Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansspektroskopi for evaluering av hjertesvikt (BIS-HF)

23. januar 2021 oppdatert av: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Bioimpedansspektroskopi for evaluering av hjertesvikt - en sammenligning med klinisk vurdering, lungeultrasonografi, hjertebiomarkører og ekkokardiografi

Til tross for imponerende forbedringer i behandlingsstrategier, er hjertesvikt (HF) sykelighet og dødelighet fortsatt betydelig høy over hele verden. Lungestopp regnes som den viktigste årsaken til sykehusinnleggelser og død blant pasienter med HF. Fysisk undersøkelse er avgjørende for å titrere medisinsk behandling hos disse pasientene, men til tross for god spesifisitet er den ikke sensitiv nok til å oppdage tidlig forhøyet hjertefyllingstrykk.

Det N-terminale pro-B-type natriuretiske peptidet (NT-proBNP) er en anerkjent kraftig prediktor for HF-prognose. Nylig har kardiotrofin-1 og galectin-3 blitt foreslått som nye relevante biomarkører for HF-evaluering.

Ekkokardiografi kan også brukes til ikke-invasivt å måle venstre ventrikkelfyllingstrykk. Lungeultralyd (LUS) gjennom interstitiell B-linjeevaluering har nylig blitt foreslått som et ikke-invasivt verktøy ved sengen for å vurdere interstitielt lungevann. B-linjer korrelerer med NT-proBNP og E/e' nivåer hos pasienter med akutt dyspné, kronisk HF eller etter en stresstest. LUS kan også identifisere klinisk stille lungeødem, noe som tyder på at det kan utfylle klinisk evaluering for å forbedre hemodynamisk profilering og behandlingsoptimalisering.

Biompedans er en metode ved sengen for vurdering av total kroppsvæskestatus. Den definerer individuell væskestatus/-rom/overbelastning på grunnlag av et individs normale ekstracellulære volum og kroppssammensetning. Nyere studier indikerer at bioimpedans-avledede væskeoverbelastningsindekser er uavhengige prediktorer for dødelighet hos pasienter med nyresvikt.

Til dags dato har ingen studie evaluert bioimpedansytelse for væskevurdering hos HF-pasienter. Etterforskerne tar sikte på å tverrsnitt sammenligne bioimpedansparametere med klinisk evaluering, LUS, hjertebiomarkører og ekkokardiografiske karakteristika, i en kohort av hendelsespasienter på rad med HF. To års overlevelse av pasienter vil bli evaluert for å foreslå den beste evalueringsalgoritmen og rangere de ulike metodene for prognostisk betydning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Iaşi, Romania
        • Dr. CI Parhon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år;
  2. HF-diagnose uavhengig av årsak som definert av Framingham-kriteriene og som tilfredsstiller European Society of Cardiologys retningslinjer;

Ekskluderingskriterier:

  1. metalliske leddproteser, hjertestent eller pacemakere, dekompensert cirrhose, graviditet og amputasjoner av lemmer (på grunn av begrensninger i bioimpedansteknikker);
  2. ingen tidligere diagnose av lungefibrose (på grunn av begrensninger i lunge-ultralyd);
  3. fravær av medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom bioimpedansavledede parametere (TBW, ICW, ECW, RFO), klinisk vurdering, lungetetthet (vurdert ved lungeultrasonografi), ekkokardiografi og forskjellige hjertebiomarkører.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkningen av baseline bioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIS-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere