Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori kritikus betegség neuropátiájának/miopátiájának értékelése a gyermek intenzív osztályon

2016. május 4. frissítette: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Az Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) olyan rendellenességek spektrumát öleli fel, amelyeket a kritikus betegség kezdete után kialakuló általános gyengeség jellemez. Az ICUAW incidenciájára vonatkozó gyermekgyógyászati ​​adatok elszigetelt esetjelentésekre és legfeljebb öt gyermek esetsorozataira korlátozódnak. A kritikus betegség polyneuropathiát az összetett motoros akciós potenciál vagy a szenzoros ideg akciós potenciáljának vagy mindkettőnek a csökkenése jellemzi, és az elektrofiziológiai vizsgálatok során megmarad a vezetési sebesség. Ezek a tünetek nagyon korán, a klinikai tünetek megjelenése előtt jelentkezhetnek. Tekintettel a témával kapcsolatos gyermekekre vonatkozó adatok hiányára, ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a kritikus betegséggel összefüggő polyneuropathia/myopathia előfordulási gyakoriságát súlyosan beteg gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Anyagok és metódusok

Tanulmányi környezet: Gyermekintenzív Terápiás Osztály, Fejlett Gyermekgyógyászati ​​Központ, Posztgraduális Orvosoktatási Kutatóintézet

Tanulmányi időszak: 2016. januártól 2016. decemberig

Tanulmánytervezés: Prospektív kohorsz-tanulmány

Vizsgálati populáció: 2 éves és 12 éves kor közötti gyermekek

Tanulmányi folyamat

Minden, 2 és 12 év közötti korcsoportba tartozó, a Haladó Gyermekgyógyászati ​​Központ Gyermekintenzív Terápiás Osztályán (ICU) felvett összes, 20-nál magasabb PRISM-pontszámú beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való bevonásra. . Az alapvonal klinikai és demográfiai profilját egy proforma rögzíti.

Belépési vizsga

Klinikai értékelés

Tartalmazná az előzményeket és a vizsgálatot. Klinikai kivizsgálásra kerül sor a beteg felvételekor, majd naponta az intenzív osztályról való elbocsátásig. Ez magában foglalja a Glasgow-i kóma skála, a szekvenciális szervrendszeri elégtelenségi pontszám (SOFA) és az ínreflexek értékelését is. A fő izomcsoportok izomerejét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála segítségével osztályozzák együttműködő gyermekeknél.

  • Felső végtag: csuklónyújtás, könyökhajlítás, vállrablás
  • Alsó végtagok: Boka dorsiflexiója, térdnyújtás, csípőhajlítás

Pontozás és értelmezés:

  • Maximális pontszám: 60 (4 végtag, végtagonként maximum 15 pont) = normál
  • Minimális pontszám: 0 = Quadriplegia

A többszervi elégtelenség súlyosságát az intenzív osztályon való tartózkodás alatt elért átlagos SOFA-pontszámok, a legmagasabb SOFA-pontszámok és a 28 napos teljes SOFA-pontszámok összege alapján értékelik minden betegnél.

A gyógyszeres kezelés teljes dózisa és időtartama, mint a szteroidok, izomrelaxánsok, nyugtatók és inotrópok, szintén megadásra kerül. A laboratóriumi paraméterek, például a szérum kreatin-kináz, albumin, összfehérje, szérum elektrolitok és a plazma vércukorszintje is számszerűsíthető.

Elektrofiziológiai értékelés

A felvételt követő huszonnégyben teljes idegvezetési vizsgálat formájában kerül sor a belépési vizsgálatra 4 mozgatóidegből (median, ulnaris, tibialis és közös peroneális ideg) és 2 érzőidegből (median és suralis ideg). Ezek az összetett motoros hatáspotenciál (CMAP) méréséből állnak a motoros idegekből és a szenzoros idegek működési potenciáljának (SNAP) méréséből. Az elektrofiziológiai vizsgálatok előtt hőpakolást helyezünk a bőrre, ha annak hőmérséklete 33°C alatt van.

Soros vizsga

A részletes belépési kiértékelést követően napi egyszerűsített elektrofiziológiai tesztek kerülnek értékelésre a suralis SNAP és a közös peroneális CMAP vezetési sebessége és amplitúdója formájában az egyik lábon, felületi elektródos stimulációval és rögzítő elektródákkal. A műtermékek minimalizálása érdekében naponta ugyanazt az elektródát jelölik meg, és hasonló méretű elektródákat használnak minden egyes páciensnél. Az intenzív osztályra történő felvételkor mért SNAP és CMAP alapértékhez képest 25%-os csökkenése a minimális, következetesen kimutatható csökkenés. Ha a SNAP vagy CMAP több mint 25%-kal csökken két egymást követő napon, teljes elektrofiziológiai tesztet kell végezni. A teljes elektrofiziológiai vizsgálat magában foglalja az idegvezetési vizsgálatot és az elektromiográfiát. Az elektromiográfiát koaxiális tűelektróda segítségével rögzítik a tibialis elülső és az első dorsalis interosseiban. Ha a teljes elektrofiziológiai teszt összhangban van a kritikus betegség gyengeségével, a teljes heti tesztek helyettesítik a napi teszteket az intenzív osztály kiürüléséig .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek Intenzív Terápiás Osztályon több mint 24 órán át tartózkodó gyermekek, akiknek gyermekkori halálozási kockázati (PRISM) pontszáma III > 20

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek intenzív osztályon több mint 24 órán keresztül
  • Gyermekkori halálozási kockázat (PRISM) pontszám III > 20

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (pl.: cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis, spinalis izomsorvadás) vagy jelenlegi neuromuszkuláris rendellenesség (pl. Guillian Barre-szindróma, kígyómarás, myositis)
  • Neuromuszkuláris blokádot okozó gyógyszerek alkalmazása
  • Kétoldali alsó végtag rendellenességek, amelyek kizárják az idegvezetési vizsgálatot vagy az elektromiográfiát (nagy ödéma, törések, amputáció, gipsz, nyílt sebek, fertőzések)
  • Azok a gyermekek, akiknél a vizsgálat kezdetekor kóros elektrofiziológiai vizsgálatokat végeztek, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
Gyermekek intenzív osztályon több mint 24 órára felvett gyermekek, akiknek a gyermekkori halálozási kockázat (PRISM) pontszáma III > 20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermekek kritikus betegségeinek polyneuropathia/myopathia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Kutatásvezető: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDCIMP2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel