A MOTS (Medication Overuse Treatment Strategy) próba (MOTS)
2021. november 10. frissítette: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Az optimális kezelési stratégia meghatározása a krónikus migrénben szenvedő betegek túlzott gyógyszerhasználatával
Két általánosan használt kezelési stratégia létezik a krónikus migrénben szenvedő betegek kezelésére, túlzott gyógyszerhasználattal.
Ez a tanulmány összehasonlítja a két kezelési stratégia valamelyikére randomizált betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Northern Arizona Healthcare Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Headache Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Honor Health Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Mayo Clinic Thunderbird
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Headache Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80238
- University of Colorado Denver Primary Center
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Blue Sky Neurology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Brigham Women's Hospital Headache Clinic
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Headache Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65801
- Clinvest Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- University of Cincinnati Neurology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- University of Cincinnati Headache Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Adult Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Headache Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- University of Utah Primary Care
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah General Neurology
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Headache Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőttek, legalább 21 évesek
- Krónikus migrén - az ICHD3 béta kritériumai szerint diagnosztizálják
- Túlzott gyógyszerhasználat – az ICHD3 béta kritériumai szerint diagnosztizálva
- Hajlandóság arra, hogy randomizálják a két kezelési kar valamelyikébe
- Hajlandóság fejfájásnaplót vezetni
- Tervezze meg az utókezelést a klinikussal
- A migrén profilaktikus kezelésében nem történt változás a randomizációt megelőző 4 hétben.
Kizárási kritériumok
- 21 évesnél fiatalabb
- A krónikus migréntől eltérő fejfájás-diagnózisok túlzott gyógyszerhasználattal; az epizodikus tenziós típusú fejfájás havonta 3 vagy kevesebb napon megengedett
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni egyik kezelési karba sem
- Nem hajlandó napi fejfájásnaplót vezetni
- Nem tervez utókezelést a klinikussal
- A klinikus véleménye szerint a véletlenszerű besorolás bármelyik kezelési ágba nem minősül biztonságosnak (pl. terhesség, azonnali abbahagyás
- Foglyok
- Csökkent döntéshozatali képesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a személyt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja és a vizsgálati eljárásokat befejezze.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megszüntetés
A migrén profilaktikus terápiáját a túlzottan használt gyógyszer(ek) azonnali leállításával kezdik meg vagy optimalizálják.
|
A túlzott gyógyszer(ek) azonnali leállítása és új migrén megelőző terápia megkezdése vagy a jelenlegi megelőző terápia módosítása
|
|
Aktív összehasonlító: Csak megelőző terápia
A migrén profilaktikus terápiáját a túlzott gyógyszer(ek) korai leállítása nélkül kezdik meg vagy optimalizálják.
|
Új migrén megelőző terápia megkezdése vagy a jelenlegi megelőző terápia módosítása a túlzott gyógyszer(ek) azonnali leállítása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt és súlyos fejfájásos napok gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Azon napok száma, amelyeken a fejfájás legalább 2 órán át tart, és bármikor elérheti a közepes vagy súlyos intenzitást
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: David W Dodick, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001036
- PCORI (AD-1304-6650)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .