Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pediatrische kritieke ziekte neuropathie / myopathie op de pediatrische intensive care-afdeling

4 mei 2016 bijgewerkt door: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) omvat een spectrum van stoornissen die worden gekenmerkt door gegeneraliseerde zwakte die zich ontwikkelt na het begin van een kritieke ziekte. Pediatrische gegevens over de incidentie van ICUAW zijn beperkt tot geïsoleerde casusrapporten en casusreeksen van niet meer dan vijf kinderen. Polyneuropathie met kritieke ziekte wordt gekenmerkt door een vermindering van het samengestelde motorische actiepotentieel of het actiepotentiaal van de sensorische zenuw of beide met behoud van de geleidingssnelheid op elektrofysiologisch onderzoek. Deze bevindingen kunnen heel vroeg vóór het begin van klinische kenmerken optreden. Gezien het gebrek aan gegevens over dit onderwerp bij kinderen, is deze studie gepland om de incidentie van kritieke ziekte-geassocieerde polyneuropathie/myopathie bij opgenomen ernstig zieke kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes

Studiesetting: Pediatrische Intensive Care Unit, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research

Studieperiode: januari 2016 tot december 2016

Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie

Studiepopulatie: Kinderen van 2 jaar tot 12 jaar

Studie stroom

Alle opeenvolgende patiënten in de leeftijdsgroep van 2 jaar tot 12 jaar die zijn opgenomen in de Pediatrische Intensive Care Unit (ICU) in het geavanceerde pediatrische centrum met een PRISM-score van meer dan 20, worden gescreend voor opname in het onderzoek. Degenen die in aanmerking komen, worden opgenomen na geïnformeerde toestemming . Klinisch en demografisch basisprofiel zal worden vastgelegd op een proforma.

Toelatingsexamen

Klinische evaluatie

Het zou geschiedenis en onderzoek omvatten. Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment van rekrutering van patiënten en vervolgens dagelijks tot ontslag uit de ICU. Het omvat ook de beoordeling van de Glasgow Coma Scale, de Sequential Organ System Failure-score (SOFA) en peesreflexen. De spierkracht van de belangrijkste spiergroepen wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal bij coöperatieve kinderen.

  • Bovenste extremiteit: polsextensie, elleboogflexie, schouderabductie
  • Onderste extremiteit: dorsaalflexie van de enkel, knie-extensie, heupflexie

Scoren & Interpretatie:

  • Maximale score: 60 (4 ledematen, maximaal 15 punten per ledemaat) = Normaal
  • Minimale score: 0 = quadriplegie

De ernst van multi-orgaanfalen wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde SOFA-scores tijdens verblijf op de IC, de hoogste SOFA-scores en de som van de totale SOFA-scores over 28 dagen bij elke patiënt.

De totale dosis en duur van medicamenteuze behandeling zoals steroïden, spierverslappers, sedativa en inotropen worden ook ingevoerd. Laboratoriumparameters zoals serumcreatinekinase, albumine, totaal eiwit, serumelektrolyten en plasmabloedglucose zullen ook worden gekwantificeerd.

Elektrofysiologische evaluatie

Vierentwintig na opname wordt een ingangsonderzoek uitgevoerd in de vorm van een volledig zenuwgeleidingsonderzoek van 4 motorische zenuwen (medianus, ulnaire, tibiale en nervus peroneus communis) en 2 sensorische zenuwen (nervus medianus en nervus suralis). Deze zullen bestaan ​​uit Compound Motor Action Potential (CMAP) meting van motorische zenuwen en Sensory Nerve Action Potential (SNAP) beoordeling van sensorische zenuwen. Voorafgaand aan de elektrofysiologische tests worden warmtepakken op de huid aangebracht als de temperatuur lager is dan 33°C.

Serieel onderzoek

Na de gedetailleerde ingangsevaluatie zullen dagelijks vereenvoudigde elektrofysiologische tests in de vorm van geleidingssnelheid en amplitude van de surale SNAP en gemeenschappelijke peroneale CMAP in één been worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektrodestimulatie en opname-elektroden. Om artefacten tot een minimum te beperken, wordt dezelfde elektrodeplaats gemarkeerd en wordt voor elke patiënt dagelijks een elektrode van vergelijkbare grootte gebruikt. Een afname van 25% ten opzichte van baseline SNAP en CMAP gemeten bij IC-opname wordt genomen als de minimaal consistent detecteerbare afname. Als SNAP of CMAP op twee opeenvolgende dagen met meer dan 25% afneemt, wordt een volledige elektrofysiologische test uitgevoerd. Volledige elektrofysiologische tests omvatten zenuwgeleidingsonderzoek en elektromyografie. Elektromyografie zal worden opgenomen met behulp van een coaxiale naaldelektrode in de tibialis anterior en eerste dorsale interossei. Als de volledige elektrofysiologische test consistent is met kritieke ziektezwakte, zullen volledige wekelijkse tests de dagelijkse tests vervangen tot ontslag uit de IC .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die langer dan 24 uur op de Pediatrische Intensive Care zijn opgenomen met een Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-score III > 20

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die langer dan 24 uur op de kinderintensive care zijn opgenomen
  • Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-score III > 20

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige (bijv. diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, dermatomyositis, spinale musculaire atrofie) of huidige neuromusculaire aandoening (bijv. syndroom van Guillian Barre, slangenbeet, myositis)
  • Gebruik van medicijnen die een neuromusculaire blokkade veroorzaken
  • Bilaterale aandoeningen van de onderste ledematen die zenuwgeleidingsonderzoek of elektromyografie onmogelijk maken (grof oedeem, breuken, amputatie, gipsafgietsels, open wonden, infecties)
  • Kinderen met abnormale elektrofysiologische onderzoeken bij het basisonderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Kinderen die langer dan 24 uur op de kinder-IC zijn opgenomen met een pediatrische risico op mortaliteit (PRISM)-score III > 20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pediatrische kritieke ziekte polyneuropathie/myopathie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren