MOTS-forsøket (Medication Overuse Treatment Strategy). (MOTS)
10. november 2021 oppdatert av: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Bestemme den optimale behandlingsstrategien for pasienter som har kronisk migrene med overforbruk av medisiner
Det er to ofte brukte behandlingsstrategier for behandling av pasienter som har kronisk migrene med overforbruk av medisiner.
Denne studien vil sammenligne resultatene blant pasienter randomisert til en av de to behandlingsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Northern Arizona Healthcare Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Headache Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Honor Health Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Mayo Clinic Thunderbird
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver Headache Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80238
- University of Colorado Denver Primary Center
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham Women's Hospital Headache Clinic
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Headache Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65801
- Clinvest Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45417
- University of Cincinnati Neurology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- University of Cincinnati Headache Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Adult Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Headache Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- University of Utah Primary Care
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah General Neurology
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Headache Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne, minst 21 år
- Kronisk migrene - diagnostisert i henhold til ICHD3beta-kriterier
- Medikamentoverbruk - diagnostisert i henhold til ICHD3beta-kriterier
- Vilje til å bli randomisert til en av de to behandlingsarmene
- Vilje til å føre hodepinedagbok
- Planlegg for oppfølging med klinikeren
- Ingen endringer i migreneprofylaktisk behandling innen 4 uker før randomisering.
Eksklusjonskriterier
- Yngre enn 21 år
- Andre hodepinediagnoser enn kronisk migrene med overforbruk av medisiner; Episodisk spenningshodepine på 3 eller færre dager per måned er tillatt
- Ikke villig til å bli randomisert til noen av behandlingsarmene
- Ikke villig til å føre en daglig hodepinedagbok
- Planlegger ikke oppfølging med klinikeren
- Etter klinikerens oppfatning vil randomisering til begge behandlingsarmene anses som utrygg (f.eks. graviditet, umiddelbar seponering
- Fanger
- Redusert beslutningsevne som etter etterforskerens mening vil forstyrre personens mulighet til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seponering
Migreneprofylaktisk behandling vil bli initiert eller optimalisert med umiddelbar seponering av overbrukte medisin(er)
|
Umiddelbar seponering av overbrukte medisin(er) og start av ny forebyggende migrenebehandling eller justering av gjeldende forebyggende terapi
|
|
Aktiv komparator: Kun forebyggende terapi
Migreneprofylaktisk behandling vil bli initiert eller optimalisert uten tidlig seponering av overbrukte medisin(er)
|
Start av ny forebyggende migrenebehandling eller justering av gjeldende forebyggende behandling uten umiddelbar seponering av overbrukte medisin(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av moderat til alvorlig hodepine dager
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager som en hodepine varer i minst 2 timer og når som helst topper ved moderat eller alvorlig intensitet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001036
- PCORI (AD-1304-6650)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .