- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02763709
Оценка педиатрической критической нейропатии/миопатии в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы
Место проведения исследования: Детское отделение интенсивной терапии, Передовой педиатрический центр, Последипломный институт медицинских образовательных исследований
Период исследования: с января 2016 г. по декабрь 2016 г.
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование
Исследуемая группа: дети в возрасте от 2 до 12 лет.
Ход исследования
Все последовательные пациенты в возрасте от 2 до 12 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) передового педиатрического центра с оценкой PRISM более 20, будут проверены для включения в исследование. Те, кто признан подходящим, будут включены после получения информированного согласия. . Исходный клинический и демографический профиль будет записан в форме.
Вступительный экзамен
Клиническая оценка
Это будет включать историю и экспертизу. Клиническая оценка будет проводиться во время набора пациентов, а затем ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии. Он также будет включать оценку шкалы комы Глазго, шкалы последовательной недостаточности органов и систем (SOFA) и сухожильных рефлексов. Мышечная сила основных групп мышц будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC) у сговорчивых детей.
- Верхняя конечность: разгибание запястья, сгибание локтя, отведение плеча
- Нижняя конечность: тыльное сгибание лодыжки, разгибание колена, сгибание бедра
Оценка и интерпретация:
- Максимальный балл: 60 (4 конечности, максимум 15 баллов на конечность) = Нормально
- Минимальный балл: 0 = квадриплегия
Тяжесть полиорганной недостаточности будет оцениваться по среднему баллу SOFA во время пребывания в отделении интенсивной терапии, наивысшему баллу SOFA и сумме 28-дневных баллов по шкале SOFA у каждого пациента.
Также будут введены общая доза и продолжительность лекарственной терапии, такой как стероиды, миорелаксанты, седативные средства и инотропы. Лабораторные параметры, такие как креатинкиназа сыворотки, альбумин, общий белок, электролиты сыворотки и уровень глюкозы в плазме крови, также будут количественно определены.
Электрофизиологическая оценка
Через двадцать четыре после поступления будет проведено вступительное обследование в виде полного исследования нервной проводимости по 4-м двигательным нервам (срединный, локтевой, большеберцовый и общий малоберцовый нервы) и 2-м чувствительным нервам (срединный и икроножный нервы). Они будут состоять из измерения сложного потенциала двигательного действия (CMAP) по двигательным нервам и оценки потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) по сенсорным нервам. Перед электрофизиологическими исследованиями к коже прикладывают тепловые компрессы, если ее температура ниже 33°С.
Серийное обследование
После подробной входной оценки будут оцениваться ежедневные упрощенные электрофизиологические тесты в виде скорости проведения и амплитуды икроножного SNAP и общего малоберцового CMAP на одной ноге с использованием стимуляции поверхностных электродов и регистрирующих электродов. Чтобы свести к минимуму артефакты, для каждого пациента будет ежедневно маркироваться одно и то же место электрода, и для каждого пациента будут использоваться электроды одинакового размера. Снижение SNAP и CMAP на 25 % по сравнению с исходным уровнем, измеренным при поступлении в отделение интенсивной терапии, будет считаться минимально постоянно обнаруживаемым снижением. Если SNAP или CMAP снижается более чем на 25 % в течение двух дней подряд, будет проведен полный электрофизиологический тест. Полное электрофизиологическое тестирование включает исследование нервной проводимости и электромиографию. Электромиография будет записана с использованием коаксиального игольчатого электрода в передней большеберцовой мышце и первом дорсальном межкостном суставе. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- PGIMER
-
Контакт:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- Электронная почта: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Контакт:
- Pratibha Singhi, MD
- Электронная почта: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, госпитализированные в отделение детской реанимации более 24 часов
- Оценка педиатрического риска смертности (PRISM) III > 20
Критерий исключения:
- Предыдущее (например, сахарный диабет, системная красная волчанка, дерматомиозит, спинальная мышечная атрофия) или текущее нервно-мышечное заболевание (например, синдром Гийена-Барре, укус змеи, миозит)
- Применение препаратов, вызывающих нервно-мышечную блокаду
- Двусторонние поражения нижних конечностей, исключающие исследование нервной проводимости или электромиографию (выраженный отек, переломы, ампутации, гипсовые повязки, открытые раны, инфекции)
- Дети с аномальными электрофизиологическими исследованиями при исходном обследовании будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Дети, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии более 24 часов с оценкой педиатрического риска смертности (PRISM) III > 20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость педиатрической критической полинейропатией/миопатией
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDCIMP2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .