Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedansspektroskopi för utvärdering av hjärtsvikt (BIS-HF)

23 januari 2021 uppdaterad av: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Bioimpedansspektroskopi för utvärdering av hjärtsvikt - en jämförelse med klinisk bedömning, lungultraljud, hjärtbiomarkörer och ekokardiografi

Trots imponerande förbättringar i behandlingsstrategier är sjukligheten och dödligheten i hjärtsvikt (HF) fortfarande avsevärt hög över hela världen. Lungstockning anses vara den främsta orsaken till sjukhusinläggningar och dödsfall bland patienter med HF. Fysisk undersökning är avgörande för att titrera medicinsk behandling hos dessa patienter, men trots en god specificitet är den inte tillräckligt känslig för att tidigt upptäcka förhöjda hjärtfyllningstryck.

Den N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptiden (NT-proBNP) är en erkänd kraftfull prediktor för HF-prognos. Nyligen har kardiotrofin-1 och galectin-3 föreslagits som nya relevanta biomarkörer för HF-utvärdering.

Ekokardiografi kan också användas för att noninvasivt mäta fyllnadstrycket i vänster kammare. Lungultraljud (LUS) genom interstitiell B-linjeutvärdering har nyligen föreslagits som ett icke-invasivt verktyg vid sängen för att bedöma interstitiellt lungvatten. B-linjer korrelerar med NT-proBNP och E/e'-nivåer hos patienter med akut dyspné, kronisk HF eller efter ett stresstest. LUS kan också identifiera kliniskt tysta lungödem, vilket tyder på att det kan komplettera klinisk utvärdering för att förbättra hemodynamisk profilering och behandlingsoptimering.

Biompedans är en metod vid sängkanten för bedömning av total kroppsvätskestatus. Den definierar individuell vätskestatus/kompartment/överbelastning på basis av en individs normala extracellulära volym och kroppssammansättning. Nyligen genomförda studier indikerar att bioimpedans-härledda vätskeöverbelastningsindex är oberoende prediktorer för dödlighet hos patienter med njursvikt.

Hittills har ingen studie utvärderat bioimpedansprestanda för vätskebedömning hos HF-patienter. Utredarna syftar till att tvärsnittsjämföra bioimpedansparametrar med klinisk utvärdering, LUS, hjärtbiomarkörer och ekokardiografiska egenskaper, i en kohort av incidenter på varandra följande patienter med HF. Två års patienters överlevnad kommer att utvärderas för att föreslå den bästa utvärderingsalgoritmen och rangordna de olika metoderna för prognostisk signifikans.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år;
  2. HF-diagnos oavsett orsak som definieras av Framingham-kriterierna och som uppfyller European Society of Cardiologys riktlinjer;

Exklusions kriterier:

  1. metalliska ledproteser, hjärtstent eller pacemaker, dekompenserad cirros, graviditet och lemamputationer (på grund av bioimpedansteknikens begränsningar);
  2. ingen tidigare diagnos av lungfibros (på grund av lungultraljudsbegränsningar);
  3. frånvaro av medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sambandet mellan bioimpedanshärledda parametrar (TBW, ICW, ECW, RFO), klinisk bedömning, lungstockning (bedömd med lungultraljud), ekokardiografi och olika hjärtbiomarkörer.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 2 år
2 år
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 2 år
2 år
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på sjukhusvistelser.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIS-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera