Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenen trainen met een robotapparaat voor evenwichtsherstel

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

De hersenen trainen met een robotapparaat voor evenwichtsherstel bij bijna kwetsbare oudere volwassenen

Het onderzoeksdoel van deze studie is om te bepalen of een interventie en bijbehorend robotapparaat genaamd "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) kan worden gebruikt om het evenwichtsherstel te verbeteren na een onverwacht verlies van evenwicht door conditionering van hersengebieden die betrokken zijn bij de onderste ledematen. (LL) motorbesturing. Er wordt verondersteld dat AMES het evenwichtsherstel en het looppatroon kan verbeteren en vallen bij bijna kwetsbare ouderen kan verminderen door de LL-kracht, -snelheid en -coördinatie te verbeteren.

AMES is een medisch interventie- en robotapparaat dat oorspronkelijk is ontwikkeld om patiënten te helpen bij het herstel van verwondingen aan het centrale zenuwstelsel die beweging beperken. Eerder gepubliceerde onderzoeken toonden een unieke eigenschap van AMES aan, namelijk dat het in staat is sensomotorische stoornissen te verminderen bij ernstig gehandicapte patiënten, een achtergestelde populatie van patiënten met hersen- en ruggenmergletsel. AMES past geassisteerde beweging, biofeedback en sensorische stimulatie gelijktijdig en niet-invasief toe op de bovenste of onderste ledematen, waarbij de initiële bedoeling is om stoornissen zoals zwakte, spasticiteit, sensorisch verlies en dyssynergie (d.w.z. co-contractie) aan te pakken. Deze verminderingen van stoornissen worden bereikt door corticale plasticiteit. In de huidige studie zal dezelfde methodologie worden toegepast op de onderste ledematen van bijna-kwetsbare ouderen om vallen te verminderen door snellere reactietijden, sterkere reacties en meer gecoördineerd herstel van uitglijden en struikelen te trainen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om voorlopig de doeltreffendheid van de AMES-interventie vast te stellen bij het helpen van oudere volwassenen om snel hun houding aan te passen om te herstellen van onverwacht evenwichtsverlies. Een AMES-apparaat zal in gebruik worden genomen bij de polikliniek revalidatietherapie van de Universiteit van Arkansas voor medische wetenschappen (UAMS) in Fayetteville, Arkansas (AR), waar we 20 gezonde, maar bijna kwetsbare proefpersonen zullen rekruteren. Tien van deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep en de andere 10 worden toegewezen aan een controlegroep die de AMES-interventie niet krijgt. Voor en na 12 weken trainen met het tweebenige AMES-apparaat worden enkelkracht, bewegingsbereik, proprioceptie en reactietijd, evenals loop- en stabiliteit van het hele lichaam na onverwachte evenwichtsverstoringen beoordeeld. Naast het meten van sensomotorische stoornissen en statisch evenwichtsevenwicht, zal de incidentie van vallen bij alle 20 deelnemers, beginnend met deelname aan het onderzoek gedurende in totaal 6 maanden, worden gevolgd. Er wordt een vermindering van sensomotorische stoornissen, een verbetering van het dynamische evenwicht en een vermindering van de incidentie van vallen verwacht in de behandelingsgroep, maar niet in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar tot en met 90 jaar
  • Met een voorgeschiedenis van één of meer valpartijen in de afgelopen 2 jaar
  • Zelfstandig kunnen rondlopen
  • Mogelijkheid om de benen in het AMES-apparaat te passen
  • Cognitief in staat om instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van substantiële somatosensorische stoornissen in de benen (d.w.z. <70% correct op de gewrichtspositietest)
  • Comorbiditeiten die het vermogen om de benen te oefenen of te bewegen beïnvloeden
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van cardiale of perifere vasculaire problemen die zittende enkeloefeningen onmogelijk maken
  • Deelname aan een ander gelijktijdig onderzoek waarbij de LL betrokken is
  • Start van een weloverwogen nieuwe oefening of therapeutische regimes tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Proefpersonen krijgen dezelfde uitkomstmaten bij baseline, na 3 maanden training en 6 maanden later. De interventie bestaat uit drie sessies zittend op het AMES-apparaat. Elke trainingssessie omvat 15 minuten training van elke enkel. Trainingssessies worden 3 keer per week gegeven gedurende een periode van 12 weken, voor een totaal van 9 uur training op elke enkel.
Apparaat: AMES
Onderwerpen worden getraind terwijl ze op het AMES-apparaat zitten. Terwijl de voetplaat van het apparaat de enkel ±15 graden in dorsiflexie en plantairflexie draait, zal de deelnemer die beweging ondersteunen. Trillingen (2-3 mm bij 60 pulsen/s) worden toegepast op de tibialis anterior pees tijdens plantairflexie en op de achillespees tijdens dorsiflexie. Om deelnemers te helpen bij de geassisteerde bewegingstaak, geeft het AMES-biofeedbackscherm real-time visuele feedback van het vrijwillige enkelkoppel dat de deelnemers actief toepassen op het AMES-apparaat. Elke trainingssessie omvat 15 minuten training van elke enkel; trainingssessies worden 3 keer per week gegeven gedurende een periode van 12 weken, voor een totaal van 9 uur training op elke enkel.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen krijgen geen tussenkomst. Proefpersonen ontvangen alle uitkomstmaten bij baseline en 3 maanden na inschrijving. Proefpersonen ontvangen ook een rapportageformulier voor valincidentie 9 maanden na inschrijving. Er wordt geen andere ingreep - d.w.z. geen behandeling - gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal valpartijen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline) en na 3 maanden training
Fall Incidence Questionnaire die het zelfgerapporteerde aantal en type vallen registreert.
Voorafgaand aan de training (baseline) en na 3 maanden training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABC Angst om te vallen Vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline) en opnieuw na 3 maanden training
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een 16-item zelfrapportagemaat waarin proefpersonen hun evenwichtsvertrouwen beoordelen voor het uitvoeren van activiteiten. Deze stam wordt gebruikt om naar elke overwogen activiteit te leiden: "Hoe zeker bent u dat u uw evenwicht niet zult verliezen of instabiel zult worden wanneer u..." Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100 Score van nul staat voor nee betrouwbaarheid, een score van 100 staat voor volledig vertrouwen De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
Voorafgaand aan de training (baseline) en opnieuw na 3 maanden training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

AMES Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 204820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren