- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763709
Ocena neuropatii/miopatii w stanie krytycznym u dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiały i metody
Miejsce studiów: Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, Centrum Zaawansowanej Pediatrii, Podyplomowy Instytut Medycznych Badań Edukacyjnych
Okres studiów: od stycznia 2016 do grudnia 2016
Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe
Badana populacja: dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Przepływ nauki
Wszyscy kolejni pacjenci w grupie wiekowej od 2 do 12 lat przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM) w Zaawansowanym Centrum Pediatrycznym z wynikiem PRISM powyżej 20 zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Osoby uznane za kwalifikujące się zostaną włączone po uzyskaniu świadomej zgody . Wyjściowy profil kliniczny i demograficzny zostanie odnotowany na proformie.
Egzamin wstępny
Ocena kliniczna
Obejmuje historię i egzamin. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w momencie rekrutacji pacjentów, a następnie codziennie, aż do wypisu z OIT. Obejmowałoby również ocenę Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure Score (SOFA) i odruchów ścięgnistych. Siła mięśni głównych grup mięśniowych zostanie oceniona przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) u współpracujących dzieci.
- Kończyna górna: wyprost nadgarstka, zgięcie łokcia, odwodzenie barku
- Kończyna dolna: zgięcie grzbietowe kostki, wyprost kolana, zgięcie biodra
Punktacja i interpretacja:
- Maksymalny wynik: 60 (4 kończyny, maksymalnie 15 punktów za kończynę) = normalny
- Minimalny wynik: 0 = Quadriplegia
Ciężkość niewydolności wielonarządowej będzie oceniana na podstawie średnich wyników SOFA podczas pobytu na OIT, najwyższych wyników SOFA i sumy 28-dniowych całkowitych wyników SOFA u każdego pacjenta.
Wprowadzona zostanie również całkowita dawka i czas trwania terapii lekowej, takiej jak sterydy, środki zwiotczające mięśnie, środki uspokajające i inotropowe. Parametry laboratoryjne, takie jak kinaza kreatynowa w surowicy, albumina, białko całkowite, elektrolity w surowicy i poziom glukozy we krwi w osoczu również zostaną określone ilościowo.
Ocena elektrofizjologiczna
Dwadzieścia cztery po przyjęciu zostanie wykonane badanie wstępne w postaci pełnego badania przewodnictwa nerwowego z 4 nerwów ruchowych (pośrodkowego, łokciowego, piszczelowego i strzałkowego wspólnego) oraz 2 nerwów czuciowych (nerw pośrodkowy i łydkowy). Będą one obejmować pomiar złożonego potencjału czynnościowego silnika (CMAP) z nerwów ruchowych i ocenę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) z nerwów czuciowych. Przed badaniem elektrofizjologicznym na skórę zostaną przyłożone okłady rozgrzewające, jeśli jej temperatura spadnie poniżej 33°C.
Badanie seryjne
Po szczegółowej ocenie wstępnej oceniane będą codzienne uproszczone testy elektrofizjologiczne w postaci prędkości i amplitudy przewodzenia SNAP łydki i strzałki wspólnej CMAP w jednej nodze z wykorzystaniem stymulacji elektrodą powierzchniową i elektrod rejestrujących. Aby zminimalizować artefakty, to samo miejsce elektrody zostanie oznaczone i elektroda o podobnym rozmiarze będzie używana codziennie dla każdego pacjenta. Spadek SNAP i CMAP o 25% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przy przyjęciu na OIOM zostanie przyjęty jako minimalna stale wykrywalna redukcja. Jeśli SNAP lub CMAP zmniejszy się o więcej niż 25% w ciągu dwóch kolejnych dni, zostanie przeprowadzony pełny test elektrofizjologiczny. Pełne badanie elektrofizjologiczne obejmuje badanie przewodnictwa nerwowego i elektromiografię. Elektromiografia zostanie zarejestrowana przy użyciu współosiowej elektrody igłowej w międzykostnej kości piszczelowej przedniej i pierwszej grzbietowej. Jeśli pełne badanie elektrofizjologiczne jest zgodne z osłabieniem w stanie krytycznym, pełne cotygodniowe badania zastąpią codzienne badania aż do wypisu z OIOM .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- PGIMER
-
Kontakt:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-mail: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Pratibha Singhi, MD
- E-mail: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej dłużej niż 24 godziny
- Stopień ryzyka śmiertelności u dzieci (PRISM) III > 20
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte (np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, rdzeniowy zanik mięśni) lub obecne zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. zespół Guillian-Barre, ukąszenie węża, zapalenie mięśni)
- Stosowanie leków powodujących blokadę nerwowo-mięśniową
- Obustronne zaburzenia kończyn dolnych wykluczające badanie przewodnictwa nerwowego lub elektromiografię (duży obrzęk, złamania, amputacja, opatrunki gipsowe, otwarte rany, infekcje)
- Dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań elektrofizjologicznych w badaniu wyjściowym zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Dzieci przyjęte na pediatryczny OIOM przez ponad 24 godziny z oceną ryzyka zgonu u dzieci (PRISM) III > 20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania polineuropatii/miopatii w stanie krytycznym u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Główny śledczy: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDCIMP2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .