Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af dag- og nathudplejecremer suppleret med MediCell Technology (MCT)'s sammensætning af defensiner og støttende molekyler

9. januar 2018 opdateret af: Advanced Dermatology
Dette er en placebokontrolleret blindet klinisk evaluering af dag- og nathudplejecremer suppleret med Medicell Technologys sammensætning af defensiner og støttende molekyler, der bestemmer hudhydreringen og anti-aldringsegenskaberne af de aktuelle testartikler efter gentagen påføring på huden hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 deltagere vil blive udvalgt til at deltage i et placebokontrolleret blindt forsøg, der sammenligner brugen af ​​de fulde formler versus nulformlerne (2 grupper). 15 deltagere vil blive tilmeldt hvert studiested.

Hver deltager vil teste testsystemet samtidigt som instrueret: Masken en til to gange om ugen plus cremen og serumet to gange dagligt (morgen og aften); de detaljerede anvisninger er vist i bilag 2. Testsystemet vil blive påført direkte på ansigts-, postaurikulær- og halshud.

Alle forsøgspersoner vil også blive forsynet med Skinfo Clean But Not Dry cleanser og EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vaske deres ansigt to gange dagligt med rensemidlet og påføre solcremen hver morgen efter påføring af testsystemet.

Både forsøgspersonerne og deres læger vil blive blindet med hensyn til behandlingsgruppen (den fulde formel eller nulformlen).

Forsøgspersoner vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt i henhold til god klinisk praksis.

Der vil være en 1-uges udvaskning af hudplejeprodukter, der anses for at være anti-aging. Disse produkter vil omfatte enhver brug (som hovedingrediens) antioxidanter, retinol eller retinoid, alfa-hydroxysyre, peptider, vækstfaktorer. Eventuelle andre produkter, der skal fortsætte med at blive brugt, skal have været stabile i de sidste 3 måneder og skal være stabile i de 12 uger af undersøgelsen.

Inden behandlingen påbegyndes, vil alle deltagere gennemgå medicinsk billedbehandling ved hjælp af VISIA CA, QuantifiCare billeddannelsessystem eller lignende ikke-invasivt visuelt system. Derudover vil deres hud blive vurderet for transepidermalt vandtab, rynkedybde og elasticitet (ikke-invasive procedurer). Eventuelt vil huden blive testet ved hjælp af ikke-invasive metoder for hudfarve, hydrering, talgindhold og vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsscanner (DeremaLab Combo eller lignende).

Hudevaluering vil også blive udført ved baseline, 6 uger og 12 uger ved hjælp af Griffiths skalaen (2) samt hudevalueringsskalaerne for porer, overfladiske rynker, dybe eller muskelinducerede rynker og hududstråling, hudturgor, hyperpigmentering, hypopigmentering , erytem og ødem i Blinded Evaluator Skin Assessment (bilag 3). Evalueringen vil blive udført personligt af de blindede efterforskere.

Forsøgspersoner vil udfylde et forbrugerspørgeskema (bilag 4) ved baseline, 6 uger og 12 ugers besøg.

Der vil blive foretaget ugentlige telefonopkald, eller der vil blive sendt e-mails (+/- 1 uges vindue) for at minde deltagerne om at udfylde compliance log, bruge maske, fremhæve creme påføres før serum. Påmindelser om opfølgende aftaler vil også blive sendt på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Advanced Dermatology, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinde
  • Fitzpatrick Hudtyper: I-VI
  • Alder: 40 - 75 år
  • Personer, der vil være i stand til at læse, forstå og give et informeret samtykke i forhold til den undersøgelse, de deltager i.
  • Personer, der vil være fri for enhver dermatologisk eller systemisk lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  • Personer, der vil have et generelt godt helbred, og som vil udfylde en foreløbig sygehistorie formular, som er påbudt af klinikken.
  • Personer, der vil være i stand til og acceptere at samarbejde med efterforskeren og forskningspersonalet.
  • Personer, der vil acceptere at få testprodukter anvendt i overensstemmelse med protokollen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb.
  • Personer, der vil acceptere at have 2 biopsier på det postaurikulære område, hvis de er tilfældigt udvalgt.
  • Personer, der vil acceptere ikke at deltage i nogen anden undersøgelse i hele undersøgelsens varighed, og som ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket tager medicin (aktuelt eller systemisk), som kan maskere eller forstyrre testresultaterne.
  • Personer, der har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen. (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-positiv).
  • Personer, der er diagnosticeret med kronisk hudallergi (atopisk dermatitis/eksem) eller nyligt behandlet hudkræft inden for de sidste 12 måneder.
  • Personer, der kontrollerer deres diabetes ved hjælp af insulin.
  • Personer med en hvilken som helst historie, som efter efterforskerens mening indikerer potentialet for skade på forsøgspersonen eller sætter undersøgelsens gyldighed i fare.
  • Personer, der angiver, at de er gravide eller planlægger at blive gravide eller amme.

  • Personer, der har gennemgået en af ​​følgende procedurer:

    • Botox inden for 6 måneder før optagelse på studiet og indtil studiet er afsluttet
    • Injicerbart fyldstof inden for 3 måneder før tilmelding til studiet og indtil studiet er afsluttet
    • Lasere eller vævsopstrammende anordninger (ulterapi, radiofrekvens, hudopstramning, mikrostrøm eller fotorejuvenation, fotodynamisk terapi) inden for 6 måneder før optagelse i studiet og indtil studiet er afsluttet
    • Sculptra eller Bellafill før tilmelding til studiet og indtil studiet er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1 Sham
Nul-formel for testsystemet
Medicin: Null Formula 2-Minute Reveal Masque
Medicin: Null Formula 24/7 Barrier Repair Cream
Medicin: Null Formula 8-i-1 BioSerum
Aktiv komparator: Gruppe 2 behandlet
Fuld formler for testsystem
Medicin: 2-Minute Reveal Masque
Medicin: 24/7 Barrier Repair Cream
Medicin: 8-i-1 BioSerum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for porestørrelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for overfladiske rynker
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for dybe rynker
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering, der vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for udstråling af huden
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for hudturgor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for hypopigmentering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for erytem
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for ødem
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hudvurdering vurderer ændring fra baseline til 12 uger ved hjælp af skala fra 0 til 4 for afskalning og tørhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFT Defenage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner