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MCT(MediCell Technology)의 데펜신 및 지지 분자 구성이 보충된 주야간 스킨케어 크림의 임상 평가

2018년 1월 9일 업데이트: Advanced Dermatology
이것은 Medicell Technology의 디펜신 및 지지 분자 구성으로 보충된 주야간 스킨 케어 크림에 대한 위약 대조 맹검 임상 평가로서 인간 피험자의 피부에 반복적으로 적용한 후 국소 테스트 항목의 피부 수화 및 노화 방지 특성을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

45명의 참가자가 전체 공식 대 Null 공식(2개 그룹)의 사용을 비교하는 위약 대조 맹검 시험에 참여하도록 선택됩니다. 15명의 참가자가 각 연구 사이트에 등록됩니다.

각 참가자는 지침에 따라 테스트 시스템을 동시에 테스트합니다. 마스크는 일주일에 1~2회, 크림과 세럼은 매일 2회(아침과 저녁); 자세한 지침은 Exhibit 2에 나와 있습니다. 테스트 시스템은 얼굴, 귀 뒤 및 목 피부에 직접 적용됩니다.

모든 연구 대상자에게는 Skinfo Clean But Not Dry 클렌저와 EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protection Factor (SPF) 47도 제공됩니다. 피험자는 테스트 시스템을 적용한 후 매일 아침 클렌저로 얼굴을 두 번 씻고 자외선 차단제를 바르도록 지시받습니다.

연구 대상자와 의사 모두 치료군(전체 공식 또는 Null 공식)에 대해 눈이 멀게 됩니다.

피험자는 Good Clinical Practice에 따라 선별, 동의 및 등록됩니다.

노화 방지로 간주되는 모든 스킨 케어 제품은 1주일 동안 씻어내야 합니다. 이러한 제품에는 항산화제, 레티놀 또는 레티노이드, 알파 하이드록실산, 펩타이드, 성장 인자를 (주성분으로) 사용하는 모든 제품이 포함됩니다. 계속 사용할 다른 모든 제품은 지난 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구의 12주 동안 안정적이어야 합니다.

치료를 시작하기 전에 모든 참가자는 VISIA CA, QuantifiCare 이미징 시스템 또는 유사한 비침습적 시각 시스템을 사용하여 의료 이미징을 받게 됩니다. 또한, 그들의 피부는 경표피 수분 손실, 주름 깊이 및 탄력(비침습적 절차)에 대해 평가됩니다. 선택적으로 피부색, 수분, 피지 함량에 대한 비침습적 방법을 사용하여 피부를 검사하고 초음파 스캐너(DeremaLab Combo 또는 유사 제품)를 사용하여 평가합니다.

기준선, 6주 및 12주에 Griffiths 척도(2)와 모공, 표면 주름, 깊은 주름 또는 근육 유발 주름, 피부 광채, 피부 팽팽함, 과다색소침착, 저색소침착에 대한 피부 평가 척도를 사용하여 피부 평가도 수행됩니다. , 블라인드 평가자 피부 평가에서 홍반 및 부종(전시 3). 평가는 맹검 조사관이 직접 수행합니다.

피험자는 기준선, 6주 및 12주 방문 시 소비자 설문지(자료 4)를 작성합니다.

매주 전화를 걸거나 이메일을 보내어(+/- 1주 기간) 피험자에게 규정 준수 로그를 작성하고, 마스크를 사용하고, 혈청을 바르기 전에 크림을 강조하도록 상기시킵니다. 후속 약속 알림도 이 시간에 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
        • Advanced Dermatology, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성별: 여성
  • Fitzpatrick 피부 유형: I-VI
  • 나이: 40 - 75세
  • 참여하고 있는 연구와 관련하여 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 개인.
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 피부 또는 전신 장애가 없는 개인.
  • 일반적으로 건강하고 클리닉에서 요구하는 예비 병력 양식을 작성하는 개인.
  • 연구자 및 연구 직원과 협력할 수 있고 이에 동의하는 개인.
  • 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용하는 데 동의하고 전체 연구 과정을 완료할 수 있는 개인.
  • 무작위로 선택한 경우 후이개 영역에서 2회의 생검을 받는 데 동의하는 개인.
  • 전체 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않기로 동의하고 지난 30일 동안 유사한 연구에 참여하지 않은 개인.

제외 기준:

  • 검사 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물(국소 또는 전신)을 현재 복용 중인 개인.
  • 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 개인. (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, HIV 양성).
  • 만성 피부 알레르기(아토피성 피부염/습진) 진단을 받았거나 최근 12개월 이내에 피부암을 치료한 개인.
  • 인슐린을 사용하여 당뇨병을 조절하는 개인.
  • 조사관의 의견에 따라 피험자에게 해를 끼칠 가능성이 있거나 연구의 유효성이 위험에 처한 이력이 있는 개인.
  • 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 사람.
  • 다음 절차 중 하나를 수행한 개인:

    • 연구 등록 전 6개월 이내 및 연구 완료 시까지 보톡스
    • 연구 등록 전 3개월 이내 및 연구 완료 시까지 주사 가능한 필러
    • 연구 등록 전 6개월 이내 및 연구가 완료될 때까지 레이저 또는 조직 타이트닝 장치(울테라피, 고주파, 피부 타이트닝, 미세전류 또는 광회춘, 광역동 요법)
    • Sculptra 또는 Bellafill은 연구 등록 전과 연구가 완료될 때까지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 1 가짜
테스트 시스템의 Null 공식
활성 비교기: 그룹 2 치료
테스트 시스템의 전체 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모공 크기에 대한 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
표면 주름에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
깊은 주름에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
피부 광채를 0에서 4까지의 Scale을 사용하여 베이스라인에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
팽팽한 피부에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
과색소침착에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
저색소침착에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
홍반에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
부종에 대해 0에서 4까지의 척도를 사용하여 기준선에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
스케일링 및 건조에 대해 0에서 4까지의 스케일을 사용하여 베이스라인에서 12주까지의 변화를 평가하는 피부 평가
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFT Defenage

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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