- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02763709
Utvärdering av pediatrisk kritisk sjukdom neuropati/myopati på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Studiemiljö: Pediatric Intensive Care Unit, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research
Studieperiod: Jan 2016 till Dec 2016
Studiedesign: Prospective Cohort Study
Studiepopulation: Barn från 2 år till 12 år
Studieflöde
Alla på varandra följande patienter mellan åldersgruppen 2 år och 12 år inlagda på Pediatric Intensive Care Unit (ICU) i Advanced pediatric Center med PRISM-poäng på mer än 20 kommer att screenas för inkludering i studien. . Klinisk och demografisk baslinjeprofil kommer att registreras på en proforma.
Inträdesprov
Klinisk utvärdering
Det skulle innehålla historia och undersökning. En klinisk utvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för patientrekryteringen och sedan dagligen fram till utskrivning från ICU. Det skulle också omfatta bedömning av Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure-poäng (SOFA) och senreflexer. Muskelstyrkan hos de huvudsakliga muskelgrupperna kommer att bedömas med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala hos samarbetsvilliga barn.
- Övre extremitet: Handledsförlängning, armbågsflexion, axelabduktion
- Nedre extremitet: Ankel Dorsiflexion, Knä Extension, Hip Flexion
Poängsättning och tolkning:
- Maxpoäng: 60 (4 lemmar, max 15 poäng per lem) = Normal
- Minsta poäng: 0 = Quadriplegia
Allvaret av multiorgansvikt kommer att bedömas genom genomsnittliga SOFA-poäng under intensivvårdsvistelse, högsta SOFA-poäng och summan av 28-dagars totala SOFA-poäng hos varje patient.
Den totala dosen och varaktigheten av läkemedelsbehandling som steroider, muskelavslappnande medel, lugnande medel och inotroper kommer också att anges. Laboratorieparametrar som serumkreatinkinas, albumin, totalt protein, serumelektrolyter och plasmablodsocker kommer också att kvantifieras.
Elektrofysiologisk utvärdering
Tjugofyra efter intagningen kommer inträdesundersökning i form av komplett nervledningsstudie från 4 motoriska nerver (median, ulnar, tibial och common peroneal nerv) samt 2 sensoriska nerver (median och sural nerv) att utföras. Dessa kommer att bestå av Compound Motor Action Potential (CMAP) mätning från motoriska nerver och Sensory Nerve Action Potential (SNAP) bedömning från sensoriska nerver. Innan de elektrofysiologiska testerna appliceras värmeförpackningar på huden om dess temperatur är under 33°C.
Serieprov
Efter den detaljerade ingångsutvärderingen kommer dagliga förenklade elektrofysiologiska tester i form av ledningshastighet och amplitud av sural SNAP och vanlig peroneal CMAP i ett ben att bedömas med användning av ytelektrodstimulering och registreringselektroder. För att minimera artefakter kommer samma elektrodplats att markeras och elektrod av liknande storlek kommer att användas för varje patient dagligen. En minskning med 25 % från baslinjens SNAP och CMAP mätt vid intensivvårdsinläggning kommer att tas som den minsta konsekvent detekterbara minskningen. Om SNAP eller CMAP minskar med mer än 25 % under två på varandra följande dagar kommer ett komplett elektrofysiologiskt test att utföras. Komplett elektrofysiologisk testning inkluderar nervledningsstudie och elektromyografi. Elektromyografi kommer att spelas in med hjälp av en koaxial nålelektrod i tibialis anterior och första dorsala interossei. Om det fullständiga elektrofysiologiska testet är förenligt med kritisk sjukdomssvaghet, kommer kompletta tester varje vecka att ersätta dagliga tester fram till ICU-utskrivning .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- PGIMER
-
Kontakt:
- Naveen Sankhyan, MD DM
- E-post: drnsankhyan@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Pratibha Singhi, MD
- E-post: doctorpratibhasinghi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar
- Pediatrisk risk för dödlighet (PRISM) poäng III > 20
Exklusions kriterier:
- Tidigare (t.ex. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, spinal muskelatrofi) eller aktuell neuromuskulär störning (t.ex. Guillian Barres syndrom, ormbett, myosit)
- Användning av läkemedel som orsakar neuromuskulär blockad
- Bilaterala nedre extremiteter som utesluter nervledningsstudie eller elektromyografi (grovt ödem, frakturer, amputation, gips, öppna sår, infektioner)
- Barn med onormala elektrofysiologiska studier vid baslinjeundersökning kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Barn inlagda på pediatrisk ICU i mer än 24 timmar med Pediatric Risk of Mortality (PRISM) poäng III > 20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pediatrisk kritisk sjukdom polyneuropati/myopati
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDCIMP2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .