- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764073
Bioimpedanzspektroskopie zur Beurteilung der Herzinsuffizienz (BIS-HF)
Bioimpedanzspektroskopie zur Beurteilung der Herzinsuffizienz – ein Vergleich mit klinischer Beurteilung, Lungensonographie, kardialen Biomarkern und Echokardiographie
Trotz beeindruckender Verbesserungen der Behandlungsstrategien bleibt die Morbidität und Mortalität von Herzinsuffizienz (HF) weltweit erheblich hoch. Lungenstauung gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die körperliche Untersuchung ist entscheidend für die Titration der medizinischen Behandlung bei diesen Patienten, aber trotz einer guten Spezifität ist sie nicht empfindlich genug, um frühzeitig erhöhte kardiale Füllungsdrücke zu erkennen.
Das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) ist ein anerkannter starker Prädiktor für die Prognose der Herzinsuffizienz. Kürzlich wurden Cardiotrophin-1 und Galectin-3 als neue relevante Biomarker für die Bewertung der Herzinsuffizienz vorgeschlagen.
Die Echokardiographie kann auch verwendet werden, um den linksventrikulären Füllungsdruck nichtinvasiv zu messen. Lungenultraschall (LUS) durch Auswertung der interstitiellen B-Linie wurde kürzlich als bettseitiges, nichtinvasives Instrument zur Beurteilung des interstitiellen Lungenwassers vorgeschlagen. B-Linien korrelieren mit NT-proBNP- und E/e'-Spiegeln bei Patienten mit akuter Dyspnoe, chronischer Herzinsuffizienz oder nach einem Belastungstest. LUS kann auch klinisch stille Lungenödeme identifizieren, was darauf hindeutet, dass es die klinische Bewertung ergänzen kann, um das hämodynamische Profiling und die Behandlungsoptimierung zu verbessern.
Biompedanz ist eine bettseitige Methode zur Beurteilung des Gesamtkörperflüssigkeitsstatus. Es definiert den individuellen Flüssigkeitsstatus/Kompartiment/Überlastung auf der Grundlage des normalen extrazellulären Volumens und der Körperzusammensetzung einer Person. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass von der Bioimpedanz abgeleitete Flüssigkeitsüberlastungsindizes unabhängige Prädiktoren für die Mortalität bei Patienten mit Nierenversagen sind.
Bisher hat keine Studie die Bioimpedanzleistung für die Flüssigkeitsbestimmung bei Herzinsuffizienzpatienten bewertet. Die Forscher zielen darauf ab, Bioimpedanzparameter querschnittlich mit klinischer Bewertung, LUS, kardialen Biomarkern und echokardiographischen Merkmalen in einer Kohorte von aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen. Das Überleben der Patienten nach zwei Jahren wird ausgewertet, um den besten Bewertungsalgorithmus vorzuschlagen und die verschiedenen Methoden nach prognostischer Bedeutung einzustufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iaşi, Rumänien
- Dr. CI Parhon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- HF-Diagnose unabhängig von der Ursache gemäß den Framingham-Kriterien und Erfüllung der Richtlinien der European Society of Cardiology;
Ausschlusskriterien:
- metallische Gelenkprothesen, Herzstents oder Herzschrittmacher, dekompensierte Zirrhose, Schwangerschaft und Gliedmaßenamputationen (aufgrund von Einschränkungen der Bioimpedanztechnik);
- keine vorherige Diagnose einer Lungenfibrose (aufgrund von Einschränkungen bei der Lungensonographie);
- Fehlen angeborener Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Beziehung zwischen von Bioimpedanz abgeleiteten Parametern (TBW, ICW, ECW, RFO), klinischer Beurteilung, Lungenstauung (wie durch Lungenultrasonographie beurteilt), Echokardiographie und verschiedenen kardialen Biomarkern.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Einfluss von Basislinien-Bioimpedanzmerkmalen (TBW, ICW, ECW, RFO) auf die Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Die Auswirkung der Basislinien-Bioimpedanzmerkmale (TBW, ICW, ECW, RFO) auf tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Der Einfluss von Baseline-Bioimpedanzmerkmalen (TBW, ICW, ECW, RFO) auf Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BIS-HF
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