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Valutazione della neuropatia/miopatia da malattia critica pediatrica nell'unità di terapia intensiva pediatrica

4 maggio 2016 aggiornato da: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ICUAW) comprende uno spettro di disturbi caratterizzati da debolezza generalizzata che si sviluppa dopo l'insorgenza di una malattia critica. I dati pediatrici sull'incidenza di ICUAW sono limitati a segnalazioni di casi isolati e serie di casi di non più di cinque bambini. La polineuropatia da malattia critica è caratterizzata dalla riduzione del potenziale d'azione motorio composto o del potenziale d'azione del nervo sensoriale o di entrambi con velocità di conduzione preservata su studi elettrofisiologici. Questi risultati possono verificarsi molto presto prima dell'inizio delle caratteristiche cliniche. Data la scarsità di dati nei bambini sull'argomento, questo studio è stato pianificato per valutare l'incidenza di polineuropatia/miopatia associata a malattia critica nei bambini gravemente malati ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi

Ambiente di studio: Unità di terapia intensiva pediatrica, Centro pediatrico avanzato, Istituto post-laurea di ricerca educativa medica

Periodo di studio: da gennaio 2016 a dicembre 2016

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte

Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Flusso di studio

Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 2 e 12 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU) nel Centro pediatrico avanzato con punteggio PRISM superiore a 20 verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Quelli ritenuti idonei verrebbero inclusi dopo un consenso informato . Il profilo clinico e demografico di base sarà registrato su un proforma.

Esame di ammissione

Valutazione clinica

Includerebbe la storia e l'esame. Verrà eseguita una valutazione clinica al momento dell'arruolamento del paziente e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Includerebbe anche la valutazione della Glasgow Coma Scale, il Sequential Organ System Failure score (SOFA) e i riflessi tendinei. La forza muscolare dei principali gruppi muscolari sarà classificata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) nei bambini cooperativi.

  • Estremità superiore: estensione del polso, flessione del gomito, abduzione della spalla
  • Arti inferiori: dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio, flessione dell'anca

Punteggio e interpretazione:

  • Punteggio massimo: 60 (4 arti, massimo 15 punti per arto) = Normale
  • Punteggio minimo: 0 = Tetraplegia

La gravità dell'insufficienza multiorgano sarà valutata in base ai punteggi SOFA medi durante la degenza in terapia intensiva, i punteggi SOFA più alti e la somma dei punteggi SOFA totali di 28 giorni in ogni paziente.

Verranno inoltre inserite la dose totale e la durata della terapia farmacologica come steroidi, miorilassanti, sedativi e inotropi. Saranno quantificati anche i parametri di laboratorio come la creatina chinasi sierica, l'albumina, le proteine ​​totali, gli elettroliti sierici e la glicemia plasmatica.

Valutazione elettrofisiologica

Ventiquattro dopo il ricovero, verrà eseguito l'esame di ingresso sotto forma di studio completo della conduzione nervosa da 4 nervi motori (nervo mediano, ulnare, tibiale e peroneo comune) e 2 nervi sensoriali (nervo mediano e surale). Questi consisteranno nella misurazione del potenziale di azione motoria composta (CMAP) dai nervi motori e nella valutazione del potenziale di azione dei nervi sensoriali (SNAP) dai nervi sensoriali. Prima dei test elettrofisiologici, verranno applicati impacchi caldi sulla pelle se la sua temperatura è inferiore a 33°C.

Esame seriale

Dopo la valutazione dettagliata dell'ingresso, verranno valutati test elettrofisiologici giornalieri semplificati sotto forma di velocità di conduzione e ampiezza dello SNAP surale e CMAP peroneale comune in una gamba utilizzando la stimolazione dell'elettrodo di superficie e gli elettrodi di registrazione. Per ridurre al minimo gli artefatti, verrà contrassegnato lo stesso sito dell'elettrodo e verranno utilizzati elettrodi di dimensioni simili per ciascun paziente su base giornaliera. Una riduzione del 25% rispetto al basale di SNAP e CMAP misurati al momento del ricovero in terapia intensiva sarà considerata la riduzione minima costantemente rilevabile. Se SNAP o CMAP diminuiscono di oltre il 25% in due giorni consecutivi, verrà eseguito un test elettrofisiologico completo. Il test elettrofisiologico completo include lo studio della conduzione nervosa e l'elettromiografia. L'elettromiografia verrà registrata utilizzando un elettrodo ad ago coassiale nel tibiale anteriore e nel primo interossei dorsale. Se il test elettrofisiologico completo è coerente con la debolezza della malattia critica, i test settimanali completi sostituiranno i test giornalieri fino alla dimissione dall'ICU .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per più di 24 ore con un punteggio di rischio di mortalità pediatrica (PRISM) III > 20

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica per più di 24 ore
  • Punteggio del rischio di mortalità pediatrica (PRISM) III > 20

Criteri di esclusione:

  • Precedente (ad esempio: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, atrofia muscolare spinale) o disturbo neuromuscolare in corso (ad esempio sindrome di Guillian Barre, morso di serpente, miosite)
  • Uso di farmaci che causano blocco neuromuscolare
  • Disturbi bilaterali degli arti inferiori che precludono lo studio della conduzione nervosa o l'elettromiografia (edema macroscopico, fratture, amputazione, calchi in gesso, ferite aperte, infezioni)
  • Saranno esclusi i bambini con studi elettrofisiologici anormali all'esame di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per più di 24 ore con punteggio di rischio di mortalità pediatrica (PRISM) III > 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di polineuropatia/miopatia da malattia critica pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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