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Bioimpedanzspektroskopie zur Beurteilung der Herzinsuffizienz (BIS-HF)

23. Januar 2021 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Bioimpedanzspektroskopie zur Beurteilung der Herzinsuffizienz – ein Vergleich mit klinischer Beurteilung, Lungensonographie, kardialen Biomarkern und Echokardiographie

Trotz beeindruckender Verbesserungen der Behandlungsstrategien bleibt die Morbidität und Mortalität von Herzinsuffizienz (HF) weltweit erheblich hoch. Lungenstauung gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die körperliche Untersuchung ist entscheidend für die Titration der medizinischen Behandlung bei diesen Patienten, aber trotz einer guten Spezifität ist sie nicht empfindlich genug, um frühzeitig erhöhte kardiale Füllungsdrücke zu erkennen.

Das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) ist ein anerkannter starker Prädiktor für die Prognose der Herzinsuffizienz. Kürzlich wurden Cardiotrophin-1 und Galectin-3 als neue relevante Biomarker für die Bewertung der Herzinsuffizienz vorgeschlagen.

Die Echokardiographie kann auch verwendet werden, um den linksventrikulären Füllungsdruck nichtinvasiv zu messen. Lungenultraschall (LUS) durch Auswertung der interstitiellen B-Linie wurde kürzlich als bettseitiges, nichtinvasives Instrument zur Beurteilung des interstitiellen Lungenwassers vorgeschlagen. B-Linien korrelieren mit NT-proBNP- und E/e'-Spiegeln bei Patienten mit akuter Dyspnoe, chronischer Herzinsuffizienz oder nach einem Belastungstest. LUS kann auch klinisch stille Lungenödeme identifizieren, was darauf hindeutet, dass es die klinische Bewertung ergänzen kann, um das hämodynamische Profiling und die Behandlungsoptimierung zu verbessern.

Biompedanz ist eine bettseitige Methode zur Beurteilung des Gesamtkörperflüssigkeitsstatus. Es definiert den individuellen Flüssigkeitsstatus/Kompartiment/Überlastung auf der Grundlage des normalen extrazellulären Volumens und der Körperzusammensetzung einer Person. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass von der Bioimpedanz abgeleitete Flüssigkeitsüberlastungsindizes unabhängige Prädiktoren für die Mortalität bei Patienten mit Nierenversagen sind.

Bisher hat keine Studie die Bioimpedanzleistung für die Flüssigkeitsbestimmung bei Herzinsuffizienzpatienten bewertet. Die Forscher zielen darauf ab, Bioimpedanzparameter querschnittlich mit klinischer Bewertung, LUS, kardialen Biomarkern und echokardiographischen Merkmalen in einer Kohorte von aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen. Das Überleben der Patienten nach zwei Jahren wird ausgewertet, um den besten Bewertungsalgorithmus vorzuschlagen und die verschiedenen Methoden nach prognostischer Bedeutung einzustufen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. HF-Diagnose unabhängig von der Ursache gemäß den Framingham-Kriterien und Erfüllung der Richtlinien der European Society of Cardiology;

Ausschlusskriterien:

  1. metallische Gelenkprothesen, Herzstents oder Herzschrittmacher, dekompensierte Zirrhose, Schwangerschaft und Gliedmaßenamputationen (aufgrund von Einschränkungen der Bioimpedanztechnik);
  2. keine vorherige Diagnose einer Lungenfibrose (aufgrund von Einschränkungen bei der Lungensonographie);
  3. Fehlen angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen von Bioimpedanz abgeleiteten Parametern (TBW, ICW, ECW, RFO), klinischer Beurteilung, Lungenstauung (wie durch Lungenultrasonographie beurteilt), Echokardiographie und verschiedenen kardialen Biomarkern.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss von Basislinien-Bioimpedanzmerkmalen (TBW, ICW, ECW, RFO) auf die Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Auswirkung der Basislinien-Bioimpedanzmerkmale (TBW, ICW, ECW, RFO) auf tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Einfluss von Baseline-Bioimpedanzmerkmalen (TBW, ICW, ECW, RFO) auf Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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