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Treinando o cérebro com um dispositivo robótico para recuperação do equilíbrio

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Arkansas

Treinando o cérebro com um dispositivo robótico para recuperação do equilíbrio em idosos quase frágeis

O objetivo da pesquisa deste estudo é determinar se uma intervenção e dispositivo robótico associado chamado "Movimento Assistido com Sensação Aprimorada (AMES) pode ser usado para melhorar a recuperação do equilíbrio após uma perda inesperada de equilíbrio, condicionando áreas do cérebro envolvidas em membros inferiores (LL) controle do motor. Supõe-se que o AMES pode melhorar a recuperação do equilíbrio, a marcha e reduzir as quedas em idosos quase frágeis, melhorando a força, a velocidade e a coordenação dos MMII.

AMES, é uma intervenção médica e um dispositivo robótico originalmente desenvolvido para auxiliar na recuperação de pacientes de lesões no sistema nervoso central que limitam o movimento. Estudos publicados anteriormente demonstraram uma propriedade única do AMES, ou seja, que ele é capaz de reduzir o comprometimento sensório-motor em pessoas com deficiência grave, uma população carente de pacientes com lesões cerebrais e da medula espinhal. AMES aplica movimento assistido, biofeedback e estimulação sensorial simultaneamente e de forma não invasiva para o membro superior ou inferior, sendo a intenção inicial abordar deficiências como fraqueza, espasticidade, perda sensorial e dissinergia (ou seja, co-contração). Essas reduções no comprometimento são alcançadas por meio da plasticidade cortical. No presente estudo, a mesma metodologia será aplicada aos membros inferiores de idosos quase frágeis para reduzir as quedas, treinando tempos de reação mais rápidos, reações mais fortes e recuperações mais coordenadas de escorregões e tropeções

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é determinar preliminarmente a eficácia da intervenção AMES em ajudar os idosos a reajustar rapidamente sua postura para se recuperar de uma perda inesperada de equilíbrio. Um dispositivo AMES será colocado em operação na Clínica de Terapia de Reabilitação Ambulatorial da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS) em Fayetteville, Arkansas (AR), onde recrutaremos 20 indivíduos saudáveis, mas quase frágeis. Dez desses participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento e os outros 10 serão designados para um grupo de controle que não receberá a intervenção AMES. Antes e após 12 semanas de treinamento com o dispositivo bipedal AMES, a força do tornozelo, amplitude de movimento, propriocepção e tempo de reação, bem como a estabilidade da marcha e do corpo inteiro após perturbações inesperadas do equilíbrio serão avaliadas. Além de medir o comprometimento sensório-motor e o equilíbrio do equilíbrio estático, será rastreada a incidência de quedas em todos os 20 participantes, começando com a inscrição no estudo por um total de 6 meses. Espera-se uma redução no comprometimento sensório-motor, uma melhora no equilíbrio dinâmico e uma redução na incidência de quedas no grupo de tratamento, mas não no grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 65 a 90 anos, inclusive
  • Com histórico de uma ou mais quedas nos últimos 2 anos
  • Capaz de deambular de forma independente
  • Capacidade de encaixar as pernas no dispositivo AMES
  • Cognitivamente capaz de cumprir as instruções

Critério de exclusão:

  • Presença de déficits somatossensoriais substanciais nas pernas (ou seja, <70% correto no Teste de Posição Articular)
  • Comorbidades que afetam a capacidade de exercitar ou mover as pernas
  • História significativa de problemas cardíacos ou vasculares periféricos que impediriam exercícios de tornozelo sentados
  • Participação em qualquer outro estudo simultâneo envolvendo o LL
  • Início de qualquer novo exercício considerado ou regimes terapêuticos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Os indivíduos receberão as mesmas medidas de resultado no início, após 3 meses de treinamento e 6 meses depois. A intervenção será composta por três sessões sentadas no dispositivo AMES. Cada sessão de treinamento incluirá 15 min de treinamento de cada tornozelo. As sessões de treinamento serão realizadas 3 vezes/semana durante um período de 12 semanas, totalizando 9 horas de treinamento em cada tornozelo.
Os indivíduos serão treinados sentados no dispositivo AMES. À medida que a plataforma do dispositivo gira o tornozelo ± 15 graus em dorsiflexão e flexão plantar, o participante auxilia esse movimento. Vibração (2-3 mm a 60 pulsos/s) será aplicada ao tendão tibial anterior durante a flexão plantar e ao tendão de Aquiles durante a dorsiflexão. Para auxiliar os participantes na tarefa de movimento assistido, a tela de biofeedback do AMES fornecerá feedback visual em tempo real do torque volitivo do tornozelo que os participantes aplicam ativamente ao dispositivo AMES. Cada sessão de treino incluirá 15 min de treino de cada tornozelo; as sessões de treinamento serão realizadas 3 vezes/semana durante um período de 12 semanas, totalizando 9 horas de treinamento em cada tornozelo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos não receberão nenhuma intervenção. Os indivíduos receberão todas as medidas de resultado na linha de base e 3 meses após a inscrição. Os indivíduos também receberão um formulário de relatório de incidência de quedas 9 meses após a inscrição. Nenhuma outra intervenção - ou seja, nenhum tratamento - é dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de quedas
Prazo: Antes do treino (linha de base) e após 3 meses de treino
Questionário de incidência de quedas que registra o número autorreferido e o tipo de quedas.
Antes do treino (linha de base) e após 3 meses de treino

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário ABC Medo de Cair
Prazo: Antes do treinamento (linha de base) e novamente após 3 meses de treinamento
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma medida de autorrelato de 16 itens na qual os indivíduos classificam sua confiança de equilíbrio para realizar atividades. Esta haste é usada para levar a cada atividade considerada: "Quão confiante você está de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável quando..." Os itens são classificados em uma escala de classificação que varia de 0 a 100. A pontuação de zero representa não confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total. A pontuação geral é calculada adicionando as pontuações dos itens e dividindo-as pelo número total de itens.
Antes do treinamento (linha de base) e novamente após 3 meses de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 204820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMES

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