- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763709
Valutazione della neuropatia/miopatia da malattia critica pediatrica nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi
Ambiente di studio: Unità di terapia intensiva pediatrica, Centro pediatrico avanzato, Istituto post-laurea di ricerca educativa medica
Periodo di studio: da gennaio 2016 a dicembre 2016
Disegno dello studio: studio prospettico di coorte
Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Flusso di studio
Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 2 e 12 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU) nel Centro pediatrico avanzato con punteggio PRISM superiore a 20 verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Quelli ritenuti idonei verrebbero inclusi dopo un consenso informato . Il profilo clinico e demografico di base sarà registrato su un proforma.
Esame di ammissione
Valutazione clinica
Includerebbe la storia e l'esame. Verrà eseguita una valutazione clinica al momento dell'arruolamento del paziente e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Includerebbe anche la valutazione della Glasgow Coma Scale, il Sequential Organ System Failure score (SOFA) e i riflessi tendinei. La forza muscolare dei principali gruppi muscolari sarà classificata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) nei bambini cooperativi.
- Estremità superiore: estensione del polso, flessione del gomito, abduzione della spalla
- Arti inferiori: dorsiflessione della caviglia, estensione del ginocchio, flessione dell'anca
Punteggio e interpretazione:
- Punteggio massimo: 60 (4 arti, massimo 15 punti per arto) = Normale
- Punteggio minimo: 0 = Tetraplegia
La gravità dell'insufficienza multiorgano sarà valutata in base ai punteggi SOFA medi durante la degenza in terapia intensiva, i punteggi SOFA più alti e la somma dei punteggi SOFA totali di 28 giorni in ogni paziente.
Verranno inoltre inserite la dose totale e la durata della terapia farmacologica come steroidi, miorilassanti, sedativi e inotropi. Saranno quantificati anche i parametri di laboratorio come la creatina chinasi sierica, l'albumina, le proteine totali, gli elettroliti sierici e la glicemia plasmatica.
Valutazione elettrofisiologica
Ventiquattro dopo il ricovero, verrà eseguito l'esame di ingresso sotto forma di studio completo della conduzione nervosa da 4 nervi motori (nervo mediano, ulnare, tibiale e peroneo comune) e 2 nervi sensoriali (nervo mediano e surale). Questi consisteranno nella misurazione del potenziale di azione motoria composta (CMAP) dai nervi motori e nella valutazione del potenziale di azione dei nervi sensoriali (SNAP) dai nervi sensoriali. Prima dei test elettrofisiologici, verranno applicati impacchi caldi sulla pelle se la sua temperatura è inferiore a 33°C.
Esame seriale
Dopo la valutazione dettagliata dell'ingresso, verranno valutati test elettrofisiologici giornalieri semplificati sotto forma di velocità di conduzione e ampiezza dello SNAP surale e CMAP peroneale comune in una gamba utilizzando la stimolazione dell'elettrodo di superficie e gli elettrodi di registrazione. Per ridurre al minimo gli artefatti, verrà contrassegnato lo stesso sito dell'elettrodo e verranno utilizzati elettrodi di dimensioni simili per ciascun paziente su base giornaliera. Una riduzione del 25% rispetto al basale di SNAP e CMAP misurati al momento del ricovero in terapia intensiva sarà considerata la riduzione minima costantemente rilevabile. Se SNAP o CMAP diminuiscono di oltre il 25% in due giorni consecutivi, verrà eseguito un test elettrofisiologico completo. Il test elettrofisiologico completo include lo studio della conduzione nervosa e l'elettromiografia. L'elettromiografia verrà registrata utilizzando un elettrodo ad ago coassiale nel tibiale anteriore e nel primo interossei dorsale. Se il test elettrofisiologico completo è coerente con la debolezza della malattia critica, i test settimanali completi sostituiranno i test giornalieri fino alla dimissione dall'ICU .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- PGIMER
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Contatto:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- Email: drnsankhyan@yahoo.co.in
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Contatto:
- Pratibha Singhi, MD
- Email: doctorpratibhasinghi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica per più di 24 ore
- Punteggio del rischio di mortalità pediatrica (PRISM) III > 20
Criteri di esclusione:
- Precedente (ad esempio: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, atrofia muscolare spinale) o disturbo neuromuscolare in corso (ad esempio sindrome di Guillian Barre, morso di serpente, miosite)
- Uso di farmaci che causano blocco neuromuscolare
- Disturbi bilaterali degli arti inferiori che precludono lo studio della conduzione nervosa o l'elettromiografia (edema macroscopico, fratture, amputazione, calchi in gesso, ferite aperte, infezioni)
- Saranno esclusi i bambini con studi elettrofisiologici anormali all'esame di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per più di 24 ore con punteggio di rischio di mortalità pediatrica (PRISM) III > 20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polineuropatia/miopatia da malattia critica pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDCIMP2016
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