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Evaluación de la neuropatía/miopatía pediátrica por enfermedad crítica en la unidad de cuidados intensivos pediátricos

4 de mayo de 2016 actualizado por: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
La debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW, por sus siglas en inglés) abarca un espectro de trastornos caracterizados por una debilidad generalizada que se desarrolla después del inicio de una enfermedad crítica. Los datos pediátricos sobre la incidencia de DAUCI se restringen a informes de casos aislados y series de casos de no más de cinco niños. La polineuropatía de enfermedad crítica se caracteriza por la reducción del potencial de acción motor compuesto o del potencial de acción del nervio sensorial o ambos con velocidad de conducción preservada en estudios electrofisiológicos. Estos hallazgos pueden ocurrir muy temprano antes del inicio de las características clínicas. Dada la escasez de datos en niños sobre el tema, este estudio ha sido planeado para evaluar la incidencia de polineuropatía/miopatía asociada a enfermedad crítica en niños gravemente enfermos ingresados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Materiales y métodos

Lugar de estudio: Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, Centro Pediátrico Avanzado, Instituto de Posgrado de Investigación Educativa Médica

Período de estudio: enero de 2016 a diciembre de 2016

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo

Población de estudio: Niños de 2 años a 12 años de edad

Flujo de estudio

Todos los pacientes consecutivos entre el grupo de edad de 2 años a 12 años admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCI) en el Centro Pediátrico Avanzado con una puntuación PRISM de más de 20 serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Aquellos que sean elegibles serán incluidos después de un consentimiento informado. . El perfil clínico y demográfico de referencia se registrará en un formulario.

examen de ingreso

Evaluación clinica

Incluiría la historia y el examen. Se realizará una evaluación clínica en el momento del reclutamiento del paciente y luego diariamente hasta el alta de la UCI. También incluiría la evaluación de la escala de coma de Glasgow, la puntuación de fallo del sistema orgánico secuencial (SOFA) y los reflejos tendinosos. La fuerza muscular de los principales grupos musculares se calificará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) en niños cooperativos.

  • Extremidad superior: extensión de muñeca, flexión de codo, abducción de hombro
  • Extremidad inferior: dorsiflexión de tobillo, extensión de rodilla, flexión de cadera

Puntuación e interpretación:

  • Puntuación máxima: 60 (4 extremidades, máximo de 15 puntos por extremidad) = Normal
  • Puntuación mínima: 0 = Cuadriplejia

La gravedad de la insuficiencia multiorgánica se evaluará mediante las puntuaciones SOFA medias durante la estancia en la UCI, las puntuaciones SOFA más altas y la suma de las puntuaciones SOFA totales de 28 días en cada paciente.

También se ingresará la dosis total y la duración de la terapia con medicamentos como esteroides, relajantes musculares, sedantes e inotrópicos. También se cuantificarán parámetros de laboratorio como creatina quinasa sérica, albúmina, proteína total, electrolitos séricos y glucosa en sangre plasmática.

Evaluación electrofisiológica

Veinticuatro después del ingreso, se realizará un examen de ingreso en forma de estudio completo de conducción nerviosa de 4 nervios motores (nervio mediano, cubital, tibial y peroneo común) y 2 nervios sensoriales (nervio mediano y sural). Estos consistirán en la medición del potencial de acción motor compuesto (CMAP) de los nervios motores y la evaluación del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) de los nervios sensoriales. Antes de las pruebas electrofisiológicas, se aplicarán bolsas de calor a la piel si su temperatura es inferior a 33°C.

Examen en serie

Después de la evaluación de entrada detallada, se evaluarán las pruebas electrofisiológicas simplificadas diarias en forma de velocidad de conducción y amplitud del SNAP sural y CMAP peroneo común en una pierna utilizando estimulación con electrodos de superficie y electrodos de registro. Para minimizar los artefactos, se marcará el mismo sitio del electrodo y se usará un electrodo de tamaño similar para cada paciente diariamente. Una disminución del 25 % con respecto a la línea base de SNAP y CMAP medidos en el ingreso a la UCI se tomará como la reducción mínima detectable de manera constante. Si SNAP o CMAP disminuyen más del 25 % en dos días consecutivos, se realizará una prueba electrofisiológica completa. Las pruebas electrofisiológicas completas incluyen un estudio de conducción nerviosa y electromiografía. La electromiografía se registrará con un electrodo de aguja coaxial en el tibial anterior y el primer interóseo dorsal. Si la prueba electrofisiológica completa es compatible con debilidad por enfermedad crítica, las pruebas semanales completas reemplazarán las pruebas diarias hasta el alta de la UCI .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por más de 24 horas con un puntaje de Riesgo de Mortalidad Pediátrica (PRISM) III > 20

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por más de 24 horas
  • Puntuación de riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) III > 20

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neuromuscular anterior (p. ej., diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, atrofia muscular espinal) o actual (p. ej., síndrome de Guillian Barre, mordedura de serpiente, miositis)
  • Uso de fármacos que provocan bloqueo neuromuscular
  • Trastornos bilaterales de las extremidades inferiores que excluyen el estudio de conducción nerviosa o la electromiografía (edema macroscópico, fracturas, amputaciones, escayolas, heridas abiertas, infecciones)
  • Se excluirán los niños con estudios electrofisiológicos anormales en el examen inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Niños admitidos en UCI pediátrica durante más de 24 horas con riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) puntuación III > 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de polineuropatía/miopatía en enfermedades críticas pediátricas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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