Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pædiatrisk kritisk sygdom neuropati/myopati på pædiatrisk intensivafdeling

4. maj 2016 opdateret af: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW) omfatter et spektrum af lidelser, der er karakteriseret ved generaliseret svaghed, der udvikler sig efter begyndelsen af ​​kritisk sygdom. Pædiatriske data om forekomsten af ​​ICUAW er begrænset til isolerede sagsrapporter og sagsserier på ikke mere end fem børn. Kritisk sygdom polyneuropati er karakteriseret ved reduktion i sammensat motorisk handlingspotentiale eller sensorisk nerveaktionspotentiale eller begge med bevaret ledningshastighed på elektrofysiologiske undersøgelser. Disse fund kan forekomme meget tidligt før de kliniske træk. I betragtning af manglen på data hos børn om emnet, er denne undersøgelse planlagt til at evaluere forekomsten af ​​kritisk sygdomsassocieret polyneuropati/myopati hos alvorligt syge indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Studiemiljø: Pædiatrisk intensivafdeling, Advanced Pediatric Center, Postgraduate Institute of Medical Educational Research

Studieperiode: januar 2016 til december 2016

Studiedesign: Prospective Cohort Study

Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 2 år til 12 år

Studieflow

Alle på hinanden følgende patienter mellem aldersgruppen 2 år til 12 år indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (ICU) i Advanced pediatric Center med PRISM-score på mere end 20 vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. De, der findes kvalificerede, vil blive inkluderet efter et informeret samtykke . Baseline klinisk og demografisk profil vil blive registreret på en proforma.

Adgangsprøve

Klinisk evaluering

Det vil omfatte historie og eksamen. En klinisk evaluering vil blive udført på tidspunktet for patientrekruttering og derefter dagligt indtil udskrivelse fra ICU. Det vil også omfatte vurdering af Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure score (SOFA) og senereflekser. Muskelstyrken af ​​de vigtigste muskelgrupper vil blive bedømt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen hos samarbejdsvillige børn.

  • Øvre ekstremitet: Håndledsforlængelse, albuefleksion, skulderabduktion
  • Nedre ekstremitet: Ankel dorsalfleksion, knæforlængelse, hoftefleksion

Scoring og fortolkning:

  • Maksimal score: 60 (4 lemmer, maksimum 15 point pr. lemmer) = Normal
  • Minimumsscore: 0 = Quadriplegi

Sværhedsgraden af ​​multiorgansvigt vil blive vurderet ud fra gennemsnitlige SOFA-score under intensivophold, højeste SOFA-score og summen af ​​28-dages samlede SOFA-score hos hver patient.

Den samlede dosis og varighed af lægemiddelbehandling som steroider, muskelafslappende midler, beroligende midler og inotrope vil også blive indtastet. Laboratorieparametre som serumkreatinkinase, albumin, totalprotein, serumelektrolytter og plasmablodsukker vil også blive kvantificeret.

Elektrofysiologisk evaluering

Fireogtyve efter indlæggelsen vil der blive udført adgangsundersøgelse i form af komplet nerveledningsundersøgelse fra 4 motoriske nerver (median, ulnar, tibial og almindelig peroneal nerve) og 2 sensoriske nerver (median og sural nerve). Disse vil bestå af Compound Motor Action Potential (CMAP) måling fra motoriske nerver og Sensory Nerve Action Potential (SNAP) vurdering fra sensoriske nerver. Før de elektrofysiologiske tests påføres varmepakninger på huden, hvis dens temperatur er under 33°C.

Serieundersøgelse

Efter den detaljerede indgangsevaluering vil daglige simplificerede elektrofysiologiske tests i form af ledningshastighed og amplitude af sural SNAP og almindelig peroneal CMAP i det ene ben blive vurderet ved brug af overfladeelektrodestimulering og registreringselektroder. For at minimere artefakter vil det samme elektrodested blive markeret, og en elektrode af samme størrelse vil blive brugt til hver patient på daglig basis. Et fald på 25 % fra baseline SNAP og CMAP målt ved ICU-indlæggelse vil blive taget som den mindste konsekvente påviselige reduktion. Hvis SNAP eller CMAP falder med mere end 25 % på to på hinanden følgende dage, vil en komplet elektrofysiologisk test blive udført. Komplet elektrofysiologisk test omfatter nerveledningsundersøgelse og elektromyografi. Elektromyografi vil blive optaget ved hjælp af en koaksial nåleelektrode i tibialis anterior og første dorsale interossei. Hvis den komplette elektrofysiologiske test er i overensstemmelse med kritisk sygdomssvaghed, vil komplette ugentlige test erstatte daglige tests indtil ICU-udskrivning .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i mere end 24 timer med en pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) score III > 20

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i mere end 24 timer
  • Pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) score III > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (f.eks. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, spinal muskelatrofi) eller nuværende neuromuskulær lidelse (f.eks. Guillian Barre syndrom, slangebid, myositis)
  • Brug af lægemidler, der forårsager neuromuskulær blokade
  • Bilaterale lidelser i underekstremiteterne, der udelukker nerveledningsundersøgelse eller elektromyografi (groft ødem, frakturer, amputation, gips, åbne sår, infektioner)
  • Børn med unormale elektrofysiologiske undersøgelser ved baseline undersøgelse vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i mere end 24 timer med pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) score III > 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af pædiatrisk kritisk sygdom polyneuropati/myopati
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDCIMP2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom polyneuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner