- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764073
Bioimpedansspektroskopi för utvärdering av hjärtsvikt (BIS-HF)
Bioimpedansspektroskopi för utvärdering av hjärtsvikt - en jämförelse med klinisk bedömning, lungultraljud, hjärtbiomarkörer och ekokardiografi
Trots imponerande förbättringar i behandlingsstrategier är sjukligheten och dödligheten i hjärtsvikt (HF) fortfarande avsevärt hög över hela världen. Lungstockning anses vara den främsta orsaken till sjukhusinläggningar och dödsfall bland patienter med HF. Fysisk undersökning är avgörande för att titrera medicinsk behandling hos dessa patienter, men trots en god specificitet är den inte tillräckligt känslig för att tidigt upptäcka förhöjda hjärtfyllningstryck.
Den N-terminala pro-B-typ natriuretiska peptiden (NT-proBNP) är en erkänd kraftfull prediktor för HF-prognos. Nyligen har kardiotrofin-1 och galectin-3 föreslagits som nya relevanta biomarkörer för HF-utvärdering.
Ekokardiografi kan också användas för att noninvasivt mäta fyllnadstrycket i vänster kammare. Lungultraljud (LUS) genom interstitiell B-linjeutvärdering har nyligen föreslagits som ett icke-invasivt verktyg vid sängen för att bedöma interstitiellt lungvatten. B-linjer korrelerar med NT-proBNP och E/e'-nivåer hos patienter med akut dyspné, kronisk HF eller efter ett stresstest. LUS kan också identifiera kliniskt tysta lungödem, vilket tyder på att det kan komplettera klinisk utvärdering för att förbättra hemodynamisk profilering och behandlingsoptimering.
Biompedans är en metod vid sängkanten för bedömning av total kroppsvätskestatus. Den definierar individuell vätskestatus/kompartment/överbelastning på basis av en individs normala extracellulära volym och kroppssammansättning. Nyligen genomförda studier indikerar att bioimpedans-härledda vätskeöverbelastningsindex är oberoende prediktorer för dödlighet hos patienter med njursvikt.
Hittills har ingen studie utvärderat bioimpedansprestanda för vätskebedömning hos HF-patienter. Utredarna syftar till att tvärsnittsjämföra bioimpedansparametrar med klinisk utvärdering, LUS, hjärtbiomarkörer och ekokardiografiska egenskaper, i en kohort av incidenter på varandra följande patienter med HF. Två års patienters överlevnad kommer att utvärderas för att föreslå den bästa utvärderingsalgoritmen och rangordna de olika metoderna för prognostisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iaşi, Rumänien
- Dr. CI Parhon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- HF-diagnos oavsett orsak som definieras av Framingham-kriterierna och som uppfyller European Society of Cardiologys riktlinjer;
Exklusions kriterier:
- metalliska ledproteser, hjärtstent eller pacemaker, dekompenserad cirros, graviditet och lemamputationer (på grund av bioimpedansteknikens begränsningar);
- ingen tidigare diagnos av lungfibros (på grund av lungultraljudsbegränsningar);
- frånvaro av medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sambandet mellan bioimpedanshärledda parametrar (TBW, ICW, ECW, RFO), klinisk bedömning, lungstockning (bedömd med lungultraljud), ekokardiografi och olika hjärtbiomarkörer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekten av baslinjebioimpedansegenskaper (TBW, ICW, ECW, RFO) på sjukhusvistelser.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIS-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .