- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764073
Bioimpedansspektroskopi for evaluering av hjertesvikt (BIS-HF)
Bioimpedansspektroskopi for evaluering av hjertesvikt - en sammenligning med klinisk vurdering, lungeultrasonografi, hjertebiomarkører og ekkokardiografi
Til tross for imponerende forbedringer i behandlingsstrategier, er hjertesvikt (HF) sykelighet og dødelighet fortsatt betydelig høy over hele verden. Lungestopp regnes som den viktigste årsaken til sykehusinnleggelser og død blant pasienter med HF. Fysisk undersøkelse er avgjørende for å titrere medisinsk behandling hos disse pasientene, men til tross for god spesifisitet er den ikke sensitiv nok til å oppdage tidlig forhøyet hjertefyllingstrykk.
Det N-terminale pro-B-type natriuretiske peptidet (NT-proBNP) er en anerkjent kraftig prediktor for HF-prognose. Nylig har kardiotrofin-1 og galectin-3 blitt foreslått som nye relevante biomarkører for HF-evaluering.
Ekkokardiografi kan også brukes til ikke-invasivt å måle venstre ventrikkelfyllingstrykk. Lungeultralyd (LUS) gjennom interstitiell B-linjeevaluering har nylig blitt foreslått som et ikke-invasivt verktøy ved sengen for å vurdere interstitielt lungevann. B-linjer korrelerer med NT-proBNP og E/e' nivåer hos pasienter med akutt dyspné, kronisk HF eller etter en stresstest. LUS kan også identifisere klinisk stille lungeødem, noe som tyder på at det kan utfylle klinisk evaluering for å forbedre hemodynamisk profilering og behandlingsoptimalisering.
Biompedans er en metode ved sengen for vurdering av total kroppsvæskestatus. Den definerer individuell væskestatus/-rom/overbelastning på grunnlag av et individs normale ekstracellulære volum og kroppssammensetning. Nyere studier indikerer at bioimpedans-avledede væskeoverbelastningsindekser er uavhengige prediktorer for dødelighet hos pasienter med nyresvikt.
Til dags dato har ingen studie evaluert bioimpedansytelse for væskevurdering hos HF-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å tverrsnitt sammenligne bioimpedansparametere med klinisk evaluering, LUS, hjertebiomarkører og ekkokardiografiske karakteristika, i en kohort av hendelsespasienter på rad med HF. To års overlevelse av pasienter vil bli evaluert for å foreslå den beste evalueringsalgoritmen og rangere de ulike metodene for prognostisk betydning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iaşi, Romania
- Dr. CI Parhon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- HF-diagnose uavhengig av årsak som definert av Framingham-kriteriene og som tilfredsstiller European Society of Cardiologys retningslinjer;
Ekskluderingskriterier:
- metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
- ingen tidligere diagnose av lungefibrose (på grunn av begrensninger i lunge-ultralyd);
- fravær av medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom bioimpedansavledede parametere (TBW, ICW, ECW, RFO), klinisk vurdering, lungetetthet (vurdert ved lungeultrasonografi), ekkokardiografi og forskjellige hjertebiomarkører.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIS-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .