Тренировка мозга с помощью роботизированного устройства для восстановления равновесия
2 ноября 2020 г. обновлено: University of Arkansas
Тренировка мозга с помощью роботизированного устройства для восстановления равновесия у почти немощных пожилых людей
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать вмешательство и связанное с ним роботизированное устройство под названием «Вспомогательное движение с улучшенной чувствительностью» (AMES) для улучшения восстановления равновесия после неожиданной потери равновесия путем кондиционирования областей мозга, участвующих в движении нижних конечностей. (LL) управление двигателем. Предполагается, что AMES может улучшить восстановление равновесия, походку и уменьшить количество падений у почти ослабленных пожилых людей за счет улучшения силы, скорости и координации LL.
AMES — это медицинское вмешательство и роботизированное устройство, первоначально разработанное для помощи пациентам в восстановлении после травм центральной нервной системы, которые ограничивают движение. Ранее опубликованные исследования продемонстрировали уникальное свойство AMES, а именно то, что он способен уменьшать сенсомоторные нарушения у пациентов с тяжелыми нарушениями, недостаточно обслуженных пациентов с травмами головного и спинного мозга. AMES применяет вспомогательное движение, биологическую обратную связь и сенсорную стимуляцию одновременно и неинвазивно к верхней или нижней конечности, первоначальная цель заключалась в устранении таких нарушений, как слабость, спастичность, потеря чувствительности и диссинергия (т. е. совместное сокращение). Это снижение нарушений достигается за счет пластичности коры. В настоящем исследовании та же методология будет применяться к нижним конечностям почти ослабленных пожилых людей, чтобы уменьшить количество падений за счет тренировки более быстрого времени реакции, более сильных реакций и более скоординированного восстановления после поскальзываний и спотыканий.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы предварительно определить эффективность вмешательства AMES в помощи пожилым людям быстро скорректировать свою осанку, чтобы восстановиться после неожиданной потери равновесия.
Устройство AMES будет введено в эксплуатацию в клинике амбулаторной реабилитационной терапии Арканзасского университета медицинских наук (UAMS) в Фейетвилле, штат Арканзас (АР), где мы наберем 20 здоровых, но почти ослабленных субъектов.
Десять из этих участников будут случайным образом распределены в группу лечения, а остальные 10 — в контрольную группу, которая не будет подвергаться вмешательству AMES.
До и после 12 недель тренировок с двуногим устройством AMES будут оцениваться сила голеностопного сустава, диапазон движений, проприоцепция и время реакции, а также походка и стабильность всего тела после неожиданных нарушений равновесия.
В дополнение к измерению сенсомоторных нарушений и равновесия статического равновесия будет отслеживаться частота падений у всех 20 участников, начиная с регистрации в исследовании, в течение 6 месяцев.
Ожидается уменьшение сенсомоторных нарушений, улучшение динамического равновесия и снижение частоты падений в группе лечения, но не в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 65 до 90 лет включительно
- С историей одного или нескольких падений за последние 2 года
- Умеет самостоятельно передвигаться
- Возможность установки ножек в устройство AMES
- Когнитивно способен выполнять инструкции
Критерий исключения:
- Наличие значительного соматосенсорного дефицита в ногах (т.е. <70% правильных результатов в тесте положения сустава)
- Сопутствующие заболевания, влияющие на способность выполнять упражнения или двигать ногами
- Серьезные проблемы с сердцем или периферическими сосудами в анамнезе, препятствующие выполнению сидячих упражнений на лодыжку.
- Участие в любом другом параллельном исследовании с участием LL
- Начало любых предполагаемых новых упражнений или терапевтических режимов во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Субъекты получат одинаковые показатели исхода на исходном уровне, через 3 месяца обучения и через 6 месяцев.
Вмешательство будет состоять из трех сеансов, сидящих за устройством AMES.
Каждая тренировка будет включать 15 минут тренировки каждой лодыжки.
Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель, в общей сложности 9 часов тренировок на каждую лодыжку.
|
Субъекты будут обучаться, сидя на устройстве AMES.
Поскольку подножка устройства поворачивает лодыжку на ±15 градусов в тыльном и подошвенном сгибании, участник будет помогать этому движению.
Вибрация (2-3 мм при 60 импульсах/с) будет воздействовать на сухожилие передней большеберцовой мышцы при подошвенном сгибании и на ахиллово сухожилие при тыльном сгибании.
Чтобы помочь участникам в выполнении задачи с вспомогательным движением, экран биологической обратной связи AMES будет обеспечивать визуальную обратную связь в режиме реального времени о произвольном скручивании лодыжки, которое участники активно применяют к устройству AMES.
Каждая тренировка будет включать 15 минут тренировки каждой лодыжки; Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель, в общей сложности 9 часов тренировок на каждую лодыжку.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не получат никакого вмешательства.
Субъекты получат все показатели результатов на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления.
Субъекты также получат форму отчета о падении через 9 месяцев после регистрации.
Никакого другого вмешательства, то есть лечения, не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень) и после 3 месяцев обучения
|
Опросник падений, в котором регистрируется количество и тип падений, о которых сообщают сами.
|
До тренировки (базовый уровень) и после 3 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник страха падения ABC
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень) и снова после 3 месяцев обучения
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой шкалу самоотчета из 16 пунктов, в которой испытуемые оценивают свою уверенность в балансе при выполнении действий.
Эта основа используется для перехода к каждому рассматриваемому действию: «Насколько вы уверены, что не потеряете равновесие или не пошатнетесь, когда будете…». уверенность, оценка 100 представляет собой полную уверенность. Общая оценка рассчитывается путем сложения баллов по пунктам и последующего деления на общее количество пунктов.
|
До тренировки (базовый уровень) и снова после 3 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 204820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые пожилые люди
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Эймс
-
AMES TechnologyNorthwestern University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Гемипарез | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
AMES TechnologyEmory University; University of California, San Francisco; Shirley Ryan AbilityLab; Legacy... и другие соавторыЗавершенный
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalНеизвестный