Ocena kliniczna kremów do pielęgnacji skóry na dzień i na noc uzupełnionych kompozycją defensyn i cząsteczek wspomagających MediCell Technology (MCT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
45 uczestników zostanie wybranych do udziału w kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniu porównującym stosowanie pełnych formuł z formułami zerowymi (2 grupy). W każdym ośrodku badawczym zostanie zapisanych 15 uczestników.
Każdy uczestnik jednocześnie przetestuje System Testowy zgodnie z instrukcją: Maska jeden do dwóch razy w tygodniu plus Krem i Serum dwa razy dziennie (rano i wieczorem); szczegółowe wskazówki przedstawiono na Załączniku nr 2. System testowy zostanie nałożony bezpośrednio na skórę twarzy, okolic zausznych i szyi.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają również środek czyszczący Skinfo Clean But Not Dry oraz EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby myły twarz dwa razy dziennie środkiem czyszczącym i każdego ranka stosowały krem do opalania po zastosowaniu systemu testowego.
Zarówno badani, jak i ich lekarze zostaną zaślepieni w odniesieniu do grupy leczenia (pełna formuła lub formuła zerowa).
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i zapisowi zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Nastąpi 1-tygodniowe wypłukiwanie wszelkich produktów do pielęgnacji skóry uznanych za przeciwstarzeniowe. Produkty te obejmowałyby wszelkie zawierające (jako główny składnik) przeciwutleniacze, retinol lub retinoid, kwas alfa-hydroksylowy, peptydy, czynniki wzrostu. Wszelkie inne produkty, które mają być nadal używane, muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące i muszą być stabilne przez 12 tygodni badania.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu medycznemu przy użyciu systemu obrazowania VISIA CA, QuantifiCare lub podobnego nieinwazyjnego systemu wizualizacji. Dodatkowo ich skóra zostanie oceniona pod kątem transepidermalnej utraty wody, głębokości zmarszczek i elastyczności (zabiegi nieinwazyjne). Opcjonalnie skóra zostanie przebadana metodami nieinwazyjnymi pod kątem kolorytu, nawilżenia, zawartości sebum oraz oceniona za pomocą ultrasonografu (DeremaLab Combo lub podobnego).
Ocena skóry zostanie również przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 tygodniach przy użyciu skali Griffithsa (2), a także skal oceny skóry pod kątem porów, powierzchownych zmarszczek, zmarszczek głębokich lub zmarszczek wywołanych przez mięśnie oraz blasku skóry, napięcia skóry, przebarwień, hipopigmentacji , rumień i obrzęk w ocenie skóry zaślepionego ewaluatora (Rysunek 3). Ocena zostanie przeprowadzona osobiście przez zaślepionych badaczy.
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Konsumentów (Dowód 4) podczas wizyt wyjściowych, 6 tygodni i 12 tygodni.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub e-maile będą wysyłane (okno +/- 1 tydzień), aby przypomnieć pacjentom o wypełnieniu dziennika zgodności, użyciu maski, kremu podkreślającego nałożenie przed serum. W tym czasie będą również wysyłane przypomnienia o kolejnych spotkaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Kobieta
- Typy skóry Fitzpatricka: I-VI
- Wiek: 40 - 75 lat
- Osoby, które będą w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na badanie, w którym uczestniczą.
- Osoby, które będą wolne od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które w ocenie kierownika badań mogłyby zakłócić wyniki badań.
- Osoby, które będą ogólnie w dobrym stanie zdrowia i które wypełnią wstępny formularz historii medycznej wymagany przez klinikę.
- Osoby, które będą mogły i wyrażą zgodę na współpracę z Badaczem i personelem badawczym.
- Osoby, które wyrażą zgodę na zastosowanie testowanych produktów zgodnie z protokołem i są w stanie ukończyć pełny cykl badania.
- Osoby, które zgodzą się na wykonanie 2 biopsji okolicy zausznej, jeśli zostaną wybrane losowo.
- Osoby, które zgodzą się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu przez cały czas trwania badania i nie brały udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą maskować lub zakłócać wyniki testu.
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu. (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wirus HIV).
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe alergie skórne (atopowe zapalenie skóry/egzema) lub niedawno leczony rak skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby kontrolujące cukrzycę za pomocą insuliny.
- Osoby z jakąkolwiek historią, która w opinii badacza wskazuje na możliwość wyrządzenia krzywdy osobie badanej lub naraża ważność badania na niebezpieczeństwo.
- Osoby, które wskazują, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
Osoby, które przeszły jedną z następujących procedur:
- Botox w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i do jego zakończenia
- Wypełniacz do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i do jego zakończenia
- Lasery lub urządzenia do napinania tkanek (ulterapia, fale radiowe, napinanie skóry, mikroprądy lub fotoodmładzanie, terapia fotodynamiczna) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i do jego zakończenia
- Sculptra lub Bellafill przed włączeniem do badania i do jego zakończenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 1 Fałsz
Zerowa formuła systemu testowego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 leczona
Pełne formuły systemu testowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla wielkości porów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla powierzchownych zmarszczek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla głębokich zmarszczek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla blasku skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla turgoru skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla hipopigmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni przy użyciu skali od 0 do 4 dla obrzęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena skóry oceniająca zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni przy użyciu Skali od 0 do 4 dla łuszczenia się i suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFT Defenage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .