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Training des Gehirns mit einem Robotergerät zur Wiederherstellung des Gleichgewichts

29. August 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Training des Gehirns mit einem Robotergerät zur Wiederherstellung des Gleichgewichts bei nahezu gebrechlichen älteren Erwachsenen

Das Forschungsziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention und ein zugehöriges Robotergerät namens „Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES)“ verwendet werden können, um die Wiederherstellung des Gleichgewichts nach einem unerwarteten Gleichgewichtsverlust zu verbessern, indem Bereiche des Gehirns konditioniert werden, die an den unteren Extremitäten beteiligt sind (LL) Motorsteuerung. Es wird angenommen, dass AMES die Wiederherstellung des Gleichgewichts und des Gangs verbessern und Stürze bei nahezu gebrechlichen älteren Menschen reduzieren kann, indem es die Kraft, Geschwindigkeit und Koordination des linken Rückens verbessert.

AMES ist ein medizinisches Interventions- und Robotergerät, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Genesung von Patienten nach Verletzungen des zentralen Nervensystems zu unterstützen, die die Bewegung einschränken. Früher veröffentlichte Studien zeigten eine einzigartige Eigenschaft von AMES, nämlich dass es in der Lage ist, sensomotorische Beeinträchtigungen bei stark beeinträchtigten, unterversorgten Patienten mit Hirn- und Rückenmarksverletzungen zu reduzieren. AMES wendet unterstützte Bewegung, Biofeedback und sensorische Stimulation gleichzeitig und nicht-invasiv auf die obere oder untere Extremität an. Die ursprüngliche Absicht besteht darin, Beeinträchtigungen wie Schwäche, Spastik, sensorischer Verlust und Dyssynergie (d. h. Co-Kontraktion) zu behandeln. Diese Verringerung der Beeinträchtigung wird durch kortikale Plastizität erreicht. In der vorliegenden Studie wird die gleiche Methodik auf die unteren Gliedmaßen nahezu gebrechlicher älterer Menschen angewendet, um Stürze zu reduzieren, indem schnellere Reaktionszeiten, stärkere Reaktionen und eine koordiniertere Erholung nach Ausrutschern und Stolpern trainiert werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufig die Wirksamkeit der AMES-Intervention zu bestimmen, die älteren Erwachsenen dabei hilft, ihre Haltung schnell neu anzupassen, um sich von einem unerwarteten Gleichgewichtsverlust zu erholen. Ein AMES-Gerät wird in der ambulanten Rehabilitationstherapieklinik der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) in Fayetteville, Arkansas (AR) in Betrieb genommen, wo wir 20 gesunde, aber nahezu gebrechliche Probanden rekrutieren werden. Zehn dieser Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet, und die anderen zehn werden einer Kontrollgruppe zugeordnet, die die AMES-Intervention nicht erhält. Vor und nach 12 Wochen Training mit dem zweibeinigen AMES-Gerät werden Knöchelkraft, Bewegungsumfang, Propriozeption und Reaktionszeit sowie Gang- und Ganzkörperstabilität nach unerwarteten Gleichgewichtsstörungen beurteilt. Zusätzlich zur Messung der sensomotorischen Beeinträchtigung und des statischen Gleichgewichts wird die Häufigkeit von Stürzen bei allen 20 Teilnehmern ab der Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten verfolgt. Eine Verringerung der sensomotorischen Beeinträchtigung, eine Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und eine Verringerung der Sturzhäufigkeit in der Behandlungsgruppe, jedoch nicht in der Kontrollgruppe, werden erwartet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65 bis einschließlich 90 Jahren
  • Mit einer Vorgeschichte von einem oder mehreren Stürzen in den letzten 2 Jahren
  • Kann selbstständig gehen
  • Möglichkeit, die Beine in das AMES-Gerät einzupassen
  • Kognitiv in der Lage, Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen erheblicher somatosensorischer Defizite in den Beinen (d. h. <70 % korrekt beim Gelenkstellungstest)
  • Komorbiditäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Beine zu trainieren oder zu bewegen
  • Erhebliche Vorgeschichte von Herz- oder peripheren Gefäßproblemen, die Knöchelübungen im Sitzen ausschließen würden
  • Teilnahme an einem anderen parallelen Studium, an dem der LL beteiligt ist
  • Einleitung aller in Betracht gezogenen neuen Übungs- oder Therapiepläne während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Training und 6 Monaten später die gleichen Ergebnismaße. Die Intervention umfasst drei Sitzungen am AMES-Gerät. Jede Trainingseinheit umfasst 15 Minuten Training jedes Knöchels. Die Trainingseinheiten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt, sodass jeder Knöchel insgesamt 9 Stunden lang trainiert wird.
Gerät: AMES
Die Probanden werden im Sitzen auf dem AMES-Gerät geschult. Da die Fußplatte des Geräts den Knöchel um ±15 Grad in Dorsalflexion und Plantarflexion dreht, unterstützt der Teilnehmer diese Bewegung. Während der Plantarflexion werden Vibrationen (2–3 mm bei 60 Impulsen/s) auf die Tibialis-anterior-Sehne und während der Dorsalflexion auf die Achillessehne ausgeübt. Um die Teilnehmer bei der Aufgabe der unterstützten Bewegung zu unterstützen, liefert der AMES-Biofeedback-Bildschirm in Echtzeit ein visuelles Feedback über das willkürliche Knöcheldrehmoment, das die Teilnehmer aktiv auf das AMES-Gerät anwenden. Jede Trainingseinheit umfasst 15 Minuten Training jedes Knöchels; Die Trainingseinheiten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt, sodass jeder Knöchel insgesamt 9 Stunden lang trainiert wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Intervention. Die Probanden erhalten alle Ergebnismessungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung. Die Probanden erhalten außerdem 9 Monate nach der Einschreibung ein Formular zur Meldung von Stürzen. Es erfolgt kein weiterer Eingriff – also keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach 3 Monaten Training
Fragebogen zur Sturzhäufigkeit, der die selbst gemeldete Anzahl und Art der Stürze erfasst.
Vor dem Training (Grundlinie) und nach 3 Monaten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-Fragebogen zur Angst vor dem Fallen
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und erneut nach 3 Monaten Training
Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Probanden ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Dieser Stamm wird verwendet, um in jede betrachtete Aktivität einzuleiten: „Wie sicher sind Sie, dass Sie nicht das Gleichgewicht verlieren oder ins Wanken geraten, wenn Sie …“ Elemente werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Die Punktzahl 0 bedeutet Nein Konfidenz, eine Punktzahl von 100 steht für vollständiges Vertrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementbewertungen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
Vor dem Training (Grundlinie) und erneut nach 3 Monaten Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

AMES Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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