Avaliação clínica de cremes diurnos e noturnos para cuidados com a pele suplementados com a composição de defensinas e moléculas de suporte da tecnologia MediCell (MCT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
45 participantes serão selecionados para participar de um estudo cego controlado por placebo comparando o uso das Fórmulas Completas versus as Fórmulas Nulas (2 grupos). 15 participantes serão inscritos em cada local de estudo.
Cada participante testará o Sistema de Teste simultaneamente conforme instruído: A Máscara uma a duas vezes por semana mais o Creme e o Sérum duas vezes ao dia (manhã e noite); as Instruções detalhadas são mostradas no Anexo 2. O Sistema de teste será aplicado diretamente na pele do rosto, pós-auricular e pescoço.
Todos os participantes do estudo também receberão o limpador Skinfo Clean But Not Dry e EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Os indivíduos serão instruídos a lavar o rosto duas vezes ao dia com o limpador e aplicar o protetor solar todas as manhãs após a aplicação do Sistema de Teste.
Tanto os sujeitos do estudo quanto seus médicos estarão cegos em relação ao grupo de tratamento (a Fórmula Completa ou a Fórmula Nula).
Os indivíduos serão triados, consentidos e inscritos de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
Haverá uma lavagem de 1 semana de todos os produtos de cuidados com a pele considerados antienvelhecimento. Esses produtos incluiriam qualquer uso (como ingrediente principal) de antioxidantes, retinol ou retinóide, alfa-hidroxiácido, peptídeos, fatores de crescimento. Quaisquer outros produtos que continuarão a ser usados devem ter estado estáveis durante os últimos 3 meses e devem permanecer estáveis durante as 12 semanas do estudo.
Antes de iniciar o tratamento, todos os participantes serão submetidos a imagens médicas usando o VISIA CA, sistema de imagem QuantifiCare ou sistema visual não invasivo similar. Além disso, sua pele será avaliada quanto à perda de água transepidérmica, profundidade das rugas e elasticidade (procedimentos não invasivos). Opcionalmente, a pele será testada por métodos não invasivos para cor da pele, hidratação, teor de sebo e será avaliada por ultrassom (DeremaLab Combo ou similar).
A avaliação da pele também será realizada na linha de base, 6 semanas e 12 semanas usando a escala de Griffiths (2), bem como as escalas de avaliação da pele para poros, rugas superficiais, rugas profundas ou induzidas por músculos e radiância da pele, turgor da pele, hiperpigmentação, hipopigmentação , eritema e edema na avaliação cega da pele do avaliador (Anexo 3). A avaliação será realizada pessoalmente pelos investigadores cegos.
Os participantes preencherão um Questionário do Consumidor (Anexo 4) na linha de base, visitas de 6 semanas e 12 semanas.
Telefonemas semanais serão feitos ou e-mails serão enviados (janela de +/- 1 semana) para lembrar os participantes de preencher o registro de conformidade, usar máscara, enfatizar que o creme é aplicado antes do soro. Lembretes de consultas de acompanhamento também serão enviados neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Fitzpatrick Tipos de Pele: I-VI
- Idade: 40 - 75 anos
- Indivíduos que serão capazes de ler, entender e dar consentimento informado em relação ao estudo do qual estão participando.
- Indivíduos que estarão livres de qualquer distúrbio dermatológico ou sistêmico que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir nos resultados do estudo.
- Indivíduos com boa saúde geral e que preencherão um formulário de histórico médico preliminar exigido pela clínica.
- Indivíduos que poderão e concordam em cooperar com o Investigador e a equipe de pesquisa.
- Indivíduos que concordam em ter produtos de teste aplicados de acordo com o protocolo e são capazes de concluir o curso completo do estudo.
- Indivíduos que concordarão em fazer 2 biópsias na área retroauricular se selecionados aleatoriamente.
- Indivíduos que concordam em não participar de nenhum outro estudo durante toda a duração do estudo e não participaram de um estudo semelhante nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estejam tomando algum medicamento (tópico ou sistêmico) que possa mascarar ou interferir nos resultados do teste.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco de participação no estudo. (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, HIV positivo).
- Indivíduos diagnosticados com alergias cutâneas crônicas (dermatite atópica/eczema) ou câncer de pele tratado recentemente nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que controlam seu diabetes usando insulina.
- Indivíduos com qualquer histórico que, na opinião do Investigador, indique o potencial de dano ao sujeito ou coloque em risco a validade do estudo.
- Indivíduos que indicam que estão grávidas ou planejam engravidar ou amamentar.
Indivíduos que foram submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos:
- Botox dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
- Preenchimento injetável dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
- Lasers ou dispositivos de endurecimento de tecidos (ulterapia, radiofrequência, endurecimento da pele, microcorrente ou fotorejuvenescimento, terapia fotodinâmica) dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
- Sculptra ou Bellafill antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1 Simulação
Fórmula nula do sistema de teste
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Comparador Ativo: Grupo 2 Tratado
Fórmulas completas do sistema de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da pele avaliando a mudança desde a linha de base até 12 semanas usando a Escala de 0 a 4 para o tamanho dos poros
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para rugas superficiais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para rugas profundas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para brilho da pele
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança desde o início até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para turgor cutâneo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para hiperpigmentação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para hipopigmentação
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a Escala de 0 a 4 para eritema
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança da linha de base até 12 semanas usando a escala de 0 a 4 para edema
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da pele avaliando a mudança desde a linha de base até 12 semanas usando a Escala de 0 a 4 para descamação e ressecamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFT Defenage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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