- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763709
Evaluación de la neuropatía/miopatía pediátrica por enfermedad crítica en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y métodos
Lugar de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, Centro Pediátrico Avanzado, Instituto de Posgrado de Investigación Educativa Médica
Período de estudio: enero de 2016 a diciembre de 2016
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo
Población de estudio: Niños de 2 años a 12 años de edad
Flujo de estudio
Todos los pacientes consecutivos entre el grupo de edad de 2 años a 12 años admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCI) en el Centro Pediátrico Avanzado con una puntuación PRISM de más de 20 serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Aquellos que sean elegibles serán incluidos después de un consentimiento informado. . El perfil clínico y demográfico de referencia se registrará en un formulario.
examen de ingreso
Evaluación clinica
Incluiría la historia y el examen. Se realizará una evaluación clínica en el momento del reclutamiento del paciente y luego diariamente hasta el alta de la UCI. También incluiría la evaluación de la escala de coma de Glasgow, la puntuación de fallo del sistema orgánico secuencial (SOFA) y los reflejos tendinosos. La fuerza muscular de los principales grupos musculares se calificará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) en niños cooperativos.
- Extremidad superior: extensión de muñeca, flexión de codo, abducción de hombro
- Extremidad inferior: dorsiflexión de tobillo, extensión de rodilla, flexión de cadera
Puntuación e interpretación:
- Puntuación máxima: 60 (4 extremidades, máximo de 15 puntos por extremidad) = Normal
- Puntuación mínima: 0 = Cuadriplejia
La gravedad de la insuficiencia multiorgánica se evaluará mediante las puntuaciones SOFA medias durante la estancia en la UCI, las puntuaciones SOFA más altas y la suma de las puntuaciones SOFA totales de 28 días en cada paciente.
También se ingresará la dosis total y la duración de la terapia con medicamentos como esteroides, relajantes musculares, sedantes e inotrópicos. También se cuantificarán parámetros de laboratorio como creatina quinasa sérica, albúmina, proteína total, electrolitos séricos y glucosa en sangre plasmática.
Evaluación electrofisiológica
Veinticuatro después del ingreso, se realizará un examen de ingreso en forma de estudio completo de conducción nerviosa de 4 nervios motores (nervio mediano, cubital, tibial y peroneo común) y 2 nervios sensoriales (nervio mediano y sural). Estos consistirán en la medición del potencial de acción motor compuesto (CMAP) de los nervios motores y la evaluación del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) de los nervios sensoriales. Antes de las pruebas electrofisiológicas, se aplicarán bolsas de calor a la piel si su temperatura es inferior a 33°C.
Examen en serie
Después de la evaluación de entrada detallada, se evaluarán las pruebas electrofisiológicas simplificadas diarias en forma de velocidad de conducción y amplitud del SNAP sural y CMAP peroneo común en una pierna utilizando estimulación con electrodos de superficie y electrodos de registro. Para minimizar los artefactos, se marcará el mismo sitio del electrodo y se usará un electrodo de tamaño similar para cada paciente diariamente. Una disminución del 25 % con respecto a la línea base de SNAP y CMAP medidos en el ingreso a la UCI se tomará como la reducción mínima detectable de manera constante. Si SNAP o CMAP disminuyen más del 25 % en dos días consecutivos, se realizará una prueba electrofisiológica completa. Las pruebas electrofisiológicas completas incluyen un estudio de conducción nerviosa y electromiografía. La electromiografía se registrará con un electrodo de aguja coaxial en el tibial anterior y el primer interóseo dorsal. Si la prueba electrofisiológica completa es compatible con debilidad por enfermedad crítica, las pruebas semanales completas reemplazarán las pruebas diarias hasta el alta de la UCI .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
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Contacto:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- Correo electrónico: drnsankhyan@yahoo.co.in
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Contacto:
- Pratibha Singhi, MD
- Correo electrónico: doctorpratibhasinghi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por más de 24 horas
- Puntuación de riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) III > 20
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuromuscular anterior (p. ej., diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, atrofia muscular espinal) o actual (p. ej., síndrome de Guillian Barre, mordedura de serpiente, miositis)
- Uso de fármacos que provocan bloqueo neuromuscular
- Trastornos bilaterales de las extremidades inferiores que excluyen el estudio de conducción nerviosa o la electromiografía (edema macroscópico, fracturas, amputaciones, escayolas, heridas abiertas, infecciones)
- Se excluirán los niños con estudios electrofisiológicos anormales en el examen inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Niños admitidos en UCI pediátrica durante más de 24 horas con riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) puntuación III > 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de polineuropatía/miopatía en enfermedades críticas pediátricas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDCIMP2016
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