Klinisk evaluering av dag og natt hudpleie kremer supplert med MediCell Technology (MCT) sin sammensetning av defensiner og støttende molekyler
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
45 deltakere vil bli valgt ut til å delta i et placebokontrollert blindt forsøk som sammenligner bruken av Full Formula versus Null Formulas (2 grupper). 15 deltakere vil bli registrert på hvert studiested.
Hver deltaker vil teste testsystemet samtidig som instruert: Masken en til to ganger i uken pluss kremen og serumet to ganger daglig (morgen og kveld); de detaljerte instruksjonene er vist i vedlegg 2. Testsystemet vil påføres direkte på ansikts-, postaurikulær- og nakkehud.
Alle studieobjekter vil også bli utstyrt med Skinfo Clean But Not Dry cleanser og EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vaske ansiktet to ganger daglig med rensemidlet og påføre solkremen hver morgen etter påføring av testsystemet.
Både studiepersonene og deres leger vil bli blindet når det gjelder behandlingsgruppen (Fullformelen eller Nullformelen).
Forsøkspersoner vil bli screenet, samtykket og registrert i henhold til god klinisk praksis.
Det vil være en 1 ukes utvasking av hudpleieprodukter som anses å være anti-aldring. Disse produktene vil inkludere enhver bruk av (som hovedingrediens) antioksidanter, retinol eller retinoid, alfa-hydroksylsyre, peptider, vekstfaktorer. Eventuelle andre produkter som skal fortsette å brukes må ha vært stabile de siste 3 månedene og må være stabile i de 12 ukene studien varer.
Før behandlingen påbegynnes, vil alle deltakerne gjennomgå medisinsk bildediagnostikk ved bruk av VISIA CA, QuantifiCare bildebehandlingssystem eller lignende ikke-invasivt visuelt system. I tillegg vil huden deres bli vurdert for transepidermalt vanntap, rynkedybde og elastisitet (ikke-invasive prosedyrer). Eventuelt vil hud bli testet ved hjelp av ikke-invasive metoder for hudfarge, hydrering, talginnhold og vil bli evaluert ved hjelp av ultralydskanner (DeremaLab Combo eller lignende).
Hudevaluering vil også bli utført ved baseline, 6 uker og 12 uker ved bruk av Griffiths-skalaen (2) samt hudevalueringsskalaen for porer, overfladiske rynker, dype eller muskelinduserte rynker og hudutstråling, hudturgor, hyperpigmentering, hypopigmentering , erytem og ødem i Blinded Evaluator Skin Assessment (bilag 3). Evalueringen vil bli utført personlig av de blindede etterforskerne.
Forsøkspersoner vil fylle ut et forbrukerspørreskjema (bilag 4) ved baseline, 6 uker og 12 ukers besøk.
Ukentlige telefonsamtaler vil bli foretatt eller e-poster vil bli sendt (+/- 1 ukes vindu) for å minne fagpersoner om å fylle ut samsvarslogg, bruke maske, vektkrem påføres før serumet. Påminnelser om oppfølgingsavtaler vil også bli sendt på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Kvinne
- Fitzpatrick Hudtyper: I-VI
- Alder: 40 - 75 år
- Personer som vil kunne lese, forstå og gi et informert samtykke i forhold til studien de deltar i.
- Personer som vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Personer som vil ha generell god helse og som vil fylle ut et foreløpig sykehistorieskjema pålagt av klinikken.
- Personer som vil kunne og samtykker i å samarbeide med etterforskeren og forskningspersonell.
- Personer som godtar å få testprodukter brukt i samsvar med protokollen og er i stand til å fullføre hele studiet.
- Personer som godtar å ta 2 biopsier på det postaurikulære området hvis de er tilfeldig valgt.
- Personer som godtar å ikke delta i noen annen studie under hele studiens lengde og som ikke har deltatt i en lignende studie de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden tar medisiner (aktuelle eller systemiske) som kan maskere eller forstyrre testresultatene.
- Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, HIV-positiv).
- Personer som er diagnostisert med kronisk hudallergi (atopisk dermatitt/eksem) eller nylig behandlet hudkreft i løpet av de siste 12 månedene.
- Personer som kontrollerer sin diabetes ved hjelp av insulin.
- Personer med en hvilken som helst historie, som etter etterforskerens mening indikerer potensialet for skade på forsøkspersonen eller setter gyldigheten av studien i fare.
- Personer som indikerer at de er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer.
Personer som har gjennomgått noen av følgende prosedyrer:
- Botox innen 6 måneder før opptak til studiet og frem til studiet er fullført
- Injiserbart fyllstoff innen 3 måneder før påmelding til studiet og til studiet er fullført
- Lasere eller vevsstrammende enheter (ulterapi, radiofrekvens, hudoppstramming, mikrostrøm eller fotoforyngelse, fotodynamisk terapi) innen 6 måneder før påmelding til studien og til studien er fullført
- Sculptra eller Bellafill før påmelding til studiet og frem til studiet er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1 Sham
Nullformel for testsystemet
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Behandlet
Full formler for testsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for porestørrelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for overfladiske rynker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for dype rynker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for hudutstråling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for hudturgor
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudevaluering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved bruk av skala fra 0 til 4 for hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for hypopigmentering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved bruk av skala fra 0 til 4 for erytem
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for ødem
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Hudvurdering som vurderer endring fra baseline til 12 uker ved å bruke skala fra 0 til 4 for skalering og tørrhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFT Defenage
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .