- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765425
Az agy edzése egy roboteszközzel az egyensúly helyreállításához
Az agy edzése egy roboteszközzel az egyensúly helyreállítása érdekében közel törékeny idősebb felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak a kutatási célja annak megállapítása, hogy az „Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES)” elnevezésű beavatkozás és a kapcsolódó roboteszköz használható-e az egyensúly helyreállításának fokozására a váratlan egyensúlyvesztést követően az alsó végtagokban érintett agyterületek kondicionálásával. (LL) motorvezérlés. Feltételezik, hogy az AMES javíthatja az egyensúly helyreállítását, a járást, és csökkentheti az eleséseket a csaknem gyenge idős embereknél az LL erő, sebesség és koordináció javításával.
Az AMES egy orvosi beavatkozás és roboteszköz, amelyet eredetileg arra fejlesztettek ki, hogy segítse a betegek felépülését a központi idegrendszer mozgását korlátozó sérüléseiből. Korábban publikált tanulmányok kimutatták az AMES egyedülálló tulajdonságát, nevezetesen, hogy képes csökkenteni a szenzomotoros károsodást a súlyosan károsodott, az agy- és gerincvelősérült betegek alullátott populációjában. Az AMES egyidejűleg és non-invazív módon alkalmazza az asszisztált mozgást, a biofeedbacket és a szenzoros stimulációt a felső vagy alsó végtagon, a kezdeti szándék az olyan károsodások kezelése, mint a gyengeség, görcsösség, érzékszervi veszteség és dyssynergia (azaz együtt-összehúzódás). A károsodás ezen csökkenése a kortikális plaszticitás révén érhető el. A jelen tanulmányban ugyanazt a módszertant alkalmazzuk a csaknem gyenge idősek alsó végtagjaira, hogy csökkentsük az eséseket a gyorsabb reakcióidő, az erősebb reakciók és a csúszásokból és botlásokból származó koordináltabb felépülések edzésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 65 évtől 90 éves korig, beleértve
- Az elmúlt 2 évben egy vagy több bukás előzménye
- Képes önállóan mozogni
- A lábak beilleszthetősége az AMES eszközbe
- Kognitív módon képes betartani az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szomatoszenzoros hiányosságok jelenléte a lábakban (azaz <70% helyes az ízületi pozíció tesztjén)
- Társbetegségek, amelyek befolyásolják az edzés vagy a lábmozgás képességét
- Jelentős szív- vagy perifériás érproblémák anamnézisében, amelyek kizárják az ülő bokagyakorlatokat
- Részvétel bármely más, az LL-t érintő párhuzamos vizsgálatban
- Bármilyen új gyakorlat vagy terápiás kezelés megkezdése a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzési Csoport
Az alanyok ugyanazokat az eredményeket kapják a kiinduláskor, 3 hónapos képzés után és 6 hónappal később.
A beavatkozás három ülésből áll az AMES készüléken ülve.
Minden edzés 15 perces edzést tartalmaz minden boka esetében.
Az edzések heti 3 alkalommal kerülnek megrendezésre egy 12 hetes periódus alatt, összesen 9 óra edzés minden bokán.
|
Az alanyok képzése az AMES eszközön ülve történik.
Mivel az eszköz talplemeze ±15 fokkal elforgatja a bokát dorsiflexióban és plantarflexióban, a résztvevő segíti ezt a mozgást.
Vibrációt (2-3 mm 60 impulzus/s sebességgel) a tibialis anterior inára a plantarflexió során, az Achilles-ínra pedig a dorsiflexió során alkalmazunk.
A támogatott mozgásfeladatban résztvevők segítése érdekében az AMES biofeedback képernyő valós idejű vizuális visszajelzést ad az akaratlagos bokanyomatékról, amelyet a résztvevők aktívan alkalmaznak az AMES eszközön.
Minden edzés 15 perces edzést tartalmaz minden boka esetében; Az edzések heti 3 alkalommal kerülnek megrendezésre 12 hetes periódus alatt, összesen 9 óra edzés minden bokán.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok nem kapnak beavatkozást.
Az alanyok minden eredménymérést megkapnak a kiinduláskor és a beiratkozás után 3 hónappal.
Az alanyok a beiratkozást követően 9 hónappal az esés előfordulási gyakoriságáról szóló jelentést is kapnak.
Más beavatkozásra – azaz kezelésre – nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az esések számában
Időkeret: Edzés előtt (alapvonal) és 3 hónapos edzés után
|
Esés előfordulási kérdőív, amely rögzíti az önbevallott esések számát és típusát.
|
Edzés előtt (alapvonal) és 3 hónapos edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABC Fear of Falling Questionnaire
Időkeret: Edzés előtt (alapvonal) és 3 hónapos edzés után újra
|
A tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála egy 16 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyben az alanyok értékelik a tevékenységek végzésére vonatkozó egyensúlybizalmukat.
Ezt a szótövet használják minden egyes figyelembe vett tevékenységhez: "Mennyire biztos abban, hogy nem veszíti el az egyensúlyát, vagy nem lesz bizonytalan, ha..." A tételeket egy 0-tól 100-ig terjedő értékelési skálán értékelik. A nulla pont a nemet jelenti. megbízhatóság, a 100-as pontszám a teljes bizalmat jelenti.
|
Edzés előtt (alapvonal) és 3 hónapos edzés után újra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .