Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenare il cervello con un dispositivo robotico per il recupero dell'equilibrio

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Allenare il cervello con un dispositivo robotico per il recupero dell'equilibrio negli anziani quasi fragili

L'obiettivo di ricerca di questo studio è determinare se un intervento e un dispositivo robotico associato chiamato "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) possono essere utilizzati per migliorare il recupero dell'equilibrio a seguito di un'inaspettata perdita di equilibrio condizionando le aree del cervello coinvolte negli arti inferiori (LL) controllo motorio. Si ipotizza che AMES possa migliorare il recupero dell'equilibrio, l'andatura e ridurre le cadute nelle persone anziane quasi fragili migliorando la forza, la velocità e la coordinazione LL.

AMES, è un intervento medico e un dispositivo robotico originariamente sviluppato per aiutare il recupero dei pazienti da lesioni al sistema nervoso centrale che limitano il movimento. Studi pubblicati in precedenza hanno dimostrato una proprietà unica di AMES, vale a dire che è in grado di ridurre il danno sensomotorio nei pazienti gravemente compromessi, una popolazione di pazienti con lesioni cerebrali e del midollo spinale. AMES applica il movimento assistito, il biofeedback e la stimolazione sensoriale simultaneamente e in modo non invasivo all'arto superiore o inferiore, con l'intento iniziale di affrontare menomazioni come debolezza, spasticità, perdita sensoriale e dissinergia (cioè co-contrazione). Queste riduzioni della menomazione si ottengono attraverso la plasticità corticale. Nel presente studio, la stessa metodologia verrà applicata agli arti inferiori degli anziani quasi fragili per ridurre le cadute allenando tempi di reazione più rapidi, reazioni più forti e recuperi più coordinati da scivolate e inciampi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è determinare preliminarmente l'efficacia dell'intervento AMES nell'aiutare gli anziani a riadattare rapidamente la loro postura al fine di riprendersi da una perdita inaspettata di equilibrio. Un dispositivo AMES sarà messo in funzione presso la clinica di terapia riabilitativa ambulatoriale dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Fayetteville, Arkansas (AR), dove recluteremo 20 soggetti sani, ma quasi fragili. Dieci di questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento e gli altri 10 verranno assegnati a un gruppo di controllo che non riceverà l'intervento AMES. Prima e dopo 12 settimane di allenamento con il dispositivo bipede AMES, saranno valutati la forza della caviglia, la gamma di movimento, la propriocezione e il tempo di reazione, nonché l'andatura e la stabilità di tutto il corpo a seguito di perturbazioni impreviste dell'equilibrio. Oltre a misurare la compromissione sensomotoria e l'equilibrio dell'equilibrio statico, verrà monitorata l'incidenza delle cadute in tutti i 20 partecipanti a partire dall'arruolamento nello studio per un totale di 6 mesi. Si prevede una riduzione della compromissione sensomotoria, un miglioramento dell'equilibrio dinamico e una riduzione dell'incidenza delle cadute nel gruppo di trattamento, ma non nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 65 ai 90 anni compresi
  • Con una storia di una o più cadute negli ultimi 2 anni
  • In grado di deambulare autonomamente
  • Possibilità di inserire le gambe nel dispositivo AMES
  • Cognitivamente in grado di rispettare le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sostanziali deficit somatosensoriali nelle gambe (cioè, <70% corretto nel Joint Position Test)
  • Co-morbidità che influenzano la capacità di esercitare o muovere le gambe
  • Storia significativa di problemi vascolari cardiaci o periferici che precluderebbero esercizi per la caviglia seduti
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio concomitante che coinvolga il LL
  • Inizio di qualsiasi nuovo esercizio o regime terapeutico considerato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
I soggetti riceveranno le stesse misure di esito al basale, dopo 3 mesi di formazione e 6 mesi dopo. L'intervento comprenderà tre sessioni seduti al dispositivo AMES. Ogni sessione di allenamento includerà 15 minuti di allenamento per ciascuna caviglia. Le sessioni di allenamento saranno condotte 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane, per un totale di 9 ore di allenamento su ciascuna caviglia.
Dispositivo: AMES
I soggetti verranno addestrati mentre sono seduti sul dispositivo AMES. Mentre la pedana del dispositivo ruota la caviglia di ±15 gradi in dorsiflessione e flessione plantare, il partecipante assisterà tale movimento. La vibrazione (2-3 mm a 60 impulsi/s) sarà applicata al tendine tibiale anteriore durante la flessione plantare e al tendine di Achille durante la dorsiflessione. Per assistere i partecipanti nell'attività di movimento assistito, lo schermo di biofeedback AMES fornirà un feedback visivo in tempo reale della coppia volitiva della caviglia che i partecipanti applicano attivamente al dispositivo AMES. Ogni sessione di allenamento comprenderà 15 min di allenamento per ciascuna caviglia; le sessioni di allenamento saranno condotte 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane, per un totale di 9 ore di allenamento su ciascuna caviglia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno alcun intervento. I soggetti riceveranno tutte le misure dei risultati al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento. I soggetti riceveranno anche un modulo di segnalazione dell'incidenza delle cadute 9 mesi dopo l'iscrizione. Non viene dato nessun altro intervento, cioè nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base) e dopo 3 mesi di allenamento
Questionario sull'incidenza delle cadute che registra il numero e il tipo di cadute autodichiarate.
Prima dell'allenamento (linea di base) e dopo 3 mesi di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABC Questionario sulla paura di cadere
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base) e di nuovo dopo 3 mesi di allenamento
La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) è una misura di self-report di 16 item in cui i soggetti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per lo svolgimento delle attività. Questa radice è usata per condurre a ciascuna attività considerata: "Quanto sei sicuro che non perderai l'equilibrio o non diventerai instabile quando..." Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100 Il punteggio zero rappresenta no confidenza, un punteggio di 100 rappresenta una confidenza completa Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
Prima dell'allenamento (linea di base) e di nuovo dopo 3 mesi di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

AMES Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi