- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763709
Evaluatie van pediatrische kritieke ziekte neuropathie / myopathie op de pediatrische intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes
Studiesetting: Pediatrische Intensive Care Unit, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research
Studieperiode: januari 2016 tot december 2016
Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie
Studiepopulatie: Kinderen van 2 jaar tot 12 jaar
Studie stroom
Alle opeenvolgende patiënten in de leeftijdsgroep van 2 jaar tot 12 jaar die zijn opgenomen in de Pediatrische Intensive Care Unit (ICU) in het geavanceerde pediatrische centrum met een PRISM-score van meer dan 20, worden gescreend voor opname in het onderzoek. Degenen die in aanmerking komen, worden opgenomen na geïnformeerde toestemming . Klinisch en demografisch basisprofiel zal worden vastgelegd op een proforma.
Toelatingsexamen
Klinische evaluatie
Het zou geschiedenis en onderzoek omvatten. Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment van rekrutering van patiënten en vervolgens dagelijks tot ontslag uit de ICU. Het omvat ook de beoordeling van de Glasgow Coma Scale, de Sequential Organ System Failure-score (SOFA) en peesreflexen. De spierkracht van de belangrijkste spiergroepen wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal bij coöperatieve kinderen.
- Bovenste extremiteit: polsextensie, elleboogflexie, schouderabductie
- Onderste extremiteit: dorsaalflexie van de enkel, knie-extensie, heupflexie
Scoren & Interpretatie:
- Maximale score: 60 (4 ledematen, maximaal 15 punten per ledemaat) = Normaal
- Minimale score: 0 = quadriplegie
De ernst van multi-orgaanfalen wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde SOFA-scores tijdens verblijf op de IC, de hoogste SOFA-scores en de som van de totale SOFA-scores over 28 dagen bij elke patiënt.
De totale dosis en duur van medicamenteuze behandeling zoals steroïden, spierverslappers, sedativa en inotropen worden ook ingevoerd. Laboratoriumparameters zoals serumcreatinekinase, albumine, totaal eiwit, serumelektrolyten en plasmabloedglucose zullen ook worden gekwantificeerd.
Elektrofysiologische evaluatie
Vierentwintig na opname wordt een ingangsonderzoek uitgevoerd in de vorm van een volledig zenuwgeleidingsonderzoek van 4 motorische zenuwen (medianus, ulnaire, tibiale en nervus peroneus communis) en 2 sensorische zenuwen (nervus medianus en nervus suralis). Deze zullen bestaan uit Compound Motor Action Potential (CMAP) meting van motorische zenuwen en Sensory Nerve Action Potential (SNAP) beoordeling van sensorische zenuwen. Voorafgaand aan de elektrofysiologische tests worden warmtepakken op de huid aangebracht als de temperatuur lager is dan 33°C.
Serieel onderzoek
Na de gedetailleerde ingangsevaluatie zullen dagelijks vereenvoudigde elektrofysiologische tests in de vorm van geleidingssnelheid en amplitude van de surale SNAP en gemeenschappelijke peroneale CMAP in één been worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektrodestimulatie en opname-elektroden. Om artefacten tot een minimum te beperken, wordt dezelfde elektrodeplaats gemarkeerd en wordt voor elke patiënt dagelijks een elektrode van vergelijkbare grootte gebruikt. Een afname van 25% ten opzichte van baseline SNAP en CMAP gemeten bij IC-opname wordt genomen als de minimaal consistent detecteerbare afname. Als SNAP of CMAP op twee opeenvolgende dagen met meer dan 25% afneemt, wordt een volledige elektrofysiologische test uitgevoerd. Volledige elektrofysiologische tests omvatten zenuwgeleidingsonderzoek en elektromyografie. Elektromyografie zal worden opgenomen met behulp van een coaxiale naaldelektrode in de tibialis anterior en eerste dorsale interossei. Als de volledige elektrofysiologische test consistent is met kritieke ziektezwakte, zullen volledige wekelijkse tests de dagelijkse tests vervangen tot ontslag uit de IC .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- PGIMER
-
Contact:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-mail: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Contact:
- Pratibha Singhi, MD
- E-mail: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die langer dan 24 uur op de kinderintensive care zijn opgenomen
- Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-score III > 20
Uitsluitingscriteria:
- Vorige (bijv. diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, dermatomyositis, spinale musculaire atrofie) of huidige neuromusculaire aandoening (bijv. syndroom van Guillian Barre, slangenbeet, myositis)
- Gebruik van medicijnen die een neuromusculaire blokkade veroorzaken
- Bilaterale aandoeningen van de onderste ledematen die zenuwgeleidingsonderzoek of elektromyografie onmogelijk maken (grof oedeem, breuken, amputatie, gipsafgietsels, open wonden, infecties)
- Kinderen met abnormale elektrofysiologische onderzoeken bij het basisonderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Kinderen die langer dan 24 uur op de kinder-IC zijn opgenomen met een pediatrische risico op mortaliteit (PRISM)-score III > 20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van pediatrische kritieke ziekte polyneuropathie/myopathie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDCIMP2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .