- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02764073
Bioimpedancia spektroszkópia a szívelégtelenség értékelésére (BIS-HF)
Bioimpedancia spektroszkópia a szívelégtelenség értékelésére – összehasonlítás a klinikai értékeléssel, a tüdő ultrahanggal, a szív biomarkereivel és az echokardiográfiával
A kezelési stratégiák lenyűgöző javulása ellenére a szívelégtelenség (HF) morbiditása és mortalitása továbbra is lényegesen magas világszerte. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a tüdőpangást tartják a kórházi felvételek és a halálozás vezető okának. A fizikális vizsgálat döntő fontosságú ezeknél a betegeknél az orvosi kezelés titrálásához, de jó specificitása ellenére nem elég érzékeny a korai megemelkedett szívtöltési nyomás észlelésére.
Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a szívelégtelenség prognózisának elismert erős előrejelzője. A közelmúltban a kardiotropin-1-et és a galectin-3-at javasolták új releváns biomarkerként a szívelégtelenség értékeléséhez.
Az echokardiográfiával a bal kamra töltési nyomásának noninvazív mérése is használható. A tüdő ultrahangját (LUS) az intersticiális B-vonal kiértékelésén keresztül nemrégiben javasolták, mint ágy melletti, nem invazív eszközt az intersticiális tüdővíz értékelésére. A B-vonalak korrelálnak az NT-proBNP és az E/e' szintekkel akut nehézlégzésben, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy stresszteszt után. A LUS képes azonosítani a klinikailag néma tüdőödémát is, ami arra utal, hogy kiegészítheti a klinikai értékelést a hemodinamikai profilalkotás és a kezelés optimalizálása érdekében.
A biompedancia egy ágy melletti módszer a teljes testfolyadék állapotának felmérésére. Az egyén normál extracelluláris térfogata és testösszetétele alapján határozza meg az egyéni folyadékállapotot/rekeszeket/túlterhelést. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bioimpedanciából származó folyadéktúlterhelési indexek független előrejelzői a veseelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának.
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a bioimpedancia teljesítményét a szívelégtelenségben szenvedő betegek folyadékértékelésére. A kutatók célja a bioimpedancia paramétereinek keresztmetszeti összehasonlítása a klinikai értékeléssel, a LUS-szal, a szív biomarkereivel és az echokardiográfiás jellemzőkkel a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy csoportjában. A betegek kétéves túlélési idejét értékelik, hogy javaslatot tegyenek a legjobb értékelési algoritmusra, és rangsorolják a különböző módszereket prognosztikai szignifikancia szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iaşi, Románia
- Dr. CI Parhon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- szívelégtelenség diagnózisa a Framingham-kritériumok által meghatározott októl függetlenül, és megfelel az Európai Kardiológiai Társaság irányelveinek;
Kizárási kritériumok:
- fémes ízületi protézisek, szívstent vagy pacemakerek, dekompenzált cirrhosis, terhesség és végtagamputációk (a bioimpedancia technika korlátai miatt);
- nincs előzetes tüdőfibrózis diagnózis (a tüdő ultrahangvizsgálati korlátai miatt);
- veleszületett szívbetegség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bioimpedanciából származó paraméterek (TBW, ICW, ECW, RFO), a klinikai értékelés, a tüdő pangása (tüdő ultrahangvizsgálattal), az echokardiográfia és a különböző kardiális biomarkerek közötti kapcsolat.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bioimpedancia alapjellemzőinek (TBW, ICW, ECW, RFO) hatása a minden ok miatti mortalitásra.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az alapvonal bioimpedancia jellemzőinek (TBW, ICW, ECW, RFO) hatása a fatális és nem fatális kardiovaszkuláris eseményekre.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A bioimpedancia alapjellemzőinek (TBW, ICW, ECW, RFO) hatása a kórházi kezelésekre.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIS-HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .