- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765763
A MediCell Technology (MCT) defenzin- és támogató molekulák összetételével kiegészített nappali és éjszakai bőrápoló krémek klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
45 résztvevőt választanak ki, hogy részt vegyenek egy placebo-kontrollos vak vizsgálatban, amely összehasonlítja a teljes és a nulla képletek használatát (2 csoport). Minden vizsgálati helyszínen 15 résztvevőt vesznek fel.
Minden résztvevő egyidejűleg teszteli a tesztrendszert az utasításoknak megfelelően: A maszk hetente egy-két alkalommal, valamint a krém és a szérum naponta kétszer (reggel és este); a részletes utasítások a 2. ábrán láthatók. A tesztrendszert közvetlenül az arcra, a postauricularis és a nyak bőrére kell felvinni.
Valamennyi vizsgálati alany emellett megkapja a Skinfo Clean But Not Dry tisztítószert és az EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47-et. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer mossák meg arcukat a tisztítószerrel, és minden reggel vigyék fel a fényvédőt a tesztrendszer alkalmazása után.
Mind a vizsgálati alanyok, mind az orvosaik vakok lesznek a kezelési csoport (a teljes képlet vagy a nulla képlet) tekintetében.
Az alanyokat a helyes klinikai gyakorlat szerint szűrik, beleegyezik és beiratkoznak.
Minden öregedésgátlónak ítélt bőrápoló terméket 1 hétig ki kell mosni. Ezek a termékek magukban foglalhatnak minden olyan (fő összetevőként) antioxidánst, retinolt vagy retinoidot, alfa-hidroxilsavat, peptideket, növekedési faktorokat használó termékeket. Minden más terméknek, amelyet továbbra is használni kíván, stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban, és stabilnak kell lennie a vizsgálat 12 hetében.
A kezelés megkezdése előtt minden résztvevő orvosi képalkotáson esik át a VISIA CA, a QuantifiCare képalkotó rendszer vagy hasonló, nem invazív vizuális rendszer segítségével. Ezenkívül megvizsgálják a bőrüket a transzepidermális vízveszteség, a ráncok mélysége és rugalmassága szempontjából (nem invazív eljárások). Opcionálisan a bőrt non-invazív módszerekkel tesztelik a bőr színére, hidratálására, faggyútartalmára, és ultrahangos szkennerrel (DeremaLab Combo vagy hasonló) értékelik.
Bőrértékelést is végeznek a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a Griffith-skála (2), valamint a pórusok, felületi ráncok, mély vagy izom által indukált ráncok, valamint a bőr ragyogásának, bőrturgorának, hiperpigmentációnak, hipopigmentációnak a bőrértékelési skálájával. , erythema és ödéma a Blinded Evaluator Skin Assessmentben (3. kiállítás). Az értékelést a vak nyomozók személyesen végzik el.
Az alanyok egy fogyasztói kérdőívet (4. kiállítás) töltenek ki a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával.
Hetente telefonálunk vagy e-mailt küldünk (+/- 1 hetes ablak), hogy emlékeztessük az alanyokat a megfelelőségi napló kitöltésére, a maszk használatára, a krém felvitelére a szérum előtt. A nyomon követési időpontokról szóló emlékeztetőket is elküldjük ebben az időben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
- Advanced Dermatology, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: Nő
- Fitzpatrick Bőrtípusok: I-VI
- Életkor: 40-75 év
- Olyan személyek, akik képesek lesznek elolvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni ahhoz a vizsgálathoz, amelyben részt vesznek.
- Olyan személyek, akik mentesek minden bőrgyógyászati vagy szisztémás rendellenességtől, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Azok a személyek, akik általános egészségi állapotban vannak, és kitöltik a klinika által előírt előzetes kórtörténeti űrlapot.
- Olyan személyek, akik képesek lesznek együttműködni a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, és beleegyeznek abba.
- Olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati termékeket a protokollnak megfelelően alkalmazzák, és képesek a vizsgálat teljes folyamatát elvégezni.
- Olyan személyek, akik beleegyeznek abba, hogy 2 biopsziát végezzenek a postauricularis területen, ha véletlenszerűen választják ki.
- Olyan személyek, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesznek részt más vizsgálatban, és nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg olyan (helyi vagy szisztémás) gyógyszert szednek, amely elfedheti vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja vagy növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát. (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, HIV-pozitív).
- Olyan személyek, akiknél az elmúlt 12 hónapban krónikus bőrallergiát (atópiás dermatitist/ekcémát) vagy nemrégiben kezelt bőrrákot diagnosztizáltak.
- Egyének, akik inzulinnal kontrollálják cukorbetegségüket.
- Bármilyen előzményekkel rendelkező személyek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany károsodásának lehetőségét jelzik, vagy a vizsgálat érvényességét veszélyeztetik.
- Olyan személyek, akik azt jelzik, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
Magánszemélyek, akik átestek az alábbi eljárások bármelyikén:
- Botox a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
- Injektálható töltőanyag a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
- Lézeres vagy szövetfeszesítő eszközök (ulterápia, rádiófrekvenciás, bőrfeszesítés, mikroáram vagy fotorejuvenáció, fotodinamikus terápia) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat befejezéséig
- Sculptra vagy Bellafill a tanulmányba való beiratkozás előtt és a tanulmány befejezéséig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: 1. csoport színlelt
A tesztrendszer nulla képlete
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport Kezelt
A tesztrendszer teljes képlete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli a pórusméret 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely értékeli a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást a felületi ráncok 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely értékeli a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást a mély ráncok 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási értéktől 12 hétig tartó változást értékeli a bőr ragyogásának 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála használatával a bőr turgorához
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási értéktől a 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skálán a hiperpigmentációra
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála segítségével a hipopigmentációhoz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a bőrpír 0-tól 4-ig terjedő skálájával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási értékről 12 hétre való változást értékeli az ödéma 0-tól 4-ig terjedő skála használatával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Bőrértékelés, amely a kiindulási állapottól 12 hétig tartó változást értékeli a 0-tól 4-ig terjedő skála használatával a hámlás és a szárazság tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFT Defenage
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok