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Bewertung der pädiatrischen kritischen Krankheitsneuropathie/Myopathie auf der pädiatrischen Intensivstation

4. Mai 2016 aktualisiert von: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW) umfasst ein Spektrum von Störungen, die durch eine allgemeine Schwäche gekennzeichnet sind, die sich nach Beginn einer kritischen Erkrankung entwickelt. Pädiatrische Daten zur Inzidenz von ICUAW beschränken sich auf Einzelfallberichte und Fallserien von nicht mehr als fünf Kindern. Kritische Krankheitspolyneuropathie ist durch eine Verringerung des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials oder des sensorischen Nervenaktionspotentials oder beider bei erhaltener Leitungsgeschwindigkeit in elektrophysiologischen Studien gekennzeichnet. Diese Befunde können sehr früh auftreten, bevor klinische Symptome auftreten. Angesichts des Mangels an Daten zu diesem Thema bei Kindern wurde diese Studie geplant, um die Inzidenz von Polyneuropathie/Myopathie im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen bei schwerkranken aufgenommenen Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden

Studienumgebung: Pädiatrische Intensivstation, Advanced Pediatric Centre, Postgraduierteninstitut für medizinische Bildungsforschung

Studienzeitraum: Januar 2016 bis Dezember 2016

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie

Studienpopulation: Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Studienablauf

Alle konsekutiven Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU) im Advanced Pediatric Center mit einem PRISM-Score von mehr als 20 aufgenommen wurden, werden auf Aufnahme in die Studie überprüft. Diejenigen, die als geeignet befunden wurden, würden nach einer Einverständniserklärung aufgenommen . Das klinische und demografische Basisprofil wird auf einem Proforma aufgezeichnet.

Aufnahmeprüfung

Klinische Bewertung

Es würde Anamnese und Untersuchung umfassen. Eine klinische Bewertung wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und dann täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Dazu gehört auch die Beurteilung der Glasgow Coma Scale, des Sequential Organ System Failure Score (SOFA) und der Sehnenreflexe. Die Muskelkraft der Hauptmuskelgruppen wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) bei kooperativen Kindern bewertet.

  • Obere Extremität: Handgelenkstreckung, Ellenbogenbeugung, Schulterabduktion
  • Untere Extremität: Dorsalflexion des Sprunggelenks, Kniestreckung, Hüftbeugung

Wertung & Interpretation:

  • Maximale Punktzahl: 60 (4 Gliedmaßen, maximal 15 Punkte pro Gliedmaße) = Normal
  • Mindestpunktzahl: 0 = Tetraplegie

Der Schweregrad des Multiorganversagens wird anhand der mittleren SOFA-Werte während des Aufenthalts auf der Intensivstation, der höchsten SOFA-Werte und der Summe der 28-Tage-Gesamt-SOFA-Werte bei jedem Patienten beurteilt.

Die Gesamtdosis und Dauer der medikamentösen Therapie wie Steroide, Muskelrelaxantien, Sedativa und Inotropika werden ebenfalls erfasst. Laborparameter wie Serumkreatinkinase, Albumin, Gesamtprotein, Serumelektrolyte und Plasmablutzucker werden ebenfalls quantifiziert.

Elektrophysiologische Bewertung

Vierundzwanzig nach der Aufnahme wird eine Aufnahmeprüfung in Form einer vollständigen Nervenleitungsstudie von 4 motorischen Nerven (N. medianus, ulnaris, tibialis und N. peroneus communis) und 2 sensorischen Nerven (N. medianus und suralis) durchgeführt. Diese bestehen aus der Messung des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) von motorischen Nerven und der Beurteilung des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) von sensorischen Nerven. Vor den elektrophysiologischen Tests werden Wärmepackungen auf die Haut aufgetragen, wenn die Temperatur unter 33 °C liegt.

Serienprüfung

Im Anschluss an die detaillierte Eingangsbewertung werden täglich vereinfachte elektrophysiologische Tests in Form von Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude des suralen SNAP und des gemeinsamen peronealen CMAP in einem Bein unter Verwendung von Oberflächenelektrodenstimulations- und Aufzeichnungselektroden ausgewertet. Um Artefakte zu minimieren, wird für jeden Patienten täglich die gleiche Elektrodenstelle markiert und eine Elektrode ähnlicher Größe verwendet. Eine 25-prozentige Abnahme von SNAP und CMAP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei der Aufnahme auf die Intensivstation, wird als minimale, durchgängig nachweisbare Reduktion angesehen. Wenn SNAP oder CMAP an zwei aufeinanderfolgenden Tagen um mehr als 25 % abnimmt, wird ein vollständiger elektrophysiologischer Test durchgeführt. Vollständige elektrophysiologische Tests umfassen Nervenleitungsuntersuchungen und Elektromyographie. Die Elektromyographie wird mit einer koaxialen Nadelelektrode im Tibialis anterior und ersten dorsalen Interossei aufgezeichnet. Wenn der vollständige elektrophysiologische Test mit einer kritischen Krankheitsschwäche übereinstimmt, ersetzen vollständige wöchentliche Tests die täglichen Tests bis zur Entlassung auf der Intensivstation .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die länger als 24 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation untergebracht sind und einen PRISM-Wert (Pediatric Risk of Mortality) III > 20 haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die länger als 24 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation bleiben
  • Pädiatrisches Mortalitätsrisiko (PRISM)-Score III > 20

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (z. B. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, spinale Muskelatrophie) oder aktuelle neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillian-Barre-Syndrom, Schlangenbiss, Myositis)
  • Einnahme von Medikamenten, die eine neuromuskuläre Blockade verursachen
  • Bilaterale Erkrankungen der unteren Extremitäten, die eine Nervenleitungsstudie oder ElektroMyoGraphie ausschließen (grobe Ödeme, Frakturen, Amputationen, Gipsverbände, offene Wunden, Infektionen)
  • Kinder mit abnormalen elektrophysiologischen Studien bei der Grunduntersuchung werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Kinder, die länger als 24 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation mit einem pädiatrischen Mortalitätsrisiko (PRISM)-Score III > 20 eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kritischer Polyneuropathie/Myopathie bei Kindern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit Polyneuropathie

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