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Avaliação de Neuropatia/Miopatia Pediátrica em Doença Crítica em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

4 de maio de 2016 atualizado por: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW) abrange um espectro de distúrbios caracterizados por fraqueza generalizada que se desenvolve após o início da doença crítica. Os dados pediátricos sobre a incidência de ICUAW são restritos a relatos de casos isolados e séries de casos de não mais que cinco crianças. A polineuropatia da doença crítica é caracterizada pela redução do potencial de ação motora composto ou potencial de ação do nervo sensorial ou ambos com velocidade de condução preservada em estudos eletrofisiológicos. Esses achados podem ocorrer muito cedo, antes do início das características clínicas. Dada a escassez de dados em crianças sobre o assunto, este estudo foi planejado para avaliar a incidência de polineuropatia/miopatia associada à doença crítica em crianças gravemente doentes admitidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Materiais e métodos

Local de estudo: Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Centro Pediátrico Avançado, Instituto de Pós-Graduação em Pesquisa Médica Educacional

Período do estudo: janeiro de 2016 a dezembro de 2016

Desenho do estudo: Estudo de Coorte Prospectivo

População do Estudo: Crianças de 2 anos a 12 anos de idade

fluxo de estudo

Todos os pacientes consecutivos entre a faixa etária de 2 a 12 anos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTI) no Centro Pediátrico Avançado com pontuação PRISM superior a 20 serão selecionados para inclusão no estudo. Aqueles considerados elegíveis serão incluídos após um consentimento informado . O perfil clínico e demográfico da linha de base será registrado em um proforma.

Exame de Admissão

Avaliação Clínica

Isso incluiria história e exame. Uma avaliação clínica será realizada no momento do recrutamento do paciente e depois diariamente até a alta da UTI. Também incluiria a avaliação da Escala de Coma de Glasgow, o escore Sequential Organ System Failure (SOFA) e os reflexos tendinosos. A força muscular dos principais grupos musculares será graduada usando a escala do Medical Research Council (MRC) em crianças cooperativas.

  • Extremidade Superior: Extensão do Punho, Flexão do Cotovelo, Abdução do Ombro
  • Extremidade Inferior: Dorsiflexão do Tornozelo, Extensão do Joelho, Flexão do Quadril

Pontuação e Interpretação:

  • Pontuação máxima: 60 (4 membros, máximo de 15 pontos por membro) = Normal
  • Pontuação mínima: 0 = Quadriplegia

A gravidade da falência de múltiplos órgãos será avaliada pela média dos escores SOFA durante a internação na UTI, os escores SOFA mais altos e a soma dos escores SOFA totais de 28 dias em cada paciente.

A dose total e a duração da terapia medicamentosa como esteróides, relaxantes musculares, sedativos e inotrópicos também serão inseridas. Parâmetros laboratoriais como creatina quinase sérica, albumina, proteína total, eletrólitos séricos e glicemia plasmática também serão quantificados.

Avaliação Eletrofisiológica

Vinte e quatro após a admissão, será realizado o exame de entrada na forma de estudo completo da condução nervosa de 4 nervos motores (mediano, ulnar, tibial e fibular comum) e 2 nervos sensoriais (nervo mediano e sural). Estes consistirão na medição do Potencial de Ação Motora Composta (CMAP) dos nervos motores e avaliação do Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP) dos nervos sensoriais. Antes dos testes eletrofisiológicos, serão aplicadas compressas térmicas na pele se a temperatura estiver abaixo de 33°C.

Exame Seriado

Após a avaliação de entrada detalhada, testes eletrofisiológicos simplificados diários na forma de velocidade de condução e amplitude do SNAP sural e CMAP peroneal comum em uma perna usando estimulação de eletrodo de superfície e eletrodos de registro serão avaliados. Para minimizar artefatos, o mesmo local do eletrodo será marcado e eletrodos de tamanho semelhante serão usados ​​para cada paciente diariamente. Uma redução de 25% da linha de base SNAP e CMAP medida na admissão na UTI será considerada a redução consistentemente detectável mínima. Se SNAP ou CMAP diminuirem mais de 25% em dois dias consecutivos, um teste eletrofisiológico completo será realizado. O teste eletrofisiológico completo inclui estudo de condução nervosa e eletromiografia. A eletromiografia será registrada usando um eletrodo de agulha coaxial no tibial anterior e no primeiro interósseo dorsal. Se o teste eletrofisiológico completo for consistente com fraqueza crítica da doença, testes semanais completos substituirão os testes diários até a alta da UTI .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças internadas em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por mais de 24 horas com escore de Risco de Mortalidade Pediátrico (PRISM) III > 20

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças internadas em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por mais de 24 horas
  • Risco Pediátrico de Mortalidade (PRISM) pontuação III > 20

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular prévia (por exemplo: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, atrofia muscular espinhal) ou atual (por exemplo, síndrome de Guillian Barre, picada de cobra, miosite)
  • Uso de drogas causadoras de bloqueio neuromuscular
  • Distúrbios bilaterais dos membros inferiores que impedem o estudo de condução nervosa ou eletromiografia (edema macroscópico, fraturas, amputação, gesso, feridas abertas, infecções)
  • Crianças com estudos eletrofisiológicos anormais no exame inicial serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Crianças internadas em UTI pediátrica por mais de 24 horas com escore de Risco de Mortalidade Pediátrico (PRISM) III > 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de polineuropatia/miopatia em doença crítica pediátrica
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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