- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763709
Avaliação de Neuropatia/Miopatia Pediátrica em Doença Crítica em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos
Local de estudo: Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Centro Pediátrico Avançado, Instituto de Pós-Graduação em Pesquisa Médica Educacional
Período do estudo: janeiro de 2016 a dezembro de 2016
Desenho do estudo: Estudo de Coorte Prospectivo
População do Estudo: Crianças de 2 anos a 12 anos de idade
fluxo de estudo
Todos os pacientes consecutivos entre a faixa etária de 2 a 12 anos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTI) no Centro Pediátrico Avançado com pontuação PRISM superior a 20 serão selecionados para inclusão no estudo. Aqueles considerados elegíveis serão incluídos após um consentimento informado . O perfil clínico e demográfico da linha de base será registrado em um proforma.
Exame de Admissão
Avaliação Clínica
Isso incluiria história e exame. Uma avaliação clínica será realizada no momento do recrutamento do paciente e depois diariamente até a alta da UTI. Também incluiria a avaliação da Escala de Coma de Glasgow, o escore Sequential Organ System Failure (SOFA) e os reflexos tendinosos. A força muscular dos principais grupos musculares será graduada usando a escala do Medical Research Council (MRC) em crianças cooperativas.
- Extremidade Superior: Extensão do Punho, Flexão do Cotovelo, Abdução do Ombro
- Extremidade Inferior: Dorsiflexão do Tornozelo, Extensão do Joelho, Flexão do Quadril
Pontuação e Interpretação:
- Pontuação máxima: 60 (4 membros, máximo de 15 pontos por membro) = Normal
- Pontuação mínima: 0 = Quadriplegia
A gravidade da falência de múltiplos órgãos será avaliada pela média dos escores SOFA durante a internação na UTI, os escores SOFA mais altos e a soma dos escores SOFA totais de 28 dias em cada paciente.
A dose total e a duração da terapia medicamentosa como esteróides, relaxantes musculares, sedativos e inotrópicos também serão inseridas. Parâmetros laboratoriais como creatina quinase sérica, albumina, proteína total, eletrólitos séricos e glicemia plasmática também serão quantificados.
Avaliação Eletrofisiológica
Vinte e quatro após a admissão, será realizado o exame de entrada na forma de estudo completo da condução nervosa de 4 nervos motores (mediano, ulnar, tibial e fibular comum) e 2 nervos sensoriais (nervo mediano e sural). Estes consistirão na medição do Potencial de Ação Motora Composta (CMAP) dos nervos motores e avaliação do Potencial de Ação do Nervo Sensorial (SNAP) dos nervos sensoriais. Antes dos testes eletrofisiológicos, serão aplicadas compressas térmicas na pele se a temperatura estiver abaixo de 33°C.
Exame Seriado
Após a avaliação de entrada detalhada, testes eletrofisiológicos simplificados diários na forma de velocidade de condução e amplitude do SNAP sural e CMAP peroneal comum em uma perna usando estimulação de eletrodo de superfície e eletrodos de registro serão avaliados. Para minimizar artefatos, o mesmo local do eletrodo será marcado e eletrodos de tamanho semelhante serão usados para cada paciente diariamente. Uma redução de 25% da linha de base SNAP e CMAP medida na admissão na UTI será considerada a redução consistentemente detectável mínima. Se SNAP ou CMAP diminuirem mais de 25% em dois dias consecutivos, um teste eletrofisiológico completo será realizado. O teste eletrofisiológico completo inclui estudo de condução nervosa e eletromiografia. A eletromiografia será registrada usando um eletrodo de agulha coaxial no tibial anterior e no primeiro interósseo dorsal. Se o teste eletrofisiológico completo for consistente com fraqueza crítica da doença, testes semanais completos substituirão os testes diários até a alta da UTI .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ananthanarayanan K, MD
- Número de telefone: 09814393609
- E-mail: cerebratelife@gmail.com
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
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Contato:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-mail: drnsankhyan@yahoo.co.in
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Contato:
- Pratibha Singhi, MD
- E-mail: doctorpratibhasinghi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por mais de 24 horas
- Risco Pediátrico de Mortalidade (PRISM) pontuação III > 20
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular prévia (por exemplo: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, atrofia muscular espinhal) ou atual (por exemplo, síndrome de Guillian Barre, picada de cobra, miosite)
- Uso de drogas causadoras de bloqueio neuromuscular
- Distúrbios bilaterais dos membros inferiores que impedem o estudo de condução nervosa ou eletromiografia (edema macroscópico, fraturas, amputação, gesso, feridas abertas, infecções)
- Crianças com estudos eletrofisiológicos anormais no exame inicial serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Crianças internadas em UTI pediátrica por mais de 24 horas com escore de Risco de Mortalidade Pediátrico (PRISM) III > 20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de polineuropatia/miopatia em doença crítica pediátrica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDCIMP2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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