Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af hjernen med en robot-enhed til balancegendannelse

29. august 2024 opdateret af: University of Arkansas

Træning af hjernen med en robotanordning til balancegendannelse hos næsten skrøbelige ældre voksne

Forskningsformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en intervention og tilhørende robotanordning kaldet "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) kan bruges til at forbedre balancegendannelse efter et uventet tab af balance ved at konditionere områder af hjernen, der er involveret i underekstremiteterne. (LL) motorstyring. Det er en hypotese, at AMES kan forbedre balancerestitution, gang og reducere fald hos næsten skrøbelige ældre mennesker ved at forbedre LL-styrke, hastighed og koordination.

AMES, er en medicinsk interventions- og robotanordning, der oprindeligt er udviklet til at hjælpe patienter med at komme sig efter skader på centralnervesystemet, der begrænser bevægelse. Tidligere publicerede undersøgelser påviste en unik egenskab ved AMES, nemlig at den er i stand til at reducere sensorimotorisk svækkelse hos svært svækkede, en underserveret population af patienter med hjerne- og rygmarvsskader. AMES anvender assisteret bevægelse, biofeedback og sansestimulering samtidigt og ikke-invasivt til den øvre eller nedre ekstremitet, hvor den oprindelige hensigt er at behandle svækkelser såsom svaghed, spasticitet, sensorisk tab og dyssynergi (dvs. co-kontraktion). Disse reduktioner i svækkelse opnås gennem kortikal plasticitet. I nærværende undersøgelse vil den samme metodik blive anvendt på underekstremiteterne hos de næsten skrøbelige ældre for at reducere fald ved at træne hurtigere reaktionstider, stærkere reaktioner og mere koordineret restitutioner fra glid og ture.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er foreløbigt at bestemme effektiviteten af ​​AMES-interventionen til at hjælpe ældre voksne med hurtigt at omstille deres kropsholdning for at komme sig efter uventet tab af ligevægt. En AMES-enhed vil blive sat i drift på University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) ambulant rehabiliteringsterapiklinik i Fayetteville, Arkansas (AR), hvor vi vil rekruttere 20 raske, men næsten skrøbelige forsøgspersoner. Ti af disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe, og de øvrige 10 vil blive tildelt en kontrolgruppe, der ikke vil modtage AMES-interventionen. Før og efter 12 ugers træning med det bipedale AMES-apparat vil ankelstyrke, bevægelsesområde, proprioception og reaktionstid samt gang- og helkropsstabilitet efter uventede balanceforstyrrelser blive vurderet. Ud over at måle sansemotorisk svækkelse og statisk balanceligevægt, vil forekomsten af ​​fald hos alle 20 deltagere, der begynder med tilmelding til undersøgelsen i i alt 6 måneder, blive sporet. Der forventes en reduktion i sansemotorisk svækkelse, en forbedring af dynamisk balance og en reduktion i faldhyppighed i behandlingsgruppen, men ikke i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65 år til 90 år, inklusive
  • Med en historie på et eller flere fald inden for de sidste 2 år
  • Kan bevæge sig selvstændigt
  • Mulighed for at passe benene ind i AMES-enheden
  • Kognitivt i stand til at efterkomme instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelige somatosensoriske underskud i benene (dvs. <70 % korrekt på ledpositionstesten)
  • Komorbiditeter, der påvirker evnen til at træne eller bevæge benene
  • Betydelig historie med hjerte- eller perifere vaskulære problemer, der ville udelukke siddende ankeløvelser
  • Deltagelse i enhver anden samtidig undersøgelse, der involverer LL
  • Påbegyndelse af enhver overvejet ny træning eller terapeutiske regimer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage de samme resultatmål ved baseline, efter 3 måneders træning og 6 måneder senere. Interventionen vil bestå af tre sessioner ved AMES-enheden. Hver træningssession vil omfatte 15 minutters træning af hver ankel. Træningssessioner vil blive gennemført 3 gange om ugen over en 12-ugers periode, i alt 9 timers træning på hver ankel.
Enhed: AMES
Emner vil blive trænet, mens de sidder på AMES-enheden. Da enhedens fodplade roterer anklen ±15 grader i dorsalfleksion og plantarfleksion, vil deltageren hjælpe med denne bevægelse. Vibration (2-3 mm ved 60 pulser/s) vil blive påført tibialis anterior senen under plantarflexion og til akillessenen under dorsalflexion. For at hjælpe deltagere i den assisterede bevægelsesopgave vil AMES biofeedback-skærmen give visuel feedback i realtid af det frivillige ankelmoment, som deltagerne aktivt anvender på AMES-enheden. Hver træningssession vil omfatte 15 minutters træning af hver ankel; træningspas vil blive gennemført 3 gange om ugen over en 12-ugers periode, i alt 9 timers træning på hver ankel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention. Forsøgspersoner vil modtage alle resultatmål ved baseline og 3 måneder efter tilmelding. Forsøgspersoner vil også modtage et indberetningsskema for faldforekomst 9 måneder efter tilmelding. Der gives ingen anden intervention - altså ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal fald
Tidsramme: Før træning (baseline) og efter 3 måneders træning
Fall Incidens Spørgeskema, der registrerer det selvrapporterede antal og typen af ​​fald.
Før træning (baseline) og efter 3 måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABC Fear of Falling-spørgeskema
Tidsramme: Før træning (baseline) og igen efter 3 måneders træning
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er en 16-elements selvrapporteringsmåling, hvor forsøgspersoner vurderer deres balancetillid til at udføre aktiviteter. Denne stilk bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "Hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du..." Elementer bedømmes på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100. Nul-score repræsenterer nej tillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid. Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
Før træning (baseline) og igen efter 3 måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

AMES Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Anslået)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner