- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764294
Effektiviteten til distraksjonsmetodene under cystoskopi
5. mars 2019 oppdatert av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Effektiviteten av distraksjonsmetodene på smerte, angst og tilfredshet under cystoskopi
Cystoskopi er en smerteprosedyre og pasienter kan oppleve angst og misnøye før og under prosedyren.
Spesielt mannlige pasienter føler mer smerte enn kvinner under cystoskopi.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige distraksjonsmetoder på smerte, angst og tilfredshet hos mannlige pasienter under cystoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystoskopi er en pålitelig og effektiv metode som ofte brukes til å undersøke svulster og patologiske eller mistenkelige synspunkter relatert til blære og urinrør.
Pasientene kan føle smerte, angst og misnøye når cystoskop settes inn i blæren.
Derfor brukes ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder for å redusere smerte, angst og misnøyenivåer hos pasientene under prosedyren.
Musikk er den mest brukte distraksjonsmetoden under cystoskopi, men det er få studier i denne utgaven (kun musikk) på litteratur.
I tillegg er det ingen studie relatert til bruk av stressball under cystoskopi, og det er ingen studie som sammenligner effektiviteten av de flere distraksjonsmetodene for å redusere smerte, angst og misnøyenivåer under denne prosedyren.
Derfor hadde etterforskerne som mål å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige distraksjonsmetoder (musikk, stressball og DVD) på smerte, angst og tilfredshet hos pasientene under cystoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være mann og over 18 år
- å være første csytoskopi
- å være rigid csytoskopi
Ekskluderingskriterier:
- å ha en motsetning for csystoskopi (lidokainallergi, urinveisinfeksjon, ingen anatomiske problemer med urinrøret etc.)
- skal brukes noe smertestillende legemiddel minst 24 timer før cystoskopi
- skal gjøres manipulasjoner som dobbel j stentplassering eller fjerning, og blærebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikkgruppe
Musikkgruppen ble lyttet til en musikk de valgte med et hodesett.
Musikkintervensjonen ble startet ca. 10-15 minutter før cystoskopi og fortsatte under hele prosedyren.
Musikktyper var tyrkisk folkemusikk, tyrkisk kunstmusikk, tyrkisk arabeskmusikk, tyrkisk popmusikk, utenlandsk popmusikk, rockemusikk og klassisk musikk.
|
Musikkgruppen ble lyttet til en musikk de valgte med et hodesett.
Musikkintervensjonen ble startet ca. 10-15 minutter før cystoskopi og fortsatte under hele prosedyren.
Musikktyper var tyrkisk folkemusikk, tyrkisk kunstmusikk, tyrkisk arabeskmusikk, tyrkisk popmusikk, utenlandsk popmusikk, rockemusikk og klassisk musikk.
|
|
Aktiv komparator: Stressballgruppe
Stressballgruppen fikk stressball i begge håndflatene ca 10-15 minutter før cystoskopi.
Deltakerne ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta det til slutten av prosedyren".
|
Musikkgruppen fikk stressball i begge håndflatene deres ca. 10-15 minutter før cystoskopi.
Deltakerne ble instruert om å "klemme ballene to ganger etter å ha tellet opp til fem" og "gjenta det til slutten av prosedyren".
|
|
Aktiv komparator: DVD gruppe
DVD-gruppen ble sett på en DVD etter eget valg (dokumentarer, interessante og fantastiske videoer, komedier) på en takmontert monitor plassert i behagelig avstand til deltakeren.
|
DVD-gruppen ble startet for å bli sett på en DVD etter eget valg ca 10-15 minutter før cystoskopi og fortsatte under hele prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk vanlig omsorg fra helsepersonell.
De mottok ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemål
Tidsramme: "5-10 minutter før", "under" og "5 minutter etter" cytoskopi
|
Gjennomsnittlig poengsendring på smerteintensitet målt ved VAS-skala.
|
"5-10 minutter før", "under" og "5 minutter etter" cytoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstmål
Tidsramme: "5-10 minutter før" og "5 minutter etter" cytoskopi
|
Gjennomsnittlig poengsendring på angstnivå målt ved STAI-State Anxiety-skalaen.
|
"5-10 minutter før" og "5 minutter etter" cytoskopi
|
|
Tilfredshetsmål
Tidsramme: "5 minutter etter" cytoskopi
|
Gjennomsnittlig poengsendring på tilfredshetsnivå målt ved STAI-State Anxiety-skalaen.
|
"5 minutter etter" cytoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Gezginci, RN, PhD, University of Health Sciences, Gulhane Training and Research Hospital, Department of Urology, Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Taghizadeh AK, El Madani A, Gard PR, Li CY, Thomas PJ, Denyer SP. When does it hurt? Pain during flexible cystoscopy in men. Urol Int. 2006;76(4):301-3. doi: 10.1159/000092051.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Burke DM, Shackley DC, O'Reilly PH. The community-based morbidity of flexible cystoscopy. BJU Int. 2002 Mar;89(4):347-9. doi: 10.1046/j.1464-4096.2001.01899.x.
- Cano-Garcia Mdel C, Casares-Perez R, Arrabal-Martin M, Merino-Salas S, Arrabal-Polo MA. Use of Lidocaine 2% Gel Does Not Reduce Pain during Flexible Cystoscopy and Is Not Cost-Effective. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2362-5.
- Chen YT, Hsiao PJ, Wong WY, Wang CC, Yang SS, Hsieh CH. Randomized double-blind comparison of lidocaine gel and plain lubricating gel in relieving pain during flexible cystoscopy. J Endourol. 2005 Mar;19(2):163-6. doi: 10.1089/end.2005.19.163.
- Gunendran T, Briggs RH, Wemyss-Holden GD, Neilson D. Does increasing hydrostatic pressure ("bag squeeze") during flexible cystoscopy improve patient comfort: a randomized, controlled study. Urology. 2008 Aug;72(2):255-8; discussion 258-9. doi: 10.1016/j.urology.2008.02.072. Epub 2008 Jun 12.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Kesari D, Kovisman V, Cytron S, Benjamin J. Effects on pain and anxiety of patients viewing their cystoscopy in addition to a detailed explanation: a controlled study. BJU Int. 2003 Nov;92(7):751-2. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04477.x.
- Kim JH, Park SY, Kim MG, Choi H, Song D, Cho SW, Song YS. Pain and satisfaction during rigid cystoscopic ureteral stent removal: a preliminary study. BMC Urol. 2014 Nov 18;14:90. doi: 10.1186/1471-2490-14-90.
- Krajewski W, Koscielska-Kasprzak K, Rymaszewska J, Zdrojowy R. How different cystoscopy methods influence patient sexual satisfaction, anxiety, and depression levels: a randomized prospective trial. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):625-634. doi: 10.1007/s11136-016-1493-1. Epub 2017 Jan 3.
- Li H, Cheng Y, Li J, Chen Y, Yuan J, Yang S, Shi H, Li W, Yang S, Wang W, Xu G, Zhao S. NaHCO3-Buffered Lidocaine Gel for Outpatient Rigid Cystoscopy in Men. J Perianesth Nurs. 2016 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.014. Epub 2016 Jan 8.
- Raheem OA, Mirheydar HS, Lee HJ, Patel ND, Godebu E, Sakamoto K. Does Listening to Music During Office-Based Flexible Cystoscopy Decrease Anxiety in Patients: A Prospective Randomized Trial. J Endourol. 2015 Jul;29(7):791-6. doi: 10.1089/end.2015.0029. Epub 2015 Apr 13.
- Soomro KQ, Nasir AR, Ather MH. Impact of patient's self-viewing of flexible cystoscopy on pain using a visual analog scale in a randomized controlled trial. Urology. 2011 Jan;77(1):21-3. doi: 10.1016/j.urology.2010.08.012. Epub 2010 Oct 25.
- Stewart M, Cox-Davenport RA. Comparative Analysis of Registered Nurses' and Nursing Students' Attitudes and Use of Nonpharmacologic Methods of Pain Management. Pain Manag Nurs. 2015 Aug;16(4):499-502. doi: 10.1016/j.pmn.2014.09.010. Epub 2014 Dec 12.
- Wang DS. Re: Does Listening to Music during Office-Based Flexible Cystoscopy Decrease Anxiety in Patients: A Prospective Randomized Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):448-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.153. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Yeo JK, Cho DY, Oh MM, Park SS, Park MG. Listening to music during cystoscopy decreases anxiety, pain, and dissatisfaction in patients: a pilot randomized controlled trial. J Endourol. 2013 Apr;27(4):459-62. doi: 10.1089/end.2012.0222. Epub 2012 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50687469-1491-263-16/1648-736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .