Lo studio MOTS (Medication Overuse Treatment Strategy). (MOTS)
10 novembre 2021 aggiornato da: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Determinazione della strategia di trattamento ottimale per i pazienti che soffrono di emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci
Esistono due strategie di trattamento comunemente utilizzate per il trattamento di pazienti che soffrono di emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci.
Questo studio confronterà i risultati tra i pazienti randomizzati a una delle due strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Northern Arizona Healthcare Medical Group
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Headache Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Honor Health Neurology
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Mayo Clinic Thunderbird
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver Headache Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
- University of Colorado Denver Primary Center
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Blue Sky Neurology
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Neurology
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham Women's Hospital Headache Clinic
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Headache Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- The Headache Center
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65801
- Clinvest Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45417
- University of Cincinnati Neurology
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- University of Cincinnati Headache Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Adult Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Headache Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- University of Utah Primary Care
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah General Neurology
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Headache Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti, almeno 21 anni di età
- Emicrania cronica - diagnosticata secondo i criteri ICHD3beta
- Uso eccessivo di farmaci - diagnosticato secondo i criteri ICHD3beta
- Disponibilità a essere randomizzato a uno dei due bracci di trattamento
- Disponibilità a mantenere un diario del mal di testa
- Pianificare le cure di follow-up con il medico
- Nessuna modifica alla terapia profilattica dell'emicrania nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 21 anni
- Diagnosi di mal di testa diverse dall'emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci; è consentita la cefalea episodica di tipo tensivo per 3 o meno giorni al mese
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei bracci di trattamento
- Non disposto a mantenere un diario quotidiano del mal di testa
- Non pianificare le cure di follow-up con il medico
- Secondo il medico, la randomizzazione a uno dei bracci di trattamento sarebbe considerata non sicura (es: gravidanza, interruzione immediata
- Prigionieri
- Ridotta capacità decisionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità della persona di fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Interruzione
La terapia profilattica dell'emicrania sarà iniziata o ottimizzata con l'interruzione immediata dei farmaci abusati
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Interruzione immediata del/i farmaco/i abusato/i e inizio di una nuova terapia preventiva dell'emicrania o aggiustamento dell'attuale terapia preventiva
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Comparatore attivo: Solo terapia preventiva
La terapia profilattica dell'emicrania sarà iniziata o ottimizzata senza l'interruzione anticipata dei farmaci abusati
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Inizio di una nuova terapia preventiva dell'emicrania o aggiustamento della terapia preventiva in corso senza interruzione immediata del/i farmaco/i abusato/i
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dei giorni di cefalea da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di giorni in cui un mal di testa dura per almeno 2 ore e in qualsiasi momento raggiunge picchi di intensità moderata o grave
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: David W Dodick, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001036
- PCORI (AD-1304-6650)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .