- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765425
Treinando o cérebro com um dispositivo robótico para recuperação do equilíbrio
Treinando o cérebro com um dispositivo robótico para recuperação do equilíbrio em idosos quase frágeis
O objetivo da pesquisa deste estudo é determinar se uma intervenção e dispositivo robótico associado chamado "Movimento Assistido com Sensação Aprimorada (AMES) pode ser usado para melhorar a recuperação do equilíbrio após uma perda inesperada de equilíbrio, condicionando áreas do cérebro envolvidas em membros inferiores (LL) controle do motor. Supõe-se que o AMES pode melhorar a recuperação do equilíbrio, a marcha e reduzir as quedas em idosos quase frágeis, melhorando a força, a velocidade e a coordenação dos MMII.
AMES, é uma intervenção médica e um dispositivo robótico originalmente desenvolvido para auxiliar na recuperação de pacientes de lesões no sistema nervoso central que limitam o movimento. Estudos publicados anteriormente demonstraram uma propriedade única do AMES, ou seja, que ele é capaz de reduzir o comprometimento sensório-motor em pessoas com deficiência grave, uma população carente de pacientes com lesões cerebrais e da medula espinhal. AMES aplica movimento assistido, biofeedback e estimulação sensorial simultaneamente e de forma não invasiva para o membro superior ou inferior, sendo a intenção inicial abordar deficiências como fraqueza, espasticidade, perda sensorial e dissinergia (ou seja, co-contração). Essas reduções no comprometimento são alcançadas por meio da plasticidade cortical. No presente estudo, a mesma metodologia será aplicada aos membros inferiores de idosos quase frágeis para reduzir as quedas, treinando tempos de reação mais rápidos, reações mais fortes e recuperações mais coordenadas de escorregões e tropeções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 65 a 90 anos, inclusive
- Com histórico de uma ou mais quedas nos últimos 2 anos
- Capaz de deambular de forma independente
- Capacidade de encaixar as pernas no dispositivo AMES
- Cognitivamente capaz de cumprir as instruções
Critério de exclusão:
- Presença de déficits somatossensoriais substanciais nas pernas (ou seja, <70% correto no Teste de Posição Articular)
- Comorbidades que afetam a capacidade de exercitar ou mover as pernas
- História significativa de problemas cardíacos ou vasculares periféricos que impediriam exercícios de tornozelo sentados
- Participação em qualquer outro estudo simultâneo envolvendo o LL
- Início de qualquer novo exercício considerado ou regimes terapêuticos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de treinamento
Os indivíduos receberão as mesmas medidas de resultado no início, após 3 meses de treinamento e 6 meses depois.
A intervenção será composta por três sessões sentadas no dispositivo AMES.
Cada sessão de treinamento incluirá 15 min de treinamento de cada tornozelo.
As sessões de treinamento serão realizadas 3 vezes/semana durante um período de 12 semanas, totalizando 9 horas de treinamento em cada tornozelo.
|
Os indivíduos serão treinados sentados no dispositivo AMES.
À medida que a plataforma do dispositivo gira o tornozelo ± 15 graus em dorsiflexão e flexão plantar, o participante auxilia esse movimento.
Vibração (2-3 mm a 60 pulsos/s) será aplicada ao tendão tibial anterior durante a flexão plantar e ao tendão de Aquiles durante a dorsiflexão.
Para auxiliar os participantes na tarefa de movimento assistido, a tela de biofeedback do AMES fornecerá feedback visual em tempo real do torque volitivo do tornozelo que os participantes aplicam ativamente ao dispositivo AMES.
Cada sessão de treino incluirá 15 min de treino de cada tornozelo; as sessões de treinamento serão realizadas 3 vezes/semana durante um período de 12 semanas, totalizando 9 horas de treinamento em cada tornozelo.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos não receberão nenhuma intervenção.
Os indivíduos receberão todas as medidas de resultado na linha de base e 3 meses após a inscrição.
Os indivíduos também receberão um formulário de relatório de incidência de quedas 9 meses após a inscrição.
Nenhuma outra intervenção - ou seja, nenhum tratamento - é dada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de quedas
Prazo: Antes do treino (linha de base) e após 3 meses de treino
|
Questionário de incidência de quedas que registra o número autorreferido e o tipo de quedas.
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Antes do treino (linha de base) e após 3 meses de treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário ABC Medo de Cair
Prazo: Antes do treinamento (linha de base) e novamente após 3 meses de treinamento
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma medida de autorrelato de 16 itens na qual os indivíduos classificam sua confiança de equilíbrio para realizar atividades.
Esta haste é usada para levar a cada atividade considerada: "Quão confiante você está de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável quando..." Os itens são classificados em uma escala de classificação que varia de 0 a 100. A pontuação de zero representa não confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total. A pontuação geral é calculada adicionando as pontuações dos itens e dividindo-as pelo número total de itens.
|
Antes do treinamento (linha de base) e novamente após 3 meses de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 204820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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