Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuropatii/miopatii w stanie krytycznym u dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICUAW) obejmuje spektrum zaburzeń charakteryzujących się uogólnionym osłabieniem rozwijającym się po wystąpieniu krytycznej choroby. Dane pediatryczne dotyczące częstości występowania ICUAW są ograniczone do opisów pojedynczych przypadków i serii przypadków nie więcej niż pięciorga dzieci. Polineuropatia w stanie krytycznym charakteryzuje się zmniejszeniem złożonego motorycznego potencjału czynnościowego lub czuciowego potencjału czynnościowego nerwu lub obu z zachowaną prędkością przewodzenia w badaniach elektrofizjologicznych. Odkrycia te mogą wystąpić bardzo wcześnie przed wystąpieniem objawów klinicznych. Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dzieci na ten temat, badanie to zaplanowano w celu oceny częstości występowania polineuropatii/miopatii związanej z poważnymi chorobami u ciężko chorych dzieci przyjętych do szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Materiały i metody

Miejsce studiów: Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, Centrum Zaawansowanej Pediatrii, Podyplomowy Instytut Medycznych Badań Edukacyjnych

Okres studiów: od stycznia 2016 do grudnia 2016

Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe

Badana populacja: dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Przepływ nauki

Wszyscy kolejni pacjenci w grupie wiekowej od 2 do 12 lat przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM) w Zaawansowanym Centrum Pediatrycznym z wynikiem PRISM powyżej 20 zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Osoby uznane za kwalifikujące się zostaną włączone po uzyskaniu świadomej zgody . Wyjściowy profil kliniczny i demograficzny zostanie odnotowany na proformie.

Egzamin wstępny

Ocena kliniczna

Obejmuje historię i egzamin. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w momencie rekrutacji pacjentów, a następnie codziennie, aż do wypisu z OIT. Obejmowałoby również ocenę Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure Score (SOFA) i odruchów ścięgnistych. Siła mięśni głównych grup mięśniowych zostanie oceniona przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) u współpracujących dzieci.

  • Kończyna górna: wyprost nadgarstka, zgięcie łokcia, odwodzenie barku
  • Kończyna dolna: zgięcie grzbietowe kostki, wyprost kolana, zgięcie biodra

Punktacja i interpretacja:

  • Maksymalny wynik: 60 (4 kończyny, maksymalnie 15 punktów za kończynę) = normalny
  • Minimalny wynik: 0 = Quadriplegia

Ciężkość niewydolności wielonarządowej będzie oceniana na podstawie średnich wyników SOFA podczas pobytu na OIT, najwyższych wyników SOFA i sumy 28-dniowych całkowitych wyników SOFA u każdego pacjenta.

Wprowadzona zostanie również całkowita dawka i czas trwania terapii lekowej, takiej jak sterydy, środki zwiotczające mięśnie, środki uspokajające i inotropowe. Parametry laboratoryjne, takie jak kinaza kreatynowa w surowicy, albumina, białko całkowite, elektrolity w surowicy i poziom glukozy we krwi w osoczu również zostaną określone ilościowo.

Ocena elektrofizjologiczna

Dwadzieścia cztery po przyjęciu zostanie wykonane badanie wstępne w postaci pełnego badania przewodnictwa nerwowego z 4 nerwów ruchowych (pośrodkowego, łokciowego, piszczelowego i strzałkowego wspólnego) oraz 2 nerwów czuciowych (nerw pośrodkowy i łydkowy). Będą one obejmować pomiar złożonego potencjału czynnościowego silnika (CMAP) z nerwów ruchowych i ocenę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) z nerwów czuciowych. Przed badaniem elektrofizjologicznym na skórę zostaną przyłożone okłady rozgrzewające, jeśli jej temperatura spadnie poniżej 33°C.

Badanie seryjne

Po szczegółowej ocenie wstępnej oceniane będą codzienne uproszczone testy elektrofizjologiczne w postaci prędkości i amplitudy przewodzenia SNAP łydki i strzałki wspólnej CMAP w jednej nodze z wykorzystaniem stymulacji elektrodą powierzchniową i elektrod rejestrujących. Aby zminimalizować artefakty, to samo miejsce elektrody zostanie oznaczone i elektroda o podobnym rozmiarze będzie używana codziennie dla każdego pacjenta. Spadek SNAP i CMAP o 25% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przy przyjęciu na OIOM zostanie przyjęty jako minimalna stale wykrywalna redukcja. Jeśli SNAP lub CMAP zmniejszy się o więcej niż 25% w ciągu dwóch kolejnych dni, zostanie przeprowadzony pełny test elektrofizjologiczny. Pełne badanie elektrofizjologiczne obejmuje badanie przewodnictwa nerwowego i elektromiografię. Elektromiografia zostanie zarejestrowana przy użyciu współosiowej elektrody igłowej w międzykostnej kości piszczelowej przedniej i pierwszej grzbietowej. Jeśli pełne badanie elektrofizjologiczne jest zgodne z osłabieniem w stanie krytycznym, pełne cotygodniowe badania zastąpią codzienne badania aż do wypisu z OIOM .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej przez ponad 24 godziny z oceną ryzyka zgonu u dzieci (PRISM) III > 20

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej dłużej niż 24 godziny
  • Stopień ryzyka śmiertelności u dzieci (PRISM) III > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte (np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, rdzeniowy zanik mięśni) lub obecne zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. zespół Guillian-Barre, ukąszenie węża, zapalenie mięśni)
  • Stosowanie leków powodujących blokadę nerwowo-mięśniową
  • Obustronne zaburzenia kończyn dolnych wykluczające badanie przewodnictwa nerwowego lub elektromiografię (duży obrzęk, złamania, amputacja, opatrunki gipsowe, otwarte rany, infekcje)
  • Dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań elektrofizjologicznych w badaniu wyjściowym zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Dzieci przyjęte na pediatryczny OIOM przez ponad 24 godziny z oceną ryzyka zgonu u dzieci (PRISM) III > 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania polineuropatii/miopatii w stanie krytycznym u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj