Valutazione clinica delle creme per la cura della pelle diurna e notturna integrate con la composizione di difese e molecole di supporto della tecnologia MediCell (MCT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
45 partecipanti saranno selezionati per partecipare a uno studio in cieco controllato con placebo che confronta l'uso delle formule complete rispetto alle formule nulle (2 gruppi). 15 partecipanti saranno arruolati in ciascun sito di studio.
Ogni partecipante testerà il sistema di test simultaneamente come indicato: la maschera una o due volte a settimana più la crema e il siero due volte al giorno (mattina e sera); le indicazioni dettagliate sono mostrate nell'Allegato 2. Il sistema di test verrà applicato direttamente sulla pelle del viso, retroauricolare e del collo.
A tutti i soggetti dello studio verrà inoltre fornito il detergente Skinfo Clean But Not Dry e EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi il viso due volte al giorno con il detergente e applicare la protezione solare ogni mattina dopo l'applicazione del sistema di test.
Sia i soggetti dello studio che i loro medici saranno ciechi in termini di gruppo di trattamento (formula completa o formula nulla).
I soggetti verranno selezionati, acconsentiti e arruolati secondo la buona pratica clinica.
Ci sarà un lavaggio di 1 settimana di tutti i prodotti per la cura della pelle ritenuti anti-invecchiamento. Questi prodotti includerebbero qualsiasi uso (come ingrediente principale) di antiossidanti, retinolo o retinoidi, acido alfa idrossilico, peptidi, fattori di crescita. Eventuali altri prodotti che devono continuare a essere utilizzati devono essere stati stabili negli ultimi 3 mesi e devono essere stabili per le 12 settimane dello studio.
Prima di iniziare il trattamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a imaging medico utilizzando VISIA CA, sistema di imaging QuantifiCare o sistema visivo non invasivo simile. Inoltre, la loro pelle sarà valutata per la perdita di acqua transepidermica, la profondità delle rughe e l'elasticità (procedure non invasive). Facoltativamente, la pelle verrà testata utilizzando metodi non invasivi per il colore della pelle, l'idratazione, il contenuto di sebo e sarà valutata utilizzando uno scanner a ultrasuoni (DeremaLab Combo o simile).
La valutazione della pelle verrà eseguita anche al basale, 6 settimane e 12 settimane utilizzando la scala di Griffiths (2) e le scale di valutazione della pelle per pori, rughe superficiali, rughe profonde o indotte dai muscoli e luminosità della pelle, turgore della pelle, iperpigmentazione, ipopigmentazione , eritema ed edema in Blinded Evaluator Skin Assessment (Allegato 3). La valutazione sarà eseguita di persona dagli investigatori in cieco.
I soggetti completeranno un questionario per i consumatori (Allegato 4) al basale, 6 settimane e 12 settimane di visite.
Verranno effettuate telefonate settimanali o inviate e-mail (+/- finestra di 1 settimana) per ricordare ai soggetti di compilare il registro di conformità, utilizzare la maschera, enfatizzare l'applicazione della crema prima del siero. In questo momento verranno inviati anche i promemoria degli appuntamenti di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: femmina
- Tipi di pelle Fitzpatrick: I-VI
- Età: 40 - 75 anni
- Individui che saranno in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato in relazione allo studio a cui stanno partecipando.
- Individui che saranno privi di qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico, che a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Individui che saranno in buona salute generale e che compileranno un modulo anamnestico preliminare richiesto dalla clinica.
- Individui che saranno in grado e accetteranno di collaborare con lo Sperimentatore e il personale di ricerca.
- Individui che accetteranno di far applicare i prodotti di prova in conformità con il protocollo e sono in grado di completare l'intero corso dello studio.
- Individui che accetteranno di sottoporsi a 2 biopsie nell'area retroauricolare se selezionati in modo casuale.
- Individui che accetteranno di non partecipare a nessun altro studio durante l'intera durata dello studio e non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno attualmente assumendo farmaci (topici o sistemici) che potrebbero mascherare o interferire con i risultati del test.
- Individui che hanno una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che potrebbe interferire con o aumentare il rischio di partecipazione allo studio. (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, HIV positivo).
- Individui a cui sono state diagnosticate allergie cutanee croniche (dermatite atopica/eczema) o cancro della pelle trattato di recente negli ultimi 12 mesi.
- Individui che controllano il loro diabete usando l'insulina.
- Individui con qualsiasi storia, che secondo l'opinione dello sperimentatore, indica il potenziale danno per il soggetto o mette a repentaglio la validità dello studio.
- Individui che indicano di essere in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento.
Persone che hanno subito una delle seguenti procedure:
- Botox entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio e fino al completamento dello studio
- Filler iniettabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e fino al completamento dello studio
- Laser o dispositivi per il rassodamento dei tessuti (ulterapia, radiofrequenza, rassodamento della pelle, microcorrente o fotoringiovanimento, terapia fotodinamica) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e fino al completamento dello studio
- Sculptra o Bellafill prima dell'iscrizione allo studio e fino al completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo 1 Sham
Formula nulla del sistema di test
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Comparatore attivo: Gruppo 2 trattato
Formule complete del sistema di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 4 per la dimensione dei pori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per le rughe superficiali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per le rughe profonde
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 4 per la radiosità della pelle
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per il turgore della pelle
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 4 per l'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per ipopigmentazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per l'eritema
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando la scala da 0 a 4 per l'edema
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Valutazione della pelle che valuta il cambiamento dal basale a 12 settimane utilizzando una scala da 0 a 4 per desquamazione e secchezza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFT Defenage
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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