- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763709
Bewertung der pädiatrischen kritischen Krankheitsneuropathie/Myopathie auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden
Studienumgebung: Pädiatrische Intensivstation, Advanced Pediatric Centre, Postgraduierteninstitut für medizinische Bildungsforschung
Studienzeitraum: Januar 2016 bis Dezember 2016
Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie
Studienpopulation: Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
Studienablauf
Alle konsekutiven Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU) im Advanced Pediatric Center mit einem PRISM-Score von mehr als 20 aufgenommen wurden, werden auf Aufnahme in die Studie überprüft. Diejenigen, die als geeignet befunden wurden, würden nach einer Einverständniserklärung aufgenommen . Das klinische und demografische Basisprofil wird auf einem Proforma aufgezeichnet.
Aufnahmeprüfung
Klinische Bewertung
Es würde Anamnese und Untersuchung umfassen. Eine klinische Bewertung wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und dann täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Dazu gehört auch die Beurteilung der Glasgow Coma Scale, des Sequential Organ System Failure Score (SOFA) und der Sehnenreflexe. Die Muskelkraft der Hauptmuskelgruppen wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) bei kooperativen Kindern bewertet.
- Obere Extremität: Handgelenkstreckung, Ellenbogenbeugung, Schulterabduktion
- Untere Extremität: Dorsalflexion des Sprunggelenks, Kniestreckung, Hüftbeugung
Wertung & Interpretation:
- Maximale Punktzahl: 60 (4 Gliedmaßen, maximal 15 Punkte pro Gliedmaße) = Normal
- Mindestpunktzahl: 0 = Tetraplegie
Der Schweregrad des Multiorganversagens wird anhand der mittleren SOFA-Werte während des Aufenthalts auf der Intensivstation, der höchsten SOFA-Werte und der Summe der 28-Tage-Gesamt-SOFA-Werte bei jedem Patienten beurteilt.
Die Gesamtdosis und Dauer der medikamentösen Therapie wie Steroide, Muskelrelaxantien, Sedativa und Inotropika werden ebenfalls erfasst. Laborparameter wie Serumkreatinkinase, Albumin, Gesamtprotein, Serumelektrolyte und Plasmablutzucker werden ebenfalls quantifiziert.
Elektrophysiologische Bewertung
Vierundzwanzig nach der Aufnahme wird eine Aufnahmeprüfung in Form einer vollständigen Nervenleitungsstudie von 4 motorischen Nerven (N. medianus, ulnaris, tibialis und N. peroneus communis) und 2 sensorischen Nerven (N. medianus und suralis) durchgeführt. Diese bestehen aus der Messung des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) von motorischen Nerven und der Beurteilung des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) von sensorischen Nerven. Vor den elektrophysiologischen Tests werden Wärmepackungen auf die Haut aufgetragen, wenn die Temperatur unter 33 °C liegt.
Serienprüfung
Im Anschluss an die detaillierte Eingangsbewertung werden täglich vereinfachte elektrophysiologische Tests in Form von Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude des suralen SNAP und des gemeinsamen peronealen CMAP in einem Bein unter Verwendung von Oberflächenelektrodenstimulations- und Aufzeichnungselektroden ausgewertet. Um Artefakte zu minimieren, wird für jeden Patienten täglich die gleiche Elektrodenstelle markiert und eine Elektrode ähnlicher Größe verwendet. Eine 25-prozentige Abnahme von SNAP und CMAP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei der Aufnahme auf die Intensivstation, wird als minimale, durchgängig nachweisbare Reduktion angesehen. Wenn SNAP oder CMAP an zwei aufeinanderfolgenden Tagen um mehr als 25 % abnimmt, wird ein vollständiger elektrophysiologischer Test durchgeführt. Vollständige elektrophysiologische Tests umfassen Nervenleitungsuntersuchungen und Elektromyographie. Die Elektromyographie wird mit einer koaxialen Nadelelektrode im Tibialis anterior und ersten dorsalen Interossei aufgezeichnet. Wenn der vollständige elektrophysiologische Test mit einer kritischen Krankheitsschwäche übereinstimmt, ersetzen vollständige wöchentliche Tests die täglichen Tests bis zur Entlassung auf der Intensivstation .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- PGIMER
-
Kontakt:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-Mail: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Pratibha Singhi, MD
- E-Mail: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die länger als 24 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation bleiben
- Pädiatrisches Mortalitätsrisiko (PRISM)-Score III > 20
Ausschlusskriterien:
- Frühere (z. B. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, spinale Muskelatrophie) oder aktuelle neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillian-Barre-Syndrom, Schlangenbiss, Myositis)
- Einnahme von Medikamenten, die eine neuromuskuläre Blockade verursachen
- Bilaterale Erkrankungen der unteren Extremitäten, die eine Nervenleitungsstudie oder ElektroMyoGraphie ausschließen (grobe Ödeme, Frakturen, Amputationen, Gipsverbände, offene Wunden, Infektionen)
- Kinder mit abnormalen elektrophysiologischen Studien bei der Grunduntersuchung werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fälle
Kinder, die länger als 24 Stunden auf der pädiatrischen Intensivstation mit einem pädiatrischen Mortalitätsrisiko (PRISM)-Score III > 20 eingeliefert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz kritischer Polyneuropathie/Myopathie bei Kindern
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hauptermittler: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDCIMP2016
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