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Die MOTS-Studie (Medication Overuse Treatment Strategy). (MOTS)

10. November 2021 aktualisiert von: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Bestimmung der optimalen Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischer Migräne mit Medikamentenübergebrauch

Es gibt zwei häufig verwendete Behandlungsstrategien zur Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne mit Medikamentenübergebrauch. Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten vergleichen, die randomisiert einer der beiden Behandlungsstrategien zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt
  • Chronische Migräne – diagnostiziert nach ICHD3beta-Kriterien
  • Medikamentenübergebrauch – Diagnose gemäß ICHD3beta-Kriterien
  • Bereitschaft zur Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme
  • Bereitschaft, ein Kopfschmerztagebuch zu führen
  • Planen Sie die Nachsorge mit dem Arzt
  • Keine Änderungen der prophylaktischen Migränetherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

  • Jünger als 21 Jahre
  • Andere Kopfschmerzdiagnosen als chronische Migräne mit Medikamentenübergebrauch; episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp an 3 oder weniger Tagen pro Monat ist erlaubt
  • Nicht bereit, in einen der Behandlungsarme randomisiert zu werden
  • Nicht bereit, ein tägliches Kopfschmerztagebuch zu führen
  • Keine Nachsorge mit dem Arzt geplant
  • Nach Meinung des Klinikers würde die Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme als unsicher angesehen (z. B.: Schwangerschaft, sofortiges Absetzen
  • Gefangene
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstellung
Eine prophylaktische Migränetherapie wird mit dem sofortigen Absetzen der übergebrauchten Medikation(en) eingeleitet oder optimiert.
Sonstiges: Absetzen überbeanspruchter Medikamente
Sofortiges Absetzen der übergebrauchten Medikation(en) und Beginn einer neuen vorbeugenden Migränetherapie oder Anpassung der aktuellen vorbeugenden Therapie
Aktiver Komparator: Nur vorbeugende Therapie
Eine prophylaktische Migränetherapie wird eingeleitet oder optimiert, ohne dass die übermäßig angewendeten Medikamente vorzeitig abgesetzt werden.
Sonstiges: Nur prophylaktische Migränetherapie
Beginn einer neuen vorbeugenden Migränetherapie oder Anpassung der aktuellen vorbeugenden Therapie ohne sofortiges Absetzen des/der übergebrauchten Medikaments/Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Tagen mit mäßigen bis schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen ein Kopfschmerz mindestens 2 Stunden andauert und zu jeder Zeit einen Höhepunkt mit mittlerer oder schwerer Intensität erreicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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