- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764073
Биоимпедансная спектроскопия для оценки сердечной недостаточности (BIS-HF)
Биоимпедансная спектроскопия для оценки сердечной недостаточности - сравнение с клинической оценкой, ультразвуковым исследованием легких, сердечными биомаркерами и эхокардиографией
Несмотря на впечатляющие улучшения в стратегиях лечения, заболеваемость и смертность от сердечной недостаточности (СН) остаются существенно высокими во всем мире. Легочный застой считается ведущей причиной госпитализации и смерти среди пациентов с СН. Физикальное обследование имеет решающее значение для подбора медикаментозного лечения у этих пациентов, но, несмотря на хорошую специфичность, оно недостаточно чувствительно для выявления раннего повышения давления наполнения сердца.
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) является признанным мощным предиктором прогноза СН. Недавно кардиотрофин-1 и галектин-3 были предложены в качестве новых релевантных биомаркеров для оценки СН.
Эхокардиографию также можно использовать для неинвазивного измерения давления наполнения левого желудочка. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) посредством оценки интерстициальной В-линии недавно было предложено в качестве неинвазивного инструмента у постели больного для оценки интерстициальной воды в легких. В-линии коррелируют с уровнями NT-proBNP и E/e' у пациентов с острой одышкой, хронической СН или после стресс-теста. LUS также может идентифицировать клинически бессимптомный отек легких, предполагая, что он может дополнять клиническую оценку для улучшения гемодинамического профиля и оптимизации лечения.
Биомпеданс является прикроватным методом для оценки общего состояния жидкости в организме. Он определяет индивидуальный статус жидкости/отделения/перегрузку на основе нормального внеклеточного объема и состава тела человека. Недавние исследования показывают, что индексы перегрузки жидкостью, полученные с помощью биоимпеданса, являются независимыми предикторами смертности у пациентов с почечной недостаточностью.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эффективность биоимпеданса для оценки жидкости у пациентов с СН. Исследователи стремятся перекрестно сравнить параметры биоимпеданса с клинической оценкой, LUS, сердечными биомаркерами и эхокардиографическими характеристиками в когорте последовательных пациентов с СН. Будет оцениваться двухлетняя выживаемость пациентов, чтобы предложить наилучший алгоритм оценки и ранжировать различные методы по прогностической значимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iaşi, Румыния
- Dr. CI Parhon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- Диагностика СН независимо от причины в соответствии с Фремингемскими критериями и в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов;
Критерий исключения:
- металлические протезы суставов, сердечные стенты или кардиостимуляторы, декомпенсированный цирроз печени, беременность и ампутации конечностей (из-за ограничений техники биоимпеданса);
- отсутствие предварительного диагноза легочного фиброза (из-за ограничений УЗИ легких);
- отсутствие врожденных пороков сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между параметрами, полученными из биоимпеданса (TBW, ICW, ECW, RFO), клинической оценкой, застоем в легких (по оценке с помощью УЗИ легких), эхокардиографией и различными сердечными биомаркерами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние исходных характеристик биоимпеданса (TBW, ICW, ECW, RFO) на смертность от всех причин.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние исходных характеристик биоимпеданса (TBW, ICW, ECW, RFO) на фатальные и нефатальные сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Влияние исходных характеристик биоимпеданса (TBW, ICW, ECW, RFO) на госпитализации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIS-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .