Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pediatrisk kritisk sjukdom neuropati/myopati på pediatrisk intensivvårdsavdelning

4 maj 2016 uppdaterad av: Ananthanarayanan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Intensivvårdsavdelning Acquired Weakness (ICUAW) omfattar ett spektrum av störningar som kännetecknas av generaliserad svaghet som utvecklas efter uppkomsten av kritisk sjukdom. Pediatriska data om incidensen av ICUAW är begränsade till enstaka fallrapporter och fallserier med högst fem barn. Kritisk sjukdom polyneuropati kännetecknas av minskning av sammansatt motorisk aktionspotential eller sensorisk nervaktionspotential eller båda med bibehållen ledningshastighet i elektrofysiologiska studier. Dessa fynd kan uppstå mycket tidigt innan de kliniska kännetecknen börjar. Med tanke på bristen på data hos barn om ämnet, har denna studie planerats för att utvärdera förekomsten av kritisk sjukdom associerad polyneuropati/myopati hos svårt sjuka barn som tagits in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

Studiemiljö: Pediatric Intensive Care Unit, Advanced Pediatric Centre, Postgraduate Institute of Medical Educational Research

Studieperiod: Jan 2016 till Dec 2016

Studiedesign: Prospective Cohort Study

Studiepopulation: Barn från 2 år till 12 år

Studieflöde

Alla på varandra följande patienter mellan åldersgruppen 2 år och 12 år inlagda på Pediatric Intensive Care Unit (ICU) i Advanced pediatric Center med PRISM-poäng på mer än 20 kommer att screenas för inkludering i studien. . Klinisk och demografisk baslinjeprofil kommer att registreras på en proforma.

Inträdesprov

Klinisk utvärdering

Det skulle innehålla historia och undersökning. En klinisk utvärdering kommer att utföras vid tidpunkten för patientrekryteringen och sedan dagligen fram till utskrivning från ICU. Det skulle också omfatta bedömning av Glasgow Coma Scale, Sequential Organ System Failure-poäng (SOFA) och senreflexer. Muskelstyrkan hos de huvudsakliga muskelgrupperna kommer att bedömas med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala hos samarbetsvilliga barn.

  • Övre extremitet: Handledsförlängning, armbågsflexion, axelabduktion
  • Nedre extremitet: Ankel Dorsiflexion, Knä Extension, Hip Flexion

Poängsättning och tolkning:

  • Maxpoäng: 60 (4 lemmar, max 15 poäng per lem) = Normal
  • Minsta poäng: 0 = Quadriplegia

Allvaret av multiorgansvikt kommer att bedömas genom genomsnittliga SOFA-poäng under intensivvårdsvistelse, högsta SOFA-poäng och summan av 28-dagars totala SOFA-poäng hos varje patient.

Den totala dosen och varaktigheten av läkemedelsbehandling som steroider, muskelavslappnande medel, lugnande medel och inotroper kommer också att anges. Laboratorieparametrar som serumkreatinkinas, albumin, totalt protein, serumelektrolyter och plasmablodsocker kommer också att kvantifieras.

Elektrofysiologisk utvärdering

Tjugofyra efter intagningen kommer inträdesundersökning i form av komplett nervledningsstudie från 4 motoriska nerver (median, ulnar, tibial och common peroneal nerv) samt 2 sensoriska nerver (median och sural nerv) att utföras. Dessa kommer att bestå av Compound Motor Action Potential (CMAP) mätning från motoriska nerver och Sensory Nerve Action Potential (SNAP) bedömning från sensoriska nerver. Innan de elektrofysiologiska testerna appliceras värmeförpackningar på huden om dess temperatur är under 33°C.

Serieprov

Efter den detaljerade ingångsutvärderingen kommer dagliga förenklade elektrofysiologiska tester i form av ledningshastighet och amplitud av sural SNAP och vanlig peroneal CMAP i ett ben att bedömas med användning av ytelektrodstimulering och registreringselektroder. För att minimera artefakter kommer samma elektrodplats att markeras och elektrod av liknande storlek kommer att användas för varje patient dagligen. En minskning med 25 % från baslinjens SNAP och CMAP mätt vid intensivvårdsinläggning kommer att tas som den minsta konsekvent detekterbara minskningen. Om SNAP eller CMAP minskar med mer än 25 % under två på varandra följande dagar kommer ett komplett elektrofysiologiskt test att utföras. Komplett elektrofysiologisk testning inkluderar nervledningsstudie och elektromyografi. Elektromyografi kommer att spelas in med hjälp av en koaxial nålelektrod i tibialis anterior och första dorsala interossei. Om det fullständiga elektrofysiologiska testet är förenligt med kritisk sjukdomssvaghet, kommer kompletta tester varje vecka att ersätta dagliga tester fram till ICU-utskrivning .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar med en Pediatric Risk of Mortality (PRISM) poäng III > 20

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar
  • Pediatrisk risk för dödlighet (PRISM) poäng III > 20

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (t.ex. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, spinal muskelatrofi) eller aktuell neuromuskulär störning (t.ex. Guillian Barres syndrom, ormbett, myosit)
  • Användning av läkemedel som orsakar neuromuskulär blockad
  • Bilaterala nedre extremiteter som utesluter nervledningsstudie eller elektromyografi (grovt ödem, frakturer, amputation, gips, öppna sår, infektioner)
  • Barn med onormala elektrofysiologiska studier vid baslinjeundersökning kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Barn inlagda på pediatrisk ICU i mer än 24 timmar med Pediatric Risk of Mortality (PRISM) poäng III > 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av pediatrisk kritisk sjukdom polyneuropati/myopati
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveen Sankhyan, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: Pratibha Singhi, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera