) III > 20
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (např.: Diabetes Mellitus, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, spinální svalová atrofie) nebo současná neuromuskulární porucha (např. Guillian Barre syndrom, hadí uštknutí, myositida)
- Užívání léků způsobujících neuromuskulární blokádu
- Bilaterální poruchy dolních končetin vylučující studii nervového vedení nebo elektromyografii (hrubý edém, zlomeniny, amputace, sádrové dlahy, otevřené rány, infekce)
- Děti s abnormálními elektrofyziologickými vyšetřeními při základním vyšetření budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případy
Děti přijaté na pediatrickou JIP na více než 24 hodin se skóre pediatrického rizika úmrtnosti (PRISM) III > 20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt dětských kritických onemocnění polyneuropatie/myopatie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDCIMP2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .