Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MediCell Technology (MCT) defenzin- és támogató molekulák összetételével kiegészített nappali és éjszakai bőrápoló krémek klinikai értékelése

2018. január 9. frissítette: Advanced Dermatology
Ez a nappali és éjszakai bőrápoló krémek placebo-kontrollos, vak klinikai értékelése, amelyet a Medicell Technology defenzin- és támogató molekuláinak összetétele egészít ki, és meghatározza a helyi vizsgálati cikkek bőrhidratáltságát és öregedésgátló tulajdonságait az emberi alanyok bőrén történő ismételt alkalmazás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

45 résztvevőt választanak ki, hogy részt vegyenek egy placebo-kontrollos vak vizsgálatban, amely összehasonlítja a teljes és a nulla képletek használatát (2 csoport). Minden vizsgálati helyszínen 15 résztvevőt vesznek fel.

Minden résztvevő egyidejűleg teszteli a tesztrendszert az utasításoknak megfelelően: A maszk hetente egy-két alkalommal, valamint a krém és a szérum naponta kétszer (reggel és este); a részletes utasítások a 2. ábrán láthatók. A tesztrendszert közvetlenül az arcra, a postauricularis és a nyak bőrére kell felvinni.

Valamennyi vizsgálati alany emellett megkapja a Skinfo Clean But Not Dry tisztítószert és az EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47-et. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer mossák meg arcukat a tisztítószerrel, és minden reggel vigyék fel a fényvédőt a tesztrendszer alkalmazása után.

Mind a vizsgálati alanyok, mind az orvosaik vakok lesznek a kezelési csoport (a teljes képlet vagy a nulla képlet) tekintetében.

Az alanyokat a helyes klinikai gyakorlat szerint szűrik, beleegyezik és beiratkoznak.

Minden öregedésgátlónak ítélt bőrápoló terméket 1 hétig ki kell mosni. Ezek a termékek magukban foglalhatnak minden olyan (fő összetevőként) antioxidánst, retinolt vagy retinoidot, alfa-hidroxilsavat, peptideket, növekedési faktorokat használó termékeket. Minden más terméknek, amelyet továbbra is használni kíván, stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban, és stabilnak kell lennie a vizsgálat 12 hetében.

A kezelés megkezdése előtt minden résztvevő orvosi képalkotáson esik át a VISIA CA, a QuantifiCare képalkotó rendszer vagy hasonló, nem invazív vizuális rendszer segítségével. Ezenkívül megvizsgálják a bőrüket a transzepidermális vízveszteség, a ráncok mélysége és rugalmassága szempontjából (nem invazív eljárások). Opcionálisan a bőrt non-invazív módszerekkel tesztelik a bőr színére, hidratálására, faggyútartalmára, és ultrahangos szkennerrel (DeremaLab Combo vagy hasonló) értékelik.

Bőrértékelést is végeznek a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a Griffith-skála (2), valamint a pórusok, felületi ráncok, mély vagy izom által indukált ráncok, valamint a bőr ragyogásának, bőrturgorának, hiperpigmentációnak, hipopigmentációnak a bőrértékelési skálájával. , erythema és ödéma a Blinded Evaluator Skin Assessmentben (3. kiállítás). Az értékelést a vak nyomozók személyesen végzik el.

Az alanyok egy fogyasztói kérdőívet (4. kiállítás) töltenek ki a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával.

Hetente telefonálunk vagy e-mailt küldünk (+/- 1 hetes ablak), hogy emlékeztessük az alanyokat a megfelelőségi napló kitöltésére, a maszk használatára, a krém felvitelére a szérum előtt. A nyomon követési időpontokról szóló emlékeztetőket is elküldjük ebben az időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
        • Advanced Dermatology, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: Nő
  • Fitzpatrick Bőrtípusok: I-VI
  • Életkor: 40-75 év
  • Olyan személyek, akik képesek lesznek elolvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni ahhoz a vizsgálathoz, amelyben részt vesznek.
  • Olyan személyek, akik mentesek minden bőrgyógyászati ​​vagy szisztémás rendellenességtől, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Azok a személyek, akik általános egészségi állapotban vannak, és kitöltik a klinika által előírt előzetes kórtörténeti űrlapot.
  • Olyan személyek, akik képesek lesznek együttműködni a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, és beleegyeznek abba.
  • Olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati termékeket a protokollnak megfelelően alkalmazzák, és képesek a vizsgálat teljes folyamatát elvégezni.
  • Olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy 2 biopsziát végezzenek a postauricularis területen, ha véletlenszerűen választják ki.
  • Olyan személyek, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesznek részt más vizsgálatban, és nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg olyan (helyi vagy szisztémás) gyógyszert szednek, amely elfedheti vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát. (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, HIV-pozitív).
  • Olyan személyek, akiknél az elmúlt 12 hónapban krónikus bőrallergiát (atópiás dermatitist/ekcémát) vagy nemrégiben kezelt bőrrákot diagnosztizáltak.
  • Egyének, akik inzulinnal kontrollálják cukorbetegségüket.
  • Bármilyen előzményekkel rendelkező személyek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany károsodásának lehetőségét jelzik, vagy a vizsgálat érvényességét veszélyeztetik.
  • Olyan személyek, akik azt jelzik, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
  • Magánszemélyek, akik átestek az alábbi eljárások bármelyikén:

    • Botox a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
    • Injektálható töltőanyag a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
    • Lézeres vagy szövetfeszesítő eszközök (ulterápia, rádiófrekvenciás, bőrfeszesítés, mikroáram vagy fotorejuvenáció, fotodinamikus terápia) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
    • Sculptra vagy Bellafill a tanulmányba való beiratkozás előtt és a tanulmány befejezéséig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: 1. csoport színlelt
A tesztrendszer nulla képlete
Aktív összehasonlító: 2. csoport Kezelt
A tesztrendszer teljes képlete

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli a pórusméret 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely értékeli a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást a felületi ráncok 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely értékeli a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást a mély ráncok 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási értéktől 12 hétig tartó változást értékeli a bőr ragyogásának 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála használatával a bőr turgorához
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási értéktől a 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skálán a hiperpigmentációra
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála segítségével a hipopigmentációhoz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a bőrpír 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli az ödéma 0-tól 4-ig terjedő skála használatával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála használatával a hámlás és a szárazság tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT Defenage

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

3
Iratkozz fel